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YY/T 1680-2020: Allogene Transplantate – In-vivo-Bewertung des osteoinduktiven Potenzials von Materialien mit demineralisiertem Knochen
JJ/T 1680-2020
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.040.40
C 45
Allogene Transplantate - In Vivo Evaluation von
Osteoinduktives Potenzial für Materialien mit
Demineralisierter Knochen
AUSGESTELLT AM: 21. FEBRUAR 2020
IMPLEMENTIERT AM: 01. JANUAR 2021
Herausgegeben von: National Medical Administration of Traditional Chinese
Medizin
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
Einführung ... 4
1 Geltungsbereich ... 5
2 Normative Verweisungen ... 5
3 Begriffe und Definitionen ... 5
4 Tiermodell ... 6
5 Testverfahren ... 8
6 Beurteilung der Ergebnisse ... 11
7 Berichtsinhalt ... 12
Bibliographie ... 13
Allogene Transplantate - In Vivo Evaluation von
Osteoinduktives Potenzial für Materialien mit
Demineralisierter Knochen
1 Geltungsbereich
Dieser Standard enthält Methoden und Richtlinien zur Bewertung der Wirksamkeit von
allogene demineralisierte Knochenprodukte bei der Entstehung oder Förderung der Knochenbildung, wenn
in den menschlichen Körper implantiert (oder injiziert).
Diese Norm gilt für die Bewertung der osteoinduktiven Leistung von
demineralisierter Knochen und Medizinprodukte, die demineralisierten Knochen enthalten.
HINWEIS: Knochenimplantate, die menschliches rekombinantes BMP-Protein enthalten, können sich auch auf diese beziehen
Standard zur Bewertung der osteoinduktiven Leistung in vivo.
2 Normative Verweisungen
Die folgenden Dokumente sind für die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Für die
datierte Dokumente, sind für diese nur die Versionen mit den angegebenen Daten gültig
Dokument; bei undatierten Dokumenten wird nur die neueste Version (einschließlich aller
Änderungen) ist auf dieses Dokument anwendbar.
GB/T 16886.2 Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 2: Tierschutz
Anforderungen
YY/T 0513.3 Allogene Transplantate - Teil 3: Demineralisierte Knochentransplantate
3 Begriffe und Definitionen
Für die Zwecke dieses Dokuments gelten die in YY/T 0513.3 und
gilt Folgendes.
3.1 Materialien, die demineralisierten Knochen enthalten
Einschließlich, aber nicht beschränkt auf demineralisierte Knochenmatrix, Wachstumsfaktoren, Differenzierung
Faktoren, biologisch aktive Träger und/oder nicht biologisch aktive Träger.
zytotoxische Effektorzellen und Graft-versus-Host-Reaktion. Daher gibt es keine T-Zell-
Reaktion auf exogene Materialien.
ANMERKUNG 1: Athymische Tiere können immer noch eine angeborene Immunantwort produzieren (Makrophagen, Riesenzellen,
Zellen und granuläre rote Blutkörperchen) haben daher die Fähigkeit, eine Immunantwort zu erzeugen
zu nicht biokompatiblen oder mikrobiell (kulturell) positiven Produkten.
ANMERKUNG 2: Die Wahl von Nacktmaus oder Nacktratte als Versuchstiermodell hängt ab von
die Größe (Volumen) des zu beurteilenden Implantats.
4.2.2 Bei Implantationsversuchen sollten männliche athymische Tiere verwendet werden.
Tiere verwendet werden, muss nachgewiesen werden, dass ihr Östruszyklus nicht negativ beeinflusst wird
das Experiment beeinflussen.
4.2.3 Bei Implantationsversuchen sollten nur athymische Tiere im jugendlichen Alter verwendet werden (Alter
Die Implantationszeit beträgt 6 bis 9 Wochen. Ältere Tiere reagieren möglicherweise nicht effektiv auf
osteoinduktive Materialien.
4.3 Heterotope Implantationsstelle
In athymischen Maus-/Rattenmodellen sind die intermuskulären Taschenräume des Gesäßmuskels
oder Bizeps femoris sind geeignete Implantationsstellen. In klinischen Anwendungen gibt es Blut,
Knochengewebe und osteogene Komponenten an der Implantationsstelle des Knochengewebes; während die
Blut, Knochengewebe und osteogene Bestandteile können zu falsch positiven Ergebnissen führen
während der heterotopen Implantation.
4.4 Anzahl der Implantate und Probenvolumen/-masse
4.4.1 Anzahl der Implantate: Im Produktwirksamkeitstest wurden 3 unabhängige Chargen von
Produkte sollten zum Testen verwendet werden. Es wird empfohlen, 3 Tiere für jede Charge zu verwenden
von Produkten; jedes Tier hat 2 Implantationsstellen. Die positive Kontrolle und die negative
Kontrolle werden jeweils in 3 Tiere implantiert; und jedes Tier hat 2 Implantation
Standorte. So wird sichergestellt, dass jede Gruppe mindestens 4 Proben zur Auswertung hat.
HINWEIS: Mit diesem Design kann eine Einschlusswahrscheinlichkeit von 83 % innerhalb des 95 %-Einschlussintervalls erreicht werden.
ermöglicht einen Unterschied von 12 % bei der Erkennung von Knochenneubildung. Die Hypothese lautet wie folgt:
40 % des neu gebildeten Knochens sind vorhanden; die Standardabweichung beträgt 5 %; die statistische Signifikanz
Der Pegel beträgt 0,05.
4.4.2 Probenvolumen/-masse: Im Allgemeinen ist die Masse der implantierten Probe, die
demineralisiertes Knochenmaterial beträgt (15±5) mg; und die Größe der implantierten Probe sollte
3mm~5mm lang, 3mm~5mm breit und 1mm~3mm dick sein (Pulver oder
Granulate können mit Hilfsstoffen versetzt werden; die verwendeten Hilfsstoffe dürfen nicht
enthalten Mineralien und osteogene Wirkstoffe, die die
osteoinduktive Fähigkeit der Rohstoffe).
4.4.3 Die Testgruppe muss die gleiche Implantatdosis und Form des demineralisierten
für nachfolgende Implantationsoperationen. Der Techniker überwacht das Tier
Atmen während der Operation.
5.3.5 Das betäubte Tier in Bauchlage auf den sauberen Prüfstand legen und
den Operationssaal und fixieren Sie es. Wischen Sie den Rücken und den Taillenbereich des Tieres mit Jodlösung ab
von der Mitte der Operation bis zum Rand der Operation; und wischen Sie schließlich die
Jodlösung mit einer sauberen, sterilen Mulltupfer.
5.3.6 Die detaillierten Verfahren des Gluteus medius und des Gluteus maximus
Die intermuskuläre Implantation erfolgt wie folgt: Heben Sie die Haut vorsichtig über der Wirbelsäule an der
Rücken und Taille; und machen Sie einen 0,5 cm bis 1 cm langen unidirektionalen Einschnitt. Öffnen Sie die Haut
Einschnitt und Verwendung der stumpfen Peeling-Methode, um eine kleine Taschenlücke im Gluteus zu schaffen
medius und gluteus maximus Gewebe parallel zur Richtung der Muskelfasern, wobei
Achten Sie darauf, Blutgefäße zu vermeiden. Wenn es eine kleine Menge Blutung gibt, stoppen Sie die Blutung
rechtzeitig und versuchen, das Blut zu entnehmen. Die Probe wird in den Spalt zwischen den
gluteus medius und gluteus maximus intermuscular. Nach der Implantation nähen Sie die
Muskelschicht. Verwenden Sie die gleiche Methode, um andere Test- oder Kontrollproben in die Lücke zu implantieren
zwischen dem Gluteus medius und dem Gluteus maximus auf der anderen Seite. Zum Schluss nähen Sie die
Hautschicht.
HINWEIS: Achten Sie beim Einpflanzen der Probe darauf, dass die Probe nicht mit Blut in Kontakt kommt.
Versuchen Sie beispielsweise, Blutungen während der Operation zu vermeiden. Wenn es versehentlich zu Blutungen kommt, versuchen Sie,
die Blutung und reinigen Sie die Blutrückstände vor der Implantation der Probe. Beim Nähen nach
Bei chirurgischen Eingriffen sollte die Position des Nahteinsatzes möglichst weit von der Probe entfernt sein.
5.4 Postoperative Behandlung von Tieren
5.4.1 Setzen Sie das Tier zurück in den Zuchtkäfig und ziehen Sie es separat auf.
5.4.2 Beobachten und dokumentieren Sie den Gesundheitszustand der Tiere einmal täglich nach der Operation.
Der Gesundheitszustand des Tieres kann durch direkten Kontakt mit dem Tier beurteilt werden oder
Beobachtung außerhalb des Käfigs. Wenn abnorme klinische Symptome oder Symptome von
Entzündungen und Infektionen werden beobachtet, eine entsprechende Behandlung muss durchgeführt werden
so schnell wie möglich.
5.4.3 Wenn das Versuchstier während des Versuchs gestorben ist, muss das Tier
Autopsie. Wenn das Tier nach 14 Tagen (einschließlich 14 Tagen) nach der Operation starb, die Implantation
Die Stelle und das umliegende Gewebe werden entfernt und fixiert, bis sie möglicherweise
histologische Untersuchung bestimmt wird. Wenn das Tier innerhalb von 14 Tagen nach der Operation starb,
Es wurde eine Autopsie durchgeführt. Das Endgewicht des Tieres ist jedes Mal aufzuzeichnen.
5.5 Methoden der Materialsammlung
5.5.1 Sammeln Sie die Materialien zum vorgesehenen Zeitpunkt und notieren Sie das Endgewicht, den Gesundheitszustand
Status und ob in jedem dieser Bereiche anormale Bedingungen vorliegen ...