YY/T 1681-2019 Englisch PDF (YYT1681-2019)

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YY/T 1681-2019: Grundbegriffe des Systems zur eindeutigen Geräteidentifikation
JJ/T 1681-2019
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.040.01; 35.040
C 30
Grundbegriffe des eindeutigen Geräteidentifikationssystems
AUSGESTELLT AM: 24. JULI 2019
IMPLEMENTIERT AM: 01. AUGUST 2020
Herausgegeben von: National Medical Products Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 4
2 Allgemeine Bestimmungen ... 4
3 Eindeutige Gerätekennung ... 5
4 Eindeutige Gerätekennung Datenträger ... 6
5 Datenbank zur eindeutigen Geräteidentifikation ... 6
Literaturverzeichnis ... 7
Vorwort
Dieser Standard wurde gemäß den in GB/T 1.1-2009 festgelegten Regeln erstellt.
Wir weisen darauf hin, dass einige Elemente dieses Dokuments
kann Gegenstand von Patentrechten sein. Die ausstellende Behörde dieses Dokuments
nicht für die Identifizierung einzelner oder aller dieser Patentrechte verantwortlich gemacht werden.
Dieser Standard wurde von der National Medical Products Administration vorgeschlagen.
Dieser Standard unterliegt der Zuständigkeit der National Institutes for Food and
Drogenkontrolle.
Verfassende Organisationen dieses Standards: National Institutes for Food and Drug
Kontrolle, Chinesisches PLA-Allgemeinkrankenhaus, Shanghai MicroPort Medical (Gruppe)
Co., Ltd., Abbott Trading (Shanghai) Co., Ltd.
Hauptverfasser dieses Standards: Yi Li, Yu Xinhua, He Kunlun, Mu Ruihong, Zheng
Jia, Li Yong, Qu Lei, Wang Jian.
Grundbegriffe des eindeutigen Geräteidentifikationssystems
1 Geltungsbereich
Dieser Standard definiert die grundlegenden Begriffe und Definitionen von einzigartigen Geräte
Identifikationssystem.
2 Allgemeine Bestimmungen
2.1 Eindeutiges Produktidentifikationssystem; UDI-System
Das einheitliche Identifikationssystem für medizinische Geräte, das aus einzigartigen
Gerätekennung, eindeutige Gerätekennung Datenträger und eindeutiges Gerät
Identifikationsdatenbank.
2.2 Etikett
Die Textbeschreibungen, Grafiken und Symbole, die an medizinischen Geräten angebracht sind oder
ihre Verpackung, die zur Identifizierung von Produkteigenschaften und zur Angabe verwendet wird
Informationen wie Sicherheitswarnungen.
2.3 Kennzeichnung
Etiketten, Gebrauchsanweisungen und sonstige Informationen zum
Identifikation, technische Beschreibung, Verwendungszweck und korrekte Anwendung medizinischer
Geräte, jedoch ohne Versandpapiere.
[YY/T 0287-2017, Definition 3.8]
2.4 Direktmarkierung
Eine Methode zur dauerhaften Anbringung einer eindeutigen Gerätekennung am Körper eines
Medizinprodukt.
2.5 Versandbehälter
Die Verpackung und der Logistiksystemprozess steuern die Rückverfolgbarkeit der Produkte.
2.6 Verpackungsebene
Verschiedene Ebenen der Verpackung von Medizinprodukten, die eine feste Anzahl von
medizinische Geräte.
Hinweis: Der Versandbehälter ist nicht im Lieferumfang enthalten.