YY/T 1691-2020 Englisch PDF (YYT1691-2020)

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Historische Versionen: YY/T 1691-2020
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YY/T 1691-2020: Zahnmedizin – Drehmomenttransmitter für Handstücke
JJ/T 1691-2020
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.060.25
C 33
Zahnmedizin - Drehmomenttransmitter für Handstücke
(ISO 17509:2016, MOD)
AUSGESTELLT AM: 21. FEBRUAR 2020
IMPLEMENTIERT AM: 1. JUNI 2021
Herausgegeben von: China Food and Drug Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
Einführung ... 5
1 Geltungsbereich ... 6
2 Normative Verweisungen ... 6
3 Begriffe und Definitionen ... 7
4 Klassifizierung ... 7
5 Erwartete Leistung ... 7
6 Leistungsmerkmale ... 7
7 Leistungsbewertung ... 10
8 Produktion ... 10
9 Toleranz gegenüber wiederholter Verarbeitung ... 10
10 Angaben des Herstellers ... 11
11 Prüfmethoden ... 11
Vorwort
Dieser Standard wurde gemäß den in GB/T 1.1-2009 festgelegten Regeln erstellt.
Dieser Standard übernimmt die Überarbeitung des Gesetzes zur Änderung der Übernahme von ISO 17509:2016
Zahnmedizin – Drehmomenttransmitter für Handstücke (englische Version).
Im Vergleich zur ISO 17509:2016 sind die wesentlichen technischen Unterschiede folgende:
---Der Vorwortteil der ISO wird gelöscht.
---In Übereinstimmung mit den Gewohnheiten der chinesischen Ausdrucksweise, die Abfolge von
Absätze im „Geltungsbereich“ werden angepasst.
---In Bezug auf normative Verweisungen werden in dieser Norm Anpassungen vorgenommen, um
Anpassung an die technischen Bedingungen Chinas und Erleichterung der Umsetzung dieser
Standard. Der Zustand der Anpassungen wird ausführlich im Kapitel
2 „Normative Verweisungen“. Die spezifischen Anpassungen finden Sie weiter unten:
 GB/T 4340.1, das in der Modifikation übernommen wird, ersetzt ISO
6507-1 (siehe 6.3);
 GB/T 6062, das gleichwertig übernommen wurde, ersetzt ISO 3274
(siehe 6.1);
 GB/T 9937 (alle Teile) ersetzt ISO 1942 (alle Teile) (siehe Kapitel
3). Die Konsistenz zwischen verschiedenen Teilen der beiden Normen ist wie
ist wie folgt:
 GB/T 9937.1-2008 Dentales Vokabular - Teil 1: Allgemeines und Klinisches
Begriffe (ISO 1942-1:1989, IDT);
 GB/T 9937.2-2008 Dentalvokabular - Teil 2: Dentalmaterialien (ISO
1942-2:1989, IDT);
 GB/T 9937.3-2008 Dentalvokabular - Teil 3: Dentalinstrumente
(ISO 1942-3:1989, IDT);
 GB/T 9937.4-2005 Dentales Vokabular - Teil 4: Dentalgeräte (ISO
1942-4:1989, IDT);
 GB/T 9937.5-2008 Dentales Vokabular - Teil 5: Begriffe im Zusammenhang mit
Prüfung (ISO 1942-5:1989, IDT);
 GB/T 10610, das gleichwertig übernommen wurde, ersetzt ISO 4288
(siehe 6.1);
Zahnmedizin - Drehmomenttransmitter für Handstücke
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt die Begriffe und Definitionen, die Klassifizierung, die erwartete Leistung,
Leistungsmerkmale, Leistungsbewertung, Produktion, repetitive Verarbeitung
Toleranz, Informationen und Testmethoden des Herstellers von Drehmoment
Diese Art von Drehmomenttransmitter wird als Zusatzgerät verwendet, um
verbunden mit einem zahnärztlichen Handstück, das zum Einsetzen von Zahnimplantaten während der oralen
Implantatoperationen und führen weitere Operationen an den Verbindungsteilen im
kraniofaziale Region.
Diese Norm gilt für Drehmomentgeber, die Implantate in
Implantate aus der Mundhöhle des Patienten. Der Drehmomenttransmitter wird an eine Kraft-
angetriebenes System mit Drehmomentregelung. Diese Norm umfasst nicht
Zahnimplantate oder mit Zahnimplantaten verbundene Komponenten.
Diese Norm ist nicht auf das kraftbetriebene System selbst anwendbar.
2 Normative Verweisungen
Die folgenden Dokumente sind für die Anwendung dieses Dokuments erforderlich.
Leistungsbeschreibungen mit einem angegebenen Datum werden nur Versionen mit einem angegebenen Datum
auf dieses Dokument anwendbar. Bei Verweisungen ohne Datumsangabe gilt die letzte
Version (einschließlich aller Änderungen) ist für dieses Dokument gültig.
GB/T 4340.1 Metallische Werkstoffe - Härteprüfung nach Vickers - Teil 1: Prüfverfahren (GB/T
4340.1-2009, ISO 6507-1:2005, MOD)
GB/T 6062 Geometrische Produktspezifikationen (GPS) - Oberflächentextur: Profil
Methode - Nominale Charakteristik von Kontakt (Stift) Instrumenten (GB/T 6062-2009, ISO
3274:1996, IDT)
GB/T 9937 Dentalvokabular (alle Teile) [ISO 1942 (alle Teile)]
GB/T 10610 Geometrische Produktspezifikationen (GPS) - Oberflächentextur: Profil
Methode - Regeln und Verfahren zur Beurteilung der Oberflächenbeschaffenheit (GB/T 10610-
2009, ISO 4288:1996, IDT)
YY/T 0967.1-2015 Dentale Rotierende Instrumente - Schäfte - Teil 1: Schäfte aus
Metalle (ISO 1797-1:1992, MOD)
YY/T 1474 Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
6.1 Abmessungen
Die Maße und Toleranzen der Schäfte müssen den Anforderungen für Typ-
1-Schäfte in YY/T 0967.1-2015. Die Form und Abmessungen der Typ-1-Schäfte und die
Die maximale Förderhöhe muss vom Hersteller angegeben werden.
HINWEIS: Abbildung 1 bis Abbildung 4 sind Beispiele.
Die Oberflächenrauheit muss den Anforderungen von YY/T 0967.1-2015 entsprechen.
gemäß den in GB/T 6062 und GB/T 10610 festgelegten Methoden, führen Sie die
prüfen.
Die Prüfung muss gemäß der in 11.1 und 11.2 angegebenen Methode durchgeführt werden.
6.2 Leistung
Der an ein geeignetes zahnärztliches Handstück angeschlossene Drehmomentgeber muss so ausgelegt sein, dass er
Übertragen Sie ein Drehmoment von mindestens 0,8 Nm auf das Zahnimplantat.
Die Form und Abmessungen des Verbindungsteils des Implantats oder seiner Verbindungsteile
und der Drehmomentgeber muss zumindest in den Angaben auf dem Etikett enthalten sein.
Die Prüfung muss gemäß der in 11.3 angegebenen Methode durchgeführt werden.
HINWEIS: Bei dem gemessenen Wert handelt es sich um einen technischen Grenzwert und nicht um eine medizinische Beschreibung.
Die Struktur des Drehmomenttransmitters muss den Anforderungen von YY/T 1474 entsprechen.
und sorgt für einen sicheren und zuverlässigen Betrieb in Verbindung mit Handstücken.
6.3 Werkstoffauswahl
Gilt für Kapitel 7 in YY/T 1486-2016.
Der Hersteller des Drehmomenttransmitters muss die in Anhang A genannten Materialien verwenden
im JJ/T 1486-2016.
Die Härte von Stahlstangenstücken wird nach der in GB/T festgelegten Methode geprüft.
4340.1 und muss eine Vickershärte von mindestens 500HV5 aufweisen.
Anzeichen von Leistungsabfall oder Korrosion.
Der wiederholte Behandlungszyklus muss empfohlene Reinigungsmethoden umfassen,
Desinfektion und Sterilisation.
10 Informationen des Herstellers
Gilt für Kapitel 11 in YY/T 1486-2016.
Die Form und Abmessungen des Verbindungsteils des Implantats oder seiner Verbindungsteile
und der Drehmomentgeber muss zumindest in den Angaben auf dem Etikett enthalten sein.
Gegebenenfalls ist der Name oder das eingetragene Warenzeichen des Herstellers anzugeben
am Gerät oder zugehörigen Zusatzgeräten.
11 Testmethoden
11.1 Einsicht in die technischen Produktunterlagen
Überprüfen Sie anhand der technischen Unterlagen des Produkts, ob es den
Anforderungen.
11.2 Abmessungen
Führen Sie eine Sichtprüfung durch und verwenden Sie geeignete Messgeräte für die
Messung, um festzustellen, ob das Produkt den Anforderungen entspricht
aller vom Hersteller beschriebenen Abmessungen.
11.3 Stillstandsdrehmoment
11.3.1 Instrumente
Die Anforderungen an die Instrumente sind wie folgt:
a) Klemmsystem, das der Norm YY/T 0967.1-2015 entsprechen muss.
b) Drehmomentmesser oder Dynamometer, das das Drehmoment in Newtonmetern messen kann,
mit einer Genauigkeit von ± 10 %.
11.3.2 Schritte
Den Drehmomenttransmitter in das Spannsystem einsetzen und fixieren. Den Drehmomenttransmitter
Messgerät an das äußere Ende des Drehmomenttransmitters anbringen. Drehen Sie das Drehmoment langsam
Meter, bis das maximal zulässige Drehmoment erreicht ist. Kein Phänomen der Verformung
sind zu beachten.