YY/T 1692-2020 Englisch PDF (YYT1692-2020)

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YY/T 1692-2020: Zahnmedizin – Heißschmelz-Guttapercha-Füllmaschine
JJ/T 1692-2020
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.060.20
C 33
Zahnmedizin - Hot Melt Guttapercha Füllmaschine
AUSGESTELLT AM: 21. FEBRUAR 2020
IMPLEMENTIERT AM: 1. JUNI 2021
Herausgegeben von: China Food and Drug Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Begriffe und Definitionen ... 4
4 Anforderungen... 6
5 Testmethoden ... 9
6 Gebrauchsanweisung ... 12
Anhang A (informativ) Schematische Darstellungen der Injektion und Verfüllung
Instrument und Heiz- und Verpackungsinstrument ... 13
Zahnmedizin - Hot Melt Guttapercha Füllmaschine
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt die Begriffe, Anforderungen, Prüfverfahren und die
Anforderungen an die Anleitung einer Abfüllmaschine für Hotmelt-Guttapercha.
Diese Norm gilt für Heißschmelz-Guttapercha-Abfüllmaschinen, die
Wurzelkanalfüllung durch Erhitzen und Schmelzen von Guttapercha (nachfolgend Füllung genannt)
Maschinen).
Diese Norm gilt nicht für Geräte und Instrumente, die ausschließlich zum Schneiden verwendet werden.
aus Guttapercha.
2 Normative Verweisungen
Die folgenden Dokumente sind für die Anwendung dieses Dokuments erforderlich.
Leistungsbeschreibungen mit einem angegebenen Datum werden nur Versionen mit einem angegebenen Datum
auf dieses Dokument anwendbar. Bei Verweisungen ohne Datumsangabe gilt die letzte
Version (einschließlich aller Änderungen) ist für dieses Dokument gültig.
GB 9706.1 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen an grundlegende
Sicherheit und grundlegende Leistung
GB/T 9937.3 Dentalvokabular - Teil 3: Dentalinstrumente
YY/T 0149 Medizinische Instrumente aus rostfreiem Stahl - Prüfmethoden zur Korrosionsprüfung
Widerstand
YY 0505 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit -
Ergänzende Normen: Elektromagnetische Verträglichkeit - Anforderungen und Prüfungen
3 Begriffe und Definitionen
Was in GB 9706.1 und GB/T 9937.3 definiert ist, sowie die folgenden Begriffe und Definitionen
sind auf dieses Dokument anwendbar.
3.1 Heißschmelz-Guttapercha-Füllmaschine
Hot Melt Guttapercha Füllmaschine bezieht sich auf ein Instrument, das Wurzelkanal vervollständigt
Füllung durch Erhitzen und Schmelzen von Guttapercha und Einspritzen in den Wurzelkanal in Wurzel
Wurzelkanalbehandlung. Sie besteht in der Regel aus einem Injektions- und Verfüllinstrument oder einem
3.9 Thermomanschette für Arbeitsspitze
Die thermische Hülse der Arbeitsspitze ist eine Komponente, die am Biegeabschnitt installiert wird.
der Arbeitsspitze, um hohe Temperaturen zu blockieren und Verbrennungen der Mundhöhle des Patienten zu vermeiden
Hohlraum.
4 Anforderungen
4.1 Aussehen
Führen Sie den Test gemäß der in 5.2 beschriebenen Methode durch. Das Auftreten von
Das Injektions- und Verfüllgerät muss folgende Anforderungen erfüllen:
a) Das Injektions- und Verfüllgerät muss leicht zu erkennen sein.
sauber; die Schale darf keine scharfen Kanten, Grate oder Risse aufweisen; der Kunststoff
Die Teile dürfen keine Blasen, Risse oder Verformungen aufweisen.
b) Die Platte des Injektions- und Verfüllgeräts darf keine Ablösungen aufweisen
oder Rostbildung der Beschichtung; der Text und die Markierung auf der Tafel müssen deutlich
sichtbar.
4.2 Injektions- und Verfüllgerät (sofern möglich)
4.2.1 Heizfunktion des Handstücks des Injektions- und Verfüllinstruments
Die Heizfunktion des Handstücks des Injektions- und Verfüllgeräts muss
die folgenden Voraussetzungen:
a) Die Prüfung wird nach der in 5.3.1 a) beschriebenen Methode durchgeführt.
Der Hersteller muss den Einstellbereich und den Einstellmodus des
Heiztemperatur des Handstücks der Injektions- und Verfüllpumpe
Instrument;
b) Die Prüfung ist nach der in 5.3.1 b) beschriebenen Methode durchzuführen.
Heiztemperatur-Regelabweichung des Handstücks der Injektions- und
Die Abweichung des Verfüllinstruments darf ± 10 % nicht überschreiten.
c) Die Prüfung ist nach der in 5.3.1 c) beschriebenen Methode durchzuführen.
Das Injektions- und Verfüllgerät muss über einen unabhängigen Timer zur Steuerung verfügen
die kontinuierliche Heizzeit; wenn das Timer-Limit erreicht ist, wird das Handstück von
Das Injektions- und Verfüllgerät muss die Erwärmung automatisch stoppen.
d) Die Prüfung ist nach der in 5.3.1 d) beschriebenen Methode durchzuführen.
Das Handstück des Injektions- und Verfüllinstruments muss eine deutliche
Anzeige für zwei Betriebszustände: Heizvorgang und Temperaturerreichen
der voreingestellte Wert.
b) Führen Sie die Prüfung nach der in 5.4.2 b) beschriebenen Methode durch.
Bei normaler Verwendung ist die Oberflächentemperatur des Biegeabschnitts der Arbeitsspitze
darf nicht höher als 51 °C sein, oder die Oberflächentemperatur der Arbeitsspitze
Die Temperatur der Thermomanschette (wenn möglich) darf nicht über 60 °C liegen.
4.4 Zähigkeit
Die Zähigkeit der Guttapercha-Injektionsnadel und der Arbeitsspitze muss die folgenden Anforderungen erfüllen:
Anforderungen:
a) Führen Sie die Prüfung nach der Methode von 5.5 a) durch.
Erhalt des Härtetests, der Guttapercha-Injektionsnadel (wenn möglich)
darf keine Brucherscheinung aufweisen;
b) Nach dem in 5.5 b) beschriebenen Verfahren, es sei denn, der Hersteller
gibt an, dass die Arbeitsspitze (wenn möglich) nicht gebogen werden kann, sonst nach
Bei der Härteprüfung darf die Arbeitsspitze keine Erscheinung von
Bruch. Darüber hinaus nach dem Anschluss an das Handstück der Heizung
und Verpackungsinstrument, es muss in der Lage sein, sich normal aufzuheizen.
4.5 Oberflächenrauheit
Führen Sie die Prüfung gemäß der in 5.6 beschriebenen Methode durch; die Oberfläche
Die Rauheit Ra der Arbeitsspitze darf (wenn möglich) nicht größer als 0,8 μm sein.
4.6 Korrosionsbeständigkeit und Antisterilisation
Die Korrosionsbeständigkeit und Anti-Sterilisation der Komponenten der Abfüllmaschine
muss die folgenden Anforderungen erfüllen:
a) Die Prüfung ist nach dem in 5.7 a) beschriebenen Verfahren durchzuführen; die
Die Spitze muss (wenn möglich) eine gute Korrosionsbeständigkeit aufweisen; es dürfen keine sichtbaren
Anzeichen von Korrosion;
b) Führen Sie die Prüfung nach der Methode von 5.7 b) durch.
möglich) Guttapercha Injektionsnadel, Thermoschutzkappe, Arbeitsspitze und
Die Thermohülsen der Arbeitsspitze sind für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Vor dem Verlassen des Werks müssen die
Einwegkomponenten müssen sterilisiert werden oder vor der Verwendung in
gemäß den vom Hersteller in der Bedienungsanleitung angegebenen Sterilisationsschritten
Begleitdokumente, und es dürfen keine Beschädigungen vorliegen.
Wenn (wenn möglich) Guttapercha Injektionsnadel, Thermoschutzkappe, Arbeit
Spitze und Arbeitsspitze Thermohülse sind wiederverwendbar, dann die wiederverwendbaren Komponenten
muss mindestens die vom Hersteller angegebene Anzahl an Sterilisationen überstehen
Herstellers gemäß den vom Hersteller festgelegten Sterilisationsschritten
Hersteller in den Begleitdokumenten, ohne dass
Phänomen der Beschädigung.
vom Hersteller angegebene Heizkammer;
c) Führen Sie eine Strukturinspektion und eine tatsächliche Betriebsinspektion durch. Verwenden Sie ein
Stoppuhr zur Zeitmessung;
d) Führen Sie bei der Inspektion eine visuelle Beobachtung und einen tatsächlichen Betrieb durch.
5.3.2 Installationstest der Guttapercha-Injektionsnadel
Führen Sie den tatsächlichen Betrieb bei der Inspektion durch; verwenden Sie einen Dynamometer, um die Gutta axial zu ziehen
Percha-Injektionsnadel.
5.3.3 Prüfung der Oberflächentemperatur der Thermoschutzkappe
Stellen Sie die Heiztemperatur des Handstücks des Injektions- und Verfüllinstruments ein
in den höchsten Gang des Temperaturregelbereichs. Entsprechend der längsten
Ladezeit im vom Hersteller angegebenen Arbeitsmodus, …