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YY/T 1694-2020: Optisches Positionierungsgerät für die Strahlentherapie – Leistung und Prüfmethoden
JJ/T 1694-2020
JJ
PHARMAINDUSTRIE-STANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.040.60
C 43
Optisches Positionierungsgerät für die Strahlentherapie –
Leistung und Testmethoden
AUSGESTELLT AM: 21. FEBRUAR 2020
IMPLEMENTIERT AM: 01. JUNI 2021
Herausgegeben von: National Medical Products Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Begriffe und Definitionen ... 4
4 Anforderungen ... 4
4.1 Begleitdokumente ... 4
4.2 Sichtfeld ... 5
4.3 Positioniergenauigkeit ... 6
4.4 Positionswiederholgenauigkeit ... 6
4.5 Aktualisierungsfrequenz der Systemdaten ... 6
4.6 Drift ... 6
4.7 Gerätefunktionen ... 6
5 Prüfverfahren ... 7
5.1 Begleitdokumente ... 7
5.2 Sichtfeld ... 7
5.3 Positioniergenauigkeit ... 7
5.4 Positionierwiederholgenauigkeit ... 9
5.5 Aktualisierungsfrequenz der Systemdaten ... 10
5.6 Drift ... 10
5.7 Gerätefunktionen ... 10
Anhang A (Informativ) Anwendungsbeschreibungen für optische Positioniergeräte ... 11
Optisches Positionierungsgerät für die Strahlentherapie –
Leistung und Testmethoden
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt die Leistung und Prüfverfahren für optische Positionierungsgeräte fest.
für die Strahlentherapie.
Diese Norm gilt für die optische Positionierungsvorrichtung für die Strahlentherapie durch optische
Methoden (einschließlich sichtbares Licht, Infrarotlicht, Laser usw.).
2 Normative Verweisungen
Die folgenden Dokumente sind für die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Für die datierte
Unterlagen, für dieses Dokument sind ausschließlich die Fassungen mit den angegebenen Daten maßgeblich;
Für die undatierten Dokumente gilt immer nur die neueste Version (einschließlich aller Änderungen).
auf diese Norm anwendbar.
GB/T 18987-2015 Strahlentherapiegeräte - Koordinaten, Bewegungen und Skalen
3 Begriffe und Definitionen
Die folgenden Begriffe und Definitionen gelten für dieses Dokument.
3.1
Isozentrum
In radiologischen Geräten bewegen sich die Referenzachsen verschiedener Bewegungen um eine
gemeinsamen Mittelpunkt, währenddessen durchläuft der Strahlenstrahl den kleinsten
Kugel, deren Mittelpunkt dieser Punkt ist, der das Isozentrum ist.
[GB/T 17857-1999, Definition 3.2.50]
4 Anforderungen
4.1 Begleitdokumente
Die Begleitdokumente müssen folgende Angaben enthalten:
a) Modell und Hersteller;
b) Art der bildgebenden Erkennungsausrüstung;
c) Positionierungsmethode und -typ (z. B. Verwendung von Infrarotlicht, sichtbarem Licht usw.);
d) Registrierungsalgorithmen und/oder -methoden;
e) Das verwendete Koordinatensystem sowie die Umrechnungsbeziehung zwischen
Koordinatensystem und das in GB/T 18987-2015 angegebene Koordinatensystem
System;
f) Sichtfeld;
g) Methoden der Qualitätskontrolle (zumindest einschließlich Selbstkalibrierungsmethoden), Häufigkeit
und verwendete Werkzeuge;
Hinweis: Der Qualitätskontrollinhalt von Faktoren, die die Positionierungsgenauigkeit beeinflussen, außer
Optische Positionierungsgeräte (siehe Anhang A) fallen nicht in den Anwendungsbereich dieser Norm.
h) Typische Testbedingungen für die Positionskorrektur (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: CT
Planung der Bildscanbedingungen, Referenzbilder, Bildrekonstruktion
Algorithmen, Bildregistrierungsalgorithmen usw.);
Hinweis: Typische Testbedingungen sind eine Gruppe häufig verwendeter klinischer Testbedingungen.
i) Wird ein Marker verwendet, so ist sein möglicher Einfluss auf die therapeutische Strahlung
angezeigt;
j) Aufwärmzeit (Stabilisierungszeit) des Geräts;
k) Grundlegende Parameter der verwendeten Lichtquelle;
l) Installationsanforderungen für optische Positionierungsgeräte, d. h. Installation
Abweichungsanforderungen zwischen dem Referenzpunkt der optischen Positionierung
Gerät und dem Isozentrum oder Referenzpunkt der Behandlungsausrüstung;
m) Aktualisierungsfrequenz des optischen Positionierungsgeräts.
4.2 Sichtfeld
Die technischen Anforderungen an Medizinprodukte müssen das Sichtfeld festlegen
des optischen Positioniergerätes in den drei Richtungen X, Y, Z.
Informationen, Planinformationen, Zusammenhang zwischen Positionierungsmarken und Positionierung
Bezugspunkte, Behandlungsverlauf.
c) Positionierung und Überwachung
Es hat folgende Aufgaben:
1) Sammeln und Speichern von Informationen über die Körperoberfläche;
2) Notieren Sie die Positionierungsabweichung während der Behandlung.
d) Datenberichtsausgabe
Es muss in der Lage sein, Daten auszugeben und Dokumentationen zu erstellen.
5 Testmethode
5.1 Begleitdokumente
Überprüfen Sie die Begleitdokumente, diese müssen den Anforderungen unter 4.1 entsprechen.
5.2 Sichtfeld
Platzieren Sie die Markierungen gemäß den Herstellervorgaben. Verschieben Sie die Markierungen
entlang der beiden Richtungen der X-Achse. Verwenden Sie das optische Positionierungsgerät, um
Notieren Sie kontinuierlich die Koordinaten der Markierungen. Finden Sie die Koordinaten der beiden
am weitesten entfernten Markierungen in Richtung der X-Achse. Verwenden Sie dann diese Methode, um die
Koordinatenwerte der beiden am weitesten entfernten Marker in Richtung der Y-Achse und der Z-Achse
Achse.
Nach den Koordinatenwerten der beiden am weitesten entfernten Markierungen in den drei Richtungen
der X-Achse, Y-Achse, Z-Achse, erhalten Sie das Sichtfeld des optischen Positionierungsgeräts; die
Die Ergebnisse müssen den Anforderungen von 4.2 entsprechen.
5.3 Positioniergenauigkeit
5.3.1 Prüfkörper
a) Grundlegende Voraussetzungen
Folgende Bedingungen müssen erfüllt sein:
1) Aufgrund der unterschiedlichen Markierungen und Identifikationstechnologien in der optischen
Positionierungsgerät ermöglicht dieser Test die Verwendung verschiedener Phantomtypen; die
Die Auswahl der Simulationsmodelle muss den Anforderungen dieses Tests entsprechen
Überprüfung.
2) Das Simulationsmodell muss mindestens die entsprechende Körperoberfläche haben
Struktur, um die Anwendungssituation klinischer optischer
Positioniervorrichtung.
b) Setzen von Markierungspunkten
Setzen Sie 5 Markierungspunkte im Simulationsmodell, einer davon am
ungefähre Mitte des Simulationsmodells, bezeichnet als P0 (x0, y0, z0). Die anderen
4 Markierungspunkte sind nicht koplanar; die Koordinatenpositionen sind relativ zu P0 fixiert
(x0, y0, z0), bezeichnet als Pi (xi, yi, zi), i = 1, 2, 3, 4; der relative Abstand zwischen
jeder Punkt und P0 beträgt nicht weniger als 25 mm.
5.3.2 Prüfverfahren
Unter den vom Hersteller angegebenen typischen Testbedingungen, um den Test durchzuführen, in
gemäß den folgenden Schritten:
a) Fixieren Sie das Simulationsmodell auf dem CT-Tisch. Scannen Sie gemäß den typischen Scan-
Bedingungen, die vom Hersteller des optischen Positionierungsgeräts angegeben werden, um
CT-Bilder erhalten.
b) Wählen Sie einen typischen Referenzbild-Rekonstruktionsalgorithmus zur Rekonstruktion des CT
Bild oben erhalten. Wählen Sie den Punkt P0 (x0, y0, z0) im Simulationsmodell, wie
der Zielpunkt.
c) Starten Sie das optische Positionierungsgerät.
d) Passen Sie das Simulationsmodell an. Platzieren Sie den Markierungspunkt P0 des Simulationsmodells
am ungefähren Isozentrum (oder Behandlungsreferenzpunkt). Erkennen und Aufzeichnen der
Koordinaten des Markierungspunktes P0 als R0,0 (x0,0, y0,0, z0,0); die Koordinaten des
Die anderen vier Punkte sind Ri,0 (xi,0, yi,0, zi,0), i = 1, 2, 3, 4.
e) Verschieben Sie das Simulationsmodell um Δd (d, d, d).
Hinweis: d beträgt 15 mm.
f) Ermitteln und notieren Sie die Koordinaten des Markierungspunkts P0 als R0,1 (x0,1, y0,1, z0,1); die
Die Koordinaten der anderen vier Punkte sind Ri,1 (xi,1, yi,1, zi,1), i = 1, 2, 3, 4.
g) Führen Sie eine Positionsberechnung durch, mit Hilfe eines typischen Registrierungsalgorithmus, um zu erhalten
die Koordinaten R'0,1 (x'0,1, y'0,1, z'0,1) des markierten Punktes P0. Berechnen Sie die
Abweichung -- zwischen R'0,1 und der entsprechenden tatsächlichen Position R0,1, gemäß
Formel (1):
5.5 Häufigkeit der Systemdatenaktualisierung
5.5.1 Prüfkörper
Gleich wie 5.3.1. ...