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YY/T 1704.1-2020: Zervixdilatator zur einmaligen Anwendung – Teil 1: Gradueller Dilatator
JJ/T 1704.1-2020
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.040.30
C 36
Cervicaldilatator zum Einmalgebrauch - Teil 1: Gradueller Dilatator
AUSGESTELLT AM: 21. FEBRUAR 2020
IMPLEMENTIERT AM: 01. JANUAR 2021
Herausgegeben von: National Medical Products Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Klassifizierung ... 4
4 Anforderungen ... 6
5 Prüfmethoden ... 7
6 Kennzeichnung, Verpackung und Bedienungsanleitung ... 9
7 Transport, Lagerung ... 9
Cervicaldilatator zum Einmalgebrauch - Teil 1: Gradueller Dilatator
1 Geltungsbereich
Dieser Teil von YY/T 1704 legt die Klassifizierung, Anforderungen, Prüfmethoden,
Kennzeichnung, Verpackung und Gebrauchsanweisung, Transport, Lagerung und Sterilisation
Zeitraum für schrittweise Zervixdilatator für den einmaligen Gebrauch (im Folgenden als
Dilatator).
Dieser Teil ist anwendbar auf Zervixdilatatoren zur einmaligen Verwendung. Dieses Produkt wird verwendet für
Dilatation des Gebärmutterhalses in der Geburtshilfe und Gynäkologie und Familienplanung
Abteilungen.
Dieser Teil ist nicht anwendbar auf Zervixdilatatoren aus Metall.
2 Normative Verweisungen
Die folgenden zitierten Dokumente sind für die Anwendung von
dieses Dokuments. Bei datierten Verweisungen ist nur die in Bezug genommene Ausgabe gültig. Bei undatierten
Referenzen, die neueste Ausgabe des referenzierten Dokuments (einschließlich aller
Änderungen) gilt.
GB/T 14233.1-2008, Testmethoden für Infusionstransfusionsinjektion
Geräte für medizinische Zwecke - Teil 1: Chemische Analysemethoden
GB/T 16886.1, Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 1: Bewertung
und Testen
YY/T 0171, Chirurgische Instrumente - Verpackung, Kennzeichnung und Anleitung
Arzneibuch der Volksrepublik China (Ausgabe 2015) Teil IV
3 Klassifizierung
3.1 Typ
3.1.1 Der Dilatator ist der Expansionsabschnitt innerhalb von 60 mm der Ringleitung vom
Kopfende. Es besteht normalerweise aus 3 schrittweisen Einheiten. Jede Einheit ist etwa 20 mm
lang.
4 Anforderungen
4.1 Aussehen
4.1.1 Der Kopf des Dilatators muss rund und glatt sein, und es dürfen keine Fasern vorhanden sein.
herausgezogen.
4.1.2 Die Markierungen des Dilatators müssen klar und deutlich sein.
4.1.3 Der gesamte Dilatator muss glatt und einheitlich in der Farbe sein, und es muss
Es dürfen keine Risse, Grate, plastische Verformungen oder Defekte vorhanden sein.
4.2 Abmessungen
Der graduelle Durchmesserbereich d1 und d2 des Dilatators, der Neigungswinkel θ der Spitze
muss die Anforderungen der Tabelle 1 erfüllen.
4.3 Physikalische Eigenschaften
4.3.1 Der Dilatator muss einer axialen Spannung von 50 N standhalten, ohne zu brechen.
4.3.2 Wenden Sie eine Kraft von 15N auf den Kopf des Dilatators an. Es darf keine
offensichtliche Verformung oder Bruch.
HINWEIS: Offensichtliche Verformung kann als der Neigungswinkel der Spitze θ≤0° nach dem Auftragen verstanden werden
Gewalt.
4.4 Chemische Eigenschaften
4.4.1 Schwermetalle
Der Gesamtgehalt an Schwermetallen in der Dilatator-Testlösung darf nicht überschreiten
1 μg/ml.
4.4.2 PH
Vergleichen Sie die Dilatator-Testlösung mit der Blindlösung. Der Unterschied im pH-Wert
darf 1,5 nicht überschreiten.
4.4.3 UV-Absorption
Die Absorption der Dilatator-Testlösung im Wellenlängenbereich von
250 nm bis 320 nm dürfen 0,1 nicht überschreiten.
4.5 Sterilisation
Der Dilatator muss durch ein bestätigtes Sterilisationsverfahren sterilisiert werden, und der
Der sterilisierte Dilatator muss steril sein.
HINWEIS: N ist die Belastungskraft.
Abbildung 2 – Schematische Darstellung des Biegeleistungstests des Dilatators
5.4 Chemische Eigenschaften
5.4.1 Vorbereitung der Testlösung
Probe entnehmen. Wasser im Verhältnis 0,2 g Probe zu 1 ml Wasser hinzufügen.
Konstante Temperatur bei (37±1)°C für 8h. Probe vom Wasser trennen. Abkühlen
auf Raumtemperatur wie die Testlösung. Nehmen Sie das gleiche Volumen Wasser und
Legen Sie es in einen Glasbehälter. Bereiten Sie auf die gleiche Weise eine Blindkontrolllösung vor.
5.4.2 Schwermetalle
Test nach der Methode spezifiziert in 5.6.1 von GB/T 14233.1-2008, in
den Anforderungen von 4.4.1 entsprechen.
5.4.3 PH
Test nach der Methode spezifiziert in 5.4.1 von GB/T 14233.1-2008, in
den Anforderungen von 4.4.2.
5.4.4 UV-Absorption
Prüfung nach der in 5.7 von GB/T 14233.1-2008 festgelegten Methode, in
den Anforderungen von 4.4.3.
5.5 Sterilisation
Die Prüfung erfolgt nach der Methode, die in der
Vierter Teil 1101 Sterile Inspektionsmethode der "Pharmakopöe der
Volksrepublik China" (Ausgabe 2015), in Übereinstimmung mit dem
Anforderungen von 4.5.
HINWEIS: Jede Sterilisationscharge wird einem effektiven Überwachungsprozess unterzogen, um sicherzustellen, dass
Produkt steril.
5.6 Restliches Ethylenoxid
Prüfung nach der Methode in Klausel 9 von GB/T 14233.1-2008, in Übereinstimmung
mit den Anforderungen von 4.6.
5.7 Biologische Bewertung
Bewerten Sie nach der entsprechenden Methode der biologischen Bewertung, in
den Anforderungen von 4.7 entsprechen.