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YY/T 1704.2-2020: Zervixdilatator zur einmaligen Anwendung – Teil 2: Geschwollener Dilatator
JJ/T 1704.2-2020
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.040.30
C 36
Cervicaldilatator zum Einmalgebrauch - Teil 2: Geschwollener Dilatator
AUSGESTELLT AM: 21. FEBRUAR 2020
IMPLEMENTIERT AM: 01. JANUAR 2021
Herausgegeben von: National Medical Products Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Klassifizierung ... 4
4 Anforderungen ... 5
5 Prüfmethoden ... 7
6 Markierungen, Verpackung und Bedienungsanleitung ... 8
7 Transport, Lagerung ... 8
Cervicaldilatator zum Einmalgebrauch - Teil 2: Geschwollener Dilatator
1 Geltungsbereich
Dieser Teil von YY/T 1704 legt die Klassifizierung, Anforderungen, Prüfmethoden,
Kennzeichnung, Verpackung und Gebrauchsanweisung, Transport, Lagerung und Sterilisation
Zeitraum für geschwollene Cervical Dilatator für den einmaligen Gebrauch (im Folgenden als
Dilatator).
Dieser Teil ist anwendbar auf den Einmal-Zervixdilatator zur Dilatation
der Gebärmutter in den Abteilungen für Geburtshilfe, Gynäkologie und Familienplanung.
Dieser Teil ist nicht anwendbar auf Zervixdilatatoren aus Metall.
2 Normative Verweisungen
Die folgenden zitierten Dokumente sind für die Anwendung von
dieses Dokuments. Bei datierten Verweisungen ist nur die in Bezug genommene Ausgabe gültig. Bei undatierten
Referenzen, die neueste Ausgabe des referenzierten Dokuments (einschließlich aller
Änderungen) gilt.
GB/T 14233.1-2008, Testmethoden für Infusionstransfusionsinjektion
Geräte für medizinische Zwecke - Teil 1: Chemische Analysemethoden
GB/T 16886.1, Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 1: Bewertung
und Testen
YY/T 0171, Chirurgische Instrumente - Verpackung, Kennzeichnung und Anleitung
Arzneibuch der Volksrepublik China (Ausgabe 2015) Teil IV
3 Klassifizierung
3.1 Zusammensetzung und Struktur
3.1.1 Der Dilatator besteht aus einem Stabkörper und einem Placer (sofern vorhanden), wie in Abbildung
1.
4.1.1 Der Stab des Dilatators muss glatt und einheitlich gefärbt sein.
Es dürfen keine Defekte wie Risse oder Grate vorhanden sein und der Kopf der Stange muss glatt sein.
4.1.2 Der Dilatatorplatzierer (falls vorhanden) muss glatt und frei von scharfen Kanten sein und
Grate.
4.2 Abmessungen
Die Länge und der Durchmesser des Dilatatorstabes müssen den Anforderungen der Tabelle entsprechen.
1.
4.3 Physikalische Eigenschaften
4.3.1 Der Hersteller muss die Verwendungsdauer des Dilatators angeben und
Informationen zur Durchmesseränderung mit der Zeit, nachdem der Stab Wasser aufgenommen hat
(während des Gebrauchs).
4.3.2 Der Körper des Dilatatorstabs darf im Ausgangszustand und im Zustand keine Risse aufweisen
nach der Wasseraufnahme (Nutzungszeit).
4.3.3 Der Dilatatorstabkörper und der Placer (sofern vorhanden) müssen fest miteinander verbunden sein.
der Ausgangszustand und der Zustand nach der Wasseraufnahme (Nutzungszeit).
4.3.4 Es darf kein sichtbares Abfallen des Dilatatorstabs auftreten, nachdem dieser Wasser aufgenommen hat.
4.4 Chemische Eigenschaften
4.4.1 Schwermetalle
Der Gesamtgehalt an Schwermetallen im Dilatatorextrakt darf 1 μg/ml nicht überschreiten.
4.4.2 PH
Vergleichen Sie den Dilatatorextrakt mit der Blindlösung. Der pH-Unterschied soll
1,5 nicht überschreiten.
4.5 Sterilisation
Der Dilatator muss durch ein bestätigtes Sterilisationsverfahren sterilisiert werden, und der
Der sterilisierte Dilatator muss steril sein.
4.6 Restliches Ethylenoxid
Wenn der Dilatator mit Ethylenoxid sterilisiert wird, bleibt die Restmenge an Ethylen
Der Gehalt an Oxiden darf 10 μg/g nicht überschreiten.
4.7 Biologische Bewertung
Das Endprodukt des Dilatators muss gemäß GB/T 16886.1 bewertet werden.
Probe entnehmen. Wasser im Verhältnis 0,1 g Dilatator (einschließlich Seifenlösung, falls vorhanden) zu
5 ml Wasser. Halten Sie die Temperatur 1 Stunde lang konstant bei (37±1)°C. Trennen Sie die
Probe aus Wasser. Auf Raumtemperatur abkühlen lassen, wie der Extrakt. Nehmen Sie die gleiche
Wassermenge und geben Sie es in einen Glasbehälter. Bereiten Sie eine Blindkontrolllösung vor
auf die gleiche Weise.
5.4.2 Schwermetalle
Test nach der Methode spezifiziert in 5.6.1 von GB/T 14233.1-2008, in
den Anforderungen von 4.4.1 entsprechen.
5.4.3 PH
Test nach der Methode spezifiziert in 5.4.1 von GB/T 14233.1-2008, in
den Anforderungen von 4.4.2.
5.5 Sterilisation
Die Durchführung erfolgt nach den allgemeinen Grundsätzen „Sterilprüfverfahren
Methode" des Teils IV des "Arzneibuchs der Volksrepublik China"
(Ausgabe 2015), entsprechend den Anforderungen von 4.5.
HINWEIS: Jede Sterilisationscharge wird einem effektiven Überwachungsprozess unterzogen, um sicherzustellen, dass
Produkt steril.
5.6 Restliches Ethylenoxid
Testen Sie nach der in GB/T 14233.1-2008 angegebenen Methode. Verwenden Sie Gas
Chromatographie im Schiedsverfahren gemäß den Anforderungen von 4.6.
5.7 Biologische Bewertung
Bewerten Sie nach der entsprechenden Methode der biologischen Bewertung, in
den Anforderungen von 4.7 entsprechen.
6 Kennzeichen, Verpackung und Bedienungsanleitung
Die Markierungen, die Verpackung und die Gebrauchsanweisung des Dilatators müssen den
den Bestimmungen von YY/T 0171.
7 Transport, Lagerung
7.1 Transport
Die Verpackungs- und Transportanforderungen entsprechen den