YY/T 1705-2020 Englisch PDF (YYT1705-2020)

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YY/T 1705-2020: Implantate für die Chirurgie – Bestimmung der Schlagzähigkeit von keramischen Femurköpfen für Hüftgelenkprothesen
JJ/T 1705-2020
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.040.40
C 35
Implantate für die Chirurgie - Bestimmung der Einwirkung
Widerstandsfähigkeit von Keramik-Femurköpfen für Hüftgelenke
Prothesen
外科植入物 髋关节假体陶瓷
(ISO 11491:2017, MOD)
AUSGESTELLT AM: 21. FEBRUAR 2020
IMPLEMENTIERT AM: 01. JANUAR 2021
Herausgegeben von: National Medical Products Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
Einführung ... 4
1 Geltungsbereich ... 5
2 Normative Verweisungen ... 5
3 Begriffe und Definitionen ... 5
4 Prinzip ... 6
5 Geräte und Ausrüstung ... 7
6 Vorgehensweise ... 11
7 Aufprallversuch: Berechnung der Aufprallenergie ... 13
8 Testbericht ... 13
Literaturverzeichnis ... 15
Vorwort
Dieser Standard wurde gemäß den in GB/T 1.1-2009 festgelegten Regeln erstellt.
Diese Norm nutzt den Gesetzesentwurf zur Änderung und Übernahme der ISO 11491:2017
"Implantate für die Chirurgie - Bestimmung der Schlagzähigkeit von keramischen Femur
Köpfe für Hüftgelenkprothesen".
Die technischen Unterschiede zwischen dieser Norm und ISO 11491:2017 sind wie folgt
ist wie folgt:
- Was die normativen Verweisungen betrifft, wurden in dieser Norm Anpassungen vorgenommen mit
technische Unterschiede, um sich an die technischen Bedingungen Chinas anzupassen.
Anpassungen werden hauptsächlich in Abschnitt 2 „Normative Verweisungen“ widergespiegelt.
Spezifische Anpassungen sind wie folgt:
 Ersetzen Sie ISO 4288 durch GB/T 10610, das identisch ist mit dem
internationaler Standard;
 Ersetzen Sie ISO 197-1 durch GB/T 11086, das die
internationaler Standard;
 Ersetzen Sie ISO 7206-10 durch YY/T 0809.10, das modifiziert und übernimmt
der internationale Standard;
- Bezüglich der Bibliographie ersetzen Sie ISO 148-2 durch GB/T 3808, das
und übernimmt den internationalen Standard.
Wir weisen darauf hin, dass einige Elemente dieses Dokuments
kann Gegenstand von Patentrechten sein. Die ausstellende Behörde dieses Dokuments
nicht für die Identifizierung einzelner oder aller dieser Patentrechte verantwortlich gemacht werden.
Dieser Standard wurde von der National Medical Products Administration vorgeschlagen.
Dieser Standard unterliegt der Zuständigkeit des Unterausschusses 1 für orthopädische
Implantate, Nationales Technisches Komitee 110 für Implantate für Chirurgie und
Orthopädische Geräte der Standardization Administration of China (SAC/TC
110/SC 1).
Verfassende Organisationen dieses Standards: Tianjin Medical Devices Quality
Überwachungs- und Testzentrum, Fito Samo Medical Devices (Beijing) Co., Ltd.,
Beijing Montagne Medical Device Co., Ltd.
Hauptverfasser dieses Standards: Wang Tao, Li Wenjiao, Zhao Binghui, Liang
Fanghui, Xu Zhiyong, Xing Jianshuo.
Implantate für die Chirurgie - Bestimmung der Einwirkung
Widerstandsfähigkeit von Keramik-Femurköpfen für Hüftgelenke
Prothesen
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt zwei alternative Prüfverfahren zur Ermittlung der Aufprallkraft fest
Widerstandsfähigkeit keramischer Hüftköpfe für Hüftgelenkprothesen.
Diese Norm gilt für keramische Hüftköpfe für Hüftgelenkprothesen.
2 Normative Verweisungen
Für die Anwendung dieses Dokuments sind folgende Unterlagen unabdingbar:
Für die datierten Verweise gelten ausschließlich die Ausgaben mit den angegebenen Daten.
für dieses Dokument. Für die undatierten Verweisungen gilt die neueste Ausgabe
(einschließlich aller Änderungen) sind auf dieses Dokument anwendbar.
GB/T 10610 Geometrische Produktspezifikationen (GPS) - Oberflächenbeschaffenheit:
Profilmethode - Regeln und Verfahren zur Beurteilung der Oberflächenbeschaffenheit
(GB/T 10610-2009, ISO 4288:1996, IDT)
GB/T 11086 Kupfer und Kupferlegierungen - Begriffe und Definitionen (GB/T 11086-
2013, ISO 197-1:1983, MOD)
YY/T 0809.10 Implantate für die Chirurgie - Partielle und totale Hüftgelenkprothesen -
Teil 10: Bestimmung der Widerstandsfähigkeit modularer Femurköpfe gegen statische Belastung
(YY/T 0809.10-2014, ISO 7206-10:2003, MOD)
3 Begriffe und Definitionen
Für die Zwecke dieses Dokuments gelten die in YY/T angegebenen Begriffe und Definitionen
Es gelten die Ziffern 0809.10 ff.
3.1
Aufprallenergie
Potentielle mechanische Energie des Fallgewichtes zur Anwendung des
Auswirkungen.