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YY/T 1709-2020: Bewertung der Messunsicherheit von Kalibratoren für In-vitro-Diagnostik-Kits
JJ/T 1709-2020
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.100
C 44
Bewertung der Messunsicherheit von Kalibratoren
für In-vitro-Diagnostik-Kits
AUSGESTELLT AM: 30. JUNI 2020
UMGESETZT AM: 01. DEZEMBER 2021
Herausgegeben von: State Drug Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Begriffe und Definitionen ... 4
4 Bewertungsprozess ... 6
5 Unsicherheit beim Chargenwechsel des Kalibrators ... 20
Anhang A (informativ) Beispiele für durch Einheitlichkeit verursachte Unsicherheit ... 21
Anhang B (informativ) Beispiele für durch Stabilität verursachte Unsicherheit ... 23
Anhang C (informativ) Beispiel für eine im Prozess eingeführte Unsicherheitsbewertung
der Wertschätzung ... 26
Literaturverzeichnis ... 30
Bewertung der Messunsicherheit von Kalibratoren
für In-vitro-Diagnostik-Kits
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt Verfahren zur Bewertung der Messunsicherheit von
Kalibratoren für In-vitro-Diagnostik-Kits.
Diese Norm gilt für die Ermittlung der Messunsicherheit von
Produktkalibratoren für quantitative In-vitro-Diagnostikkits.
2 Normative Verweisungen
Die folgenden zitierten Dokumente sind für die Anwendung von
dieses Dokuments. Bei datierten Verweisungen ist nur die in Bezug genommene Ausgabe gültig. Bei undatierten
Referenzen, die neueste Ausgabe des referenzierten Dokuments (einschließlich aller
Änderungen) gilt.
GB/T 21415, In-vitro-Diagnostika - Messung von Mengen
in biologischen Proben - Metrologische Rückführbarkeit von Werten, die
Kalibratoren und Kontrollmaterialien
3 Begriffe und Definitionen
Für die Zwecke dieses Dokuments gelten die folgenden Begriffe und Definitionen.
3.1 Produktkalibrator; Kalibrator
Der für das Endprodukt des Herstellers vorgesehene Kalibrator.
HINWEIS: Der Produktkalibrator umfasst hier den vom Hersteller verwendeten Kalibrator für
Endproduktkalibrierung. Die Kalibrierinformationen des Kalibrators werden an
die Messung der klinischen Probe beispielsweise über elektronische Träger.
3.2 Arbeitskalibrator; Masterkalibrator
Messnormal zur Kalibrierung der permanenten
Messverfahren.
3.3 Metrologische Rückführbarkeit
Absoluter Wert der Standardunsicherheit geteilt durch den Messwert.
[JJF 1001-2011, Definition 5.23]
3.9 Kombinierte Standardmessunsicherheit; Kombinierte Standard
Unsicherheit
Die Standardmessunsicherheit der Ausgabe aus dem
Standardmessunsicherheit jedes Inputs in einem Messmodell.
[JJF 1001-2011, Definition 5.22]
3.10 Erweiterte Messunsicherheit; Erweiterte Unsicherheit
Das Produkt aus der kombinierten Standardunsicherheit und einem digitalen Faktor größer
als 1.
HINWEIS: „Faktor“ bezieht sich auf den Abdeckungsfaktor.
[JJF 1001-2011, Definition 5.27]
3.11 Abdeckungswahrscheinlichkeit
Die Wahrscheinlichkeit, dass die gemessenen Werte innerhalb der angegebenen
Eindämmungsintervall.
[JJF 1001-2011, Definition 5.29]
3.12 Abdeckungsfaktor
Eine Zahl größer als 1 multipliziert mit der kombinierten Standardunsicherheit, in
um eine erweiterte Unsicherheit zu erhalten.
[JJF 1001-2011, Definition 5.30]
4 Bewertungsprozess
4.1 Allgemeines
4.1.1 Grundlegender Ablauf
Bewerten Sie gemäß dem in Abbildung 1 dargestellten Ablauf die Messunsicherheit
des In-vitro-Diagnostikkalibrators.
Zur Schätzung kann die Wiederholstandardabweichung sr der Testmethode verwendet werden.
Wenn mehr als 2 Konzentrationen des Produktkalibrators vorhanden sind, muss dieser
Führen Sie eine Einheitlichkeitsprüfung am Kalibrator jeder Konzentration durch (außer
für Nullkonzentrationskalibrator).
Wenn der Produktkalibrator mehrere Testobjekte enthält, muss er die
Einheitlichkeit zwischen den Flaschen jedes Prüfgegenstandes separat, es sei denn, es gibt eine klare
Verteilungsbeziehung zwischen den beiden Positionen.
4.2.2 Prüfschema
4.2.2.1 Prüfverfahren
Das Prüfverfahren muss folgende Anforderungen erfüllen:
a) Es können permanente Messverfahren des Herstellers oder andere
Messverfahren, die Werte für Produktkalibratoren festlegen.
Führen Sie den Test unter wiederholbaren Bedingungen durch.
b) Der meldepflichtige Konzentrationsbereich muss die erwartete
Konzentration des Produktkalibrators. Wenn die erwartete Konzentration von
Der Produktkalibrator liegt über dem Konzentrationsbereich des Tests
System kann es unter streng spezifizierten Testbedingungen Wägesysteme verwenden
Methode zur genauen Verdünnung des Produktkalibrators. Und stellen Sie sicher, dass die
Die Verdünnung ändert nichts an der Austauschbarkeit des Kalibrators und somit
die Ergebnisse des Gleichmäßigkeitstests beeinflussen.
c) Die Genauigkeit der Methode muss die Unterschiede zwischen den Flaschen widerspiegeln und darf nicht
der Genauigkeit der Bewertungsmethode unterlegen sein. Unter idealen Bedingungen
, wobei sr die Wiederholstandardabweichung der Testmethode ist,
ud ist die Zielstandardunsicherheit des Kalibrators.
d) Die Mindestprobenahmemenge, die Einheitlichkeit gewährleisten kann, beträgt
angegeben. Es wird empfohlen, nicht höher als das Probenahmevolumen zu sein
beim Kalibrieren der Matching-Kits.
HINWEIS: Wenn der Kalibrator verdünnt und dann im Kalibrierungskit verwendet wird, dann ist der Mindest
Das Probenahmevolumen für die Einheitlichkeitsprüfung ist nicht größer als das Mindestprobenahmevolumen für
der Verdünnungsvorgang (bei Gradientenverdünnung nehmen Sie das Mindestprobenvolumen für die erste
Verdünnungsvorgang).
4.2.2.2 Probenentnahme
Nach der Methode der zufälligen Schichtung wird der Kalibrator aus dem
kleinste Verpackungseinheit zur Einheitlichkeitsprüfung. Nummerieren Sie die Proben in
Wenn mehr als 2 Konzentrationen des Produktkalibrators vorhanden sind, muss dieser
Überprüfen Sie die Stabilität jeder Konzentration des Kalibrators (außer Null
Konzentrationskalibrator).
Wenn der Produktkalibrator mehrere Testobjekte enthält, muss er die
Stabilität jedes Prüflings einzeln, es sei denn, es gibt eine klare Verteilung
Beziehung zwischen den beiden Elementen.
4.3.2 Prüfschema
Für den Stabilitätstest kann zwischen dem „klassischen“ und dem „synchronen“ Schemadesign gewählt werden.
Das klassische Verfahren besteht darin, die gleichzeitig hergestellten Proben unter die
voraussichtliche Lagerbedingungen. Nehmen Sie im Laufe der Zeit einige Proben zur Messung.
Es handelt sich um einen Echtzeit-Tracking-Test der Probenstabilität unter Reproduzierbarkeitsbedingungen.
Das synchrone Schema nimmt Proben im Time-Sharing und platziert sie unter
bestimmte Referenzbedingungen. Es wird angenommen, dass der Einfluss der Instabilität
unter diesen Bedingungen nicht berücksichtigt. Nehmen Sie sie zusammen heraus, nachdem die
erwartete Stabilisierungszeit. Führen Sie gleichzeitige Messungen unter
Wiederholbarkeitsbedingungen. Die konkrete Wahl hängt von der Präzision der
Methode und die Stabilität der Probe. Beschleunigte Stabilitätsstudien oder
Erfahrungen mit ähnlichen In-vitro-Diagnostik-Kits können nur berücksichtigt werden
zur Schätzung des ursprünglichen Verfallsdatums. Es kann die Echtzeit nicht ersetzen
Stabilitätstest.
Die zu erwartende stabile Aktualität des Kalibrators kann vorläufig bestimmt werden
durch die Bezugnahme auf Erfahrungen aus Literatur und anderen Materialien in Kombination
mit der Verwendung von Anforderungen. Nach dem Prinzip der dichten zuerst dann
spärlich, innerhalb von mindestens 5 Zeitintervallen der erwarteten stabilen Alterung, zufällig auswählen
mindestens 2 Kalibratoren der kleinsten Verpackungseinheit für Stabilitätstests. Führen Sie 3
Messungen für jede Verpackungseinheit. Das für die Stabilität verwendete Testsystem
kann das gleiche Prüfsystem wie bei der Einheitlichkeitsprüfung gewählt werden.
Die Präzision ist nicht geringer als beim Festwertsystem, mit …