YY/T 1710-2020 Englisch PDF (YYT1710-2020)

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YY/T 1710-2020: Abdominaltrokare zum Einmalgebrauch
JJ/T 1710-2020
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.040.30
C 31
Abdominal-Trokare zum Einmalgebrauch
AUSGESTELLT AM: 26. FEBRUAR 2020
IMPLEMENTIERT AM: 1. MÄRZ 2021
Herausgegeben von: National Medical Products Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Aufbau und Werkstoffe ... 5
4 Anforderungen... 7
5 Testmethoden ... 10
6 Typprüfung ... 13
7 Kennzeichnung und Bedienungsanleitung ... 13
8 Verpackung ... 14
Anhang A (normativ) Prüfverfahren für Luftdichtheit und Dichtungsleistung
... 15
Anhang B (informativ) Bewertung und Prüfverfahren für Punktionstests
Leistung ... 17
Anhang C (informativ) Bewertung und Testverfahren für das Ein- und Ausstecken
Leistung ... 19
Abdominal-Trokare zum Einmalgebrauch
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt den Aufbau, die Werkstoffe, die Anforderungen, die Prüfverfahren, die
Inspektion, Kennzeichnung, Gebrauchsanleitung und Verpackung von Bauchtrokaren zum Einmalgebrauch.
Diese Norm gilt für Abdominaltrokare zum Einmalgebrauch (nachfolgend bezeichnet als
Trokare), die bei laparoskopischen Eingriffen das menschliche Bauchwandgewebe durchstechen, um
Anlegen eines künstlichen Pneumoperitoneums und Bedienen eines chirurgischen Instrumentenkanals.
2 Normative Verweisungen
Die folgenden Dokumente sind für die Anwendung dieses Dokuments erforderlich.
Leistungsbeschreibungen mit einem angegebenen Datum werden nur Versionen mit einem angegebenen Datum
auf dieses Dokument anwendbar. Bei Verweisungen ohne Datumsangabe gilt die letzte
Version (einschließlich aller Änderungen) ist für dieses Dokument gültig.
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4 Anforderungen
4.1 Aussehen
4.1.1 Die Außenfläche der Trokare muss glatt und sauber sein. Es dürfen keine
Defekte wie: Grate, Blasen, Verunreinigungen, Risse und Sintersubstanzen usw.
4.1.2 Auf der Oberfläche der Trokare dürfen sich keine sichtbaren Schmiermittelansammlungen befinden.
4.1.3 Die Spezifikationskennzeichnung auf dem Körper der Trokare muss deutlich sichtbar sein.
4.1.4 Befindet sich an der Spitze des Stechhebels ein Stechmesser, so
Das Messer muss flach sein und darf keinen Rost, keine scharfen Kanten, keine Grate oder sichtbare Löcher aufweisen.
Die Schneide des Stechmessers muss frei von Kerben, weißen Kanten, Drahtkanten und
Risse usw.
4.2 Abmessungen
Der Innendurchmesser  und die Arbeitslänge L der Punktionshülse des
Trokare müssen den Anforderungen der Tabelle 1 entsprechen.
4.3 Oberflächenrauheit
Befindet sich an der Spitze des Stechhebels ein Stechmesser, dann ist die Oberfläche
Rauheit der Schneidenoberfläche des Stechmessers Ra ≤ 0,8 μm.
4.4 Härte
Befindet sich an der Spitze des Stechhebels ein Hautstechmesser, dann ist das Stechmesser
Das Messer muss einer Wärmebehandlung unterzogen werden; seine Härte darf nicht weniger als 650HV10 betragen.
4.5 Flexibilität
4.5.1 Das Lufteinblasventil der Trokare muss flexibel geöffnet und geschlossen werden können;
Es darf zu keinen Behinderungen oder Blockierungen kommen.
4.5.2 Wenn die Schutzkappe abnehmbar ist, muss ihre Montage und Demontage
flexibel und bequem; es darf keine Behinderungen oder Verklemmungen geben.
4.5.3 Befindet sich an der Spitze des Stechhebels ein Stechmesser, so
Das Messer muss flexibel einziehbar sein, es darf keine Behinderung oder Verklemmung geben.
4.6 Koordinierungsleistung
4.6.1 Die Punktionshülse und der Punktionshebel müssen ordnungsgemäß aufeinander abgestimmt sein
Es darf beim Ein- und Ausstecken nicht zu Verkantungen kommen.
darf nicht größer als 10 μg/g sein.
4.14 Gelöste Niederschläge von Polymerwerkstoffen an Teilen in Kontakt mit
Geduldig
4.14.1 Aussehen (Trübung und Farbe)
Die Lösungsflüssigkeit muss farblos und transparent sein und darf keine sichtbaren
Fremdkörper.
4.14.2 pH
Der pH-Unterschied zwischen der Lösungsflüssigkeit und der Blindkontrolllösung der
derselben Charge muss ≤ 2,0 sein.
4.14.3 Schwermetalle
Der Gesamtgehalt an Schwermetallen, die in der Lösungsflüssigkeit gelöst werden können, muss
≤ 5 μg/ml sein.
4.14.4 Reduzierende Substanz
Vergleichen Sie die Lösungsflüssigkeit mit der gleichen Charge einer Blindkontrolllösung mit gleichem
Volumen; die Differenz der verbrauchten Kaliumpermanganatlösung
[c (1/5KMnO4) = 0,01 mol/L] muss ≤ 2,0 ml sein.
4.14.5 Abdampfrückstand
Der gesamte Trockenrückstand der Lösungsflüssigkeit muss ≤ 2,0 mg betragen.
4.15 Verpackungskennzeichnung und Gebrauchsanweisung
4.15.1 Die Einzelverpackung der Trokare muss eine Kennzeichnung aufweisen, die den
die Bestimmungen von 3.1.2.
4.15.2 Die Gebrauchsanweisung der Trokare muss die Spezifikationen der Geräte enthalten
die zusammen mit den Trokaren verwendet werden können.
4.15.3 Wenn das Stechmesser die Funktion hat, die Haut zu durchstechen, dann muss es klar
wie in der Bedienungsanleitung beschrieben.
4.16 Biologische Bewertung
Die Trokare werden einer biologischen Bewertung unterzogen gemäß den Bestimmungen von
den Serienstandards von GB/T 16886, und es dürfen keine Gefahren hinsichtlich der Biokompatibilität bestehen.
Es muss den Anforderungen nach 4.6.2 entsprechen.
5.6.3 Imitieren Sie die Aktion der Nutzung. Führen Sie eine visuelle Beobachtung durch. Es muss den
die Bestimmungen von 4.6.3.
5.7 Prüfung der Verbindungsfestigkeit
5.7.1 An der Verbindungsstelle zwischen der abnehmbaren Schutzkappe und der Punktionshülse wird ein
axiale statische Zugkraft von 50 N auf ein beliebiges Bauteil 10 s lang. Sie muss
unter Beachtung der Maßgaben von 4.7.1.
5.7.2 Imitieren Sie die Verwendungshandlung; befestigen Sie das Gehäuse; drehen und ziehen Sie den Gehäusesitz. Es soll
den Bestimmungen von 4.7.2 entsprechen.
5.7.3 An der Verbindungsstelle des Punktionshebels wird eine axiale statische Zugkraft von 15 N aufgebracht
an jede Komponente 10 s lang an. Es muss den Bestimmungen von 4.7.3 entsprechen.
5.8 Prüfung der Luftsperr- und Dichtungsleistung
Das Prüfverfahren ist im Anhang A dargestellt. Es muss den Bestimmungen von 4.8 entsprechen.
5.9 Anschluss des Lufteinblasventils
Der Luer-Lock-Anschluss des Lufteinblasventils muss gemäß
mit GB/T 1962.2. Es muss den Bestimmungen von 4.9 entsprechen.
5.10 Durchstoßen und Einstecken/Entfernen von Kabeln
Die Bewertungs- und Prüfmethoden für das Durchstechen und Einstecken / Ausstecken
Die Leistung ist in Anhang B und Anhang C dargestellt.
HINWEIS: Die Methode im Anhang ist nur eine Testmethode zur einheitlichen Bewertung der
Punktionsleistung und Steck-/Entsteckleistung der Trokare.
5.11 Korrosionsbeständigkeit
Korrosionsbeständigkeit...