YY/T 1711-2020 Englisch PDF (YYT1711-2020)

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YY/T 1711-2020: Gating-Schnittstelle für die Strahlentherapie
JJ/T 1711-2020
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.040.50
C 43
Gating-Schnittstelle für die Strahlentherapie
AUSGESTELLT AM: 30. JUNI 2020
IMPLEMENTIERT AM: 1. JUNI 2022
Herausgegeben von: National Medical Products Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Begriffe und Definitionen ... 4
4 Anforderungen und Prüfmethoden ... 6
4.1 Elektrische Schnittstelle ... 6
4.2 Voraussetzungen für die ordnungsgemäße Funktion der Strahlabschlussfunktion ... 6
4.3 Verzögerungszeit der Strahlhalteschaltung ... 6
4.4 Torzeit ... 7
4.5 Fehlerbehandlung und Wiederherstellung ... 7
4.6 Grundlegende Bedienung und Leistungsmerkmale ... 7
Referenzen ... 10
Gating-Schnittstelle für die Strahlentherapie
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt die technischen Anforderungen und Testmethoden für Gating-Schnittstellen fest
in der Strahlentherapie verwendet.
Diese Norm gilt für Gating-Schnittstellen für die Strahlentherapie. Jeder Hersteller kann
haben andere Sicherheitsdesign- und funktionale Designlösungen.
2 Normative Verweisungen
Die folgenden Dokumente sind für die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Für die
datierte referenzierte Dokumente, gültig sind ausschließlich die Versionen mit den angegebenen Daten
zu diesem Dokument; für die undatierten referenzierten Dokumente gelten nur die neuesten Versionen
(einschließlich aller Änderungen) sind auf dieses Dokument anwendbar.
GB 9706.5-2008 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-1: Besondere Anforderungen für
die Sicherheit von Elektronenbeschleunigern im Bereich 1 MeV bis 50 MeV
GB 9706.17-2009 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Anforderungen an die
Sicherheit von Gammastrahlentherapiegeräten
3 Begriffe und Definitionen
Die in GB 9706.5-2008, GB 9706.17-2009 und den
Für dieses Dokument gelten die folgenden Hinweise.
3.1 Balken halten
Der Zustand, in dem das System bereit ist, das Beamen schnell wiederaufzunehmen, aber noch nicht
weiterstrahlen.
HINWEIS 1: Strahl halten und Bestrahlung unterbrechen (das Gerät wechselt in den Strahl-Aus-Zustand) sind nicht die
Dasselbe.
HINWEIS 2: Der Strahlhaltezustand ist ein Unterzustand des Bestrahlungszustands und dient der schnellen Umwandlung in
der zu erwartende therapeutische Bestrahlungszustand.
ANMERKUNG 3: Es wird normalerweise beim Gating, IMRT usw. verwendet.
3.2 Strahl aus
Die Strahlungsquelle ist vollständig abgeschirmt und befindet sich in einer sicheren Schutzposition.
[GB 9706.17-2009, Definition von 2.101]
3.3 Strahlbeendigung/Bestrahlung beenden
Das Signal, das vom PPMS (Patient Position Monitoring System) an
das TDD (Treatment Delivery Device), um den Beginn der Bestrahlung zu verhindern oder
Bestrahlung sofort beenden.
HINWEIS: TDD in dieser Norm umfasst hauptsächlich medizinische Elektronenbeschleuniger, Lichtionentherapiesysteme,
Systeme zur stereotaktischen Strahlentherapie mit Gammastrahlen, Ferngeräte mit Kobalt-60 und andere Geräte;
PPMS umfasst hauptsächlich optische Oberfläche, Röntgenübertragung, Bauchdruck, Magnetfeldsignale,
Ultraschallbildgebung, Magnetresonanztomographie und andere Positionsüberwachungssysteme.
3.4 Gating-Schnittstelle
Der Zweck der Gating-Schnittstelle besteht darin, TDD und PPMS Folgendes zu ermöglichen
Fähigkeiten:
a) Führen Sie einen Strahlhalt oder eine „Strahlbeendigung/Bestrahlungsbeendigung“ durch, gemäß
auf die Bewegung des Zielbereichs im Körper des Patienten oder die Position des
Patienten ohne Eingriff des Bedieners.
b) Schalten Sie den Strahl aus, wenn ein Fehler auftritt oder der Patientenzustand die Abweichungsgrenzen überschreitet.
HINWEIS: PPMS kann den Strahlerzeugungszustand von TDD durch zwei Steuerungsmethoden ändern. Beide erfordern
Festverdrahtung zwischen PPMS und TDD. Der erste Typ ist die Strahl-Gating-Verbindung, also Strahlhalten. Es
ermöglicht es dem PPMS, den Strahl vorübergehend aufrechtzuerhalten, ohne den Strahl auszuschalten. Der zweite Typ ist
Gating Interlocking. Es ermöglicht dem PPMS, einen Strahlabschluss zu verlangen (d. h. Strahl aus in GB 9706.5-2008)
oder das Einschalten des Strahls unterbinden, wenn ein Fehler erkannt wird.
3.5 Verriegelung
Eine Einstellung, die den Start oder die Fortsetzung des Betriebs eines Geräts unter nicht angegebenen
Bedingungen.
HINWEIS: Ein Signal, das das Gating-Gerät veranlasst, den Strahl zu beenden. Beachten Sie, dass bei einer Verriegelung
Der Bediener muss Maßnahmen ergreifen, um die Sperre zu bestätigen und dann die Behandlung fortzusetzen, nachdem die
Die Verriegelung ist aufgehoben.
[IEC/TR 60788:2004]
3.6 Bestrahlung unterbrechen
Das PPMS sendet das Signal zur Unterbrechung der Bestrahlung an TDD und den Neustart der Bestrahlung
erfordert einen Benutzereingriff.
4.4 Torzeit
Der TDD-Hersteller sollte den Mindestwert der Strahlhaltezeit angeben und
andere Einschränkungen, und der PPMS-Hersteller sollte die entsprechenden
Konfiguration.
4.5 Fehlerbehandlung und Wiederherstellung
4.5.1 TDD-Fehlerprotokoll
Wenn die Gating-Verriegelung eine anormale Strahlbeendigung verursacht, zeichnet TDD dies im
Ereignisprotokoll.
4.5.2 PPMS-Ausfallsicherheitsschutz
Wenn das PPMS eine abnormale Strahlbeendigung anfordert oder das System sich in einem Fehlerzustand befindet,
Das PPMS muss:
a) Externe Gating-Verriegelung auslösen. Wenn die Gating-Verriegelung ausgelöst wird,
TDD soll Beam Off implementieren.
b) Lösen Sie ein externes Strahlhaltesignal aus, um die Strahlsteuerung abzuschließen (sofern zutreffend).
c) Stellen Sie eine Statusprüfung des Kommunikationsmechanismus bereit (sofern zutreffend).
TDD führt den Strahlabbruch durch (oder unterbricht die Bestrahlung nach Erhalt des
PPMS-Fehlerzustände.
PPMS-Hersteller müssen Protokollierungs- und Inspektionsfunktionen in ihre Produkte integrieren
um potenzielle Fehler oder Ausfälle der Gating-Schnittstelle (sofern zutreffend) effektiv zu analysieren.
4.6 Grundlegende Bedienung und grundlegende Leistung
Das Schnittstellendesign zwischen TDD und PPMS kann Folgendes umfassen, ist aber nicht darauf beschränkt:
folgende Funktionen:
a) Die Gating-Schnittstelle darf die Initialisierung des
Behandlung oder bildgebende Verfahren.
b) Mit Hilfe einer Gating-Schnittstelle ermöglicht PPMS das Halten des Strahls und „Strahl
Beendigung/Bestrahlung beenden" ohne weiteren Bedienereingriff.
c) Gating-Schnittstellen dürfen die Anwendung therapeutischer Bestrahlung nicht verhindern und
Bildgebungsgeräte ohne die Funktionalität der PPMS-Überwachung
Ausrüstung.
d) Falls vorhanden, die beiden Schnittstellen „Beam Hold“ und „Beam Termination/Terminate
Bestrahlung" müssen voneinander unabhängig sein.
e) Sofern vorhanden, überprüft TDD vor der Bestrahlung, ob die Funktionen von
Strahl halten und „Strahl beenden/Bestrahlung beenden“ sind korrekt.
f) Vor der Bestrahlung muss das PPMS prüfen, ob es die Signalübertragung
des Balkens halten. Diese Prüfung muss durchgeführt werden, bevor das PPMS freigibt
die Verriegelung „Strahlabbruch/Bestrahlung beenden“.
g) Vor Beginn der Bestrahlung muss das PPMS eine durchgehende Strahlhaltefunktion durchführen.
und „Strahlbeendigung/Bestrahlung beenden“-Signalprüfung durch tatsächlich
Aktivieren des (offenen Stromkreis- oder „ausfallsicheren“) Schalters und Empfangen einer Bestätigung
Signal vom TDD, und dann kann es die "Strahlbeendigung/Beendigung" freigeben
Bestrahlung"-Verriegelung.
h) Wenn das PPMS nicht ordnungsgemäß funktioniert, muss die Funktion „Strahlabschluss/Beenden“
Die Verriegelung „Bestrahlung“ für die Ausfallsicherheit soll den Strahlstart standardmäßig verhindern.
offensichtliche PPMS-Fehler verhindern die Aktivierung des Behandlungsstrahls.
i) Wenn das PPMS Strahleninformationen empfangen und darauf reagieren kann (Strahl
Haltezustand oder MU des Strahls) ist zu erwarten, dass nach dem Halten des Strahls
Anfrage gesendet wird, kann das PPMS die Strahlbeendigungssperre auslösen, wenn es
bemerkt, dass der TDD nicht in den Strahlhaltezustand gewechselt ist, oder MU noch
zunehmend.
j) Sowohl PPMS als auch TDD müssen kontinuierliche Schnittstellenprüfungen durchführen. Wenn TDD feststellt
auf die das PPMS nicht reagiert...