YY/T 1713-2020 Englisch PDF (YYT1713-2020)

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YY/T 1713-2020: Diagnosekit für den immunchromatographischen Test auf kolloidales Gold
JJ/T 1713-2020
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.100
C 44
Diagnosekit für kolloidales Gold
immunchromatographischer Test
AUSGESTELLT AM: 27. SEPTEMBER 2020
IMPLEMENTIERT AM: 01. JUNI 2022
Herausgegeben von: National Medical Products Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Begriffe und Definitionen ... 4
4 Anforderungen ... 7
5 Prüfmethoden ... 18
6 Etiketten und Gebrauchsanweisungen ... 24
7 Verpackung, Transport und Lagerung ... 25
Literaturverzeichnis ... 26
Diagnosekit für kolloidales Gold
immunchromatographischer Test
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt die entsprechenden Begriffe, Anforderungen, Prüf- und
Methoden, Etiketten und Anweisungen für Verwendung, Verpackung, Transport und Lagerung
eines Diagnosekits für den immunchromatographischen Test mit kolloidalem Gold.
Diese Norm gilt für Diagnosekits, die kolloidales Gold verwenden
immunchromatographischer Test als Prinzip zur Durchführung quantitativer,
semiquantitative, qualitative Untersuchungen an menschlichen Proben (Blut, Urin, Kot,
Speichel usw.).
2 Normative Verweisungen
Die folgenden zitierten Dokumente sind für die Anwendung von
dieses Dokuments. Bei datierten Verweisungen ist nur die in Bezug genommene Ausgabe gültig. Bei undatierten
Referenzen, die neueste Ausgabe des referenzierten Dokuments (einschließlich aller
Änderungen) gilt.
GB/T 21415, In-vitro-Diagnostika - Messung von Mengen
in biologischen Proben - Metrologische Rückführbarkeit von Werten, die
Kalibratoren und Kontrollmaterialien
GB/T 29791.2, In-vitro-Diagnostika - Informationen bereitgestellt von
des Herstellers (Kennzeichnung) - Teil 2: In-vitro-Diagnostik-Reagenzien für
Professioneller Einsatz
3 Begriffe und Definitionen
Für die Zwecke dieses Dokuments gelten die folgenden Begriffe und Definitionen.
3.1 Qualitative Untersuchung
eine Reihe von Operationen, die Stoffe anhand ihrer chemischen
oder physikalische Eigenschaften
ANMERKUNG 1: Im Allgemeinen werden nur zwei Arten von Untersuchungsergebnissen gemeldet (positiv/negativ,
ja/nein, ja/nein usw.).
ANMERKUNG 1: Aufgrund der Ungenauigkeit sind die Untersuchungsergebnisse in diesem Intervall nicht
immer konsistent.
ANMERKUNG 2: Der Buchstabe c ist die Abkürzung für Konzentration. Der Index (5, 50 oder 95) gibt die
Prozentsatz positiver Ergebnisse.
ANMERKUNG 3: Idealerweise wiederholen Sie die Untersuchung mit c5- und c95-Konzentrationen des Analyten, um
produzieren jeweils etwa 5% und 95% der positiven Ergebnisse (das ist das Ergebnis der
(Test im Diagnosekit, nicht das Ergebnis der klinischen Diagnose).
ANMERKUNG 4: Das Intervall c5-c95 wird bei qualitativen Untersuchungen üblicherweise als „Untersuchungsgrauzone“ bezeichnet.
Inspektion. Seine Breite gibt Auskunft über die Präzision der qualitativen Prüfung (die
Je enger das Intervall, desto präziser ist die Untersuchungsmethode.
ANMERKUNG 5: Dieses Intervall wird manchmal als „95%-Intervall“ der Methode bezeichnet.
Verwechseln Sie diesen Begriff nicht mit „95%-Konfidenzintervall“.
ANMERKUNG 6: Schreiben Sie EP12-A2, 8.1 neu.
3.6 Nachweisgrenze
der aus einem bestimmten Messprogramm erhaltene Messwert; für diesen Wert
da die Wahrscheinlichkeit eines falschen Positivs einer bestimmten Komponente in der behaupteten
Substanz ist α, die Wahrscheinlichkeit eines falsch positiven Ergebnisses der nicht vorhandenen Komponente ist β
ANMERKUNG 1: Die IUPAC empfiehlt, dass die Standardwerte von α und β 0,05 betragen.
ANMERKUNG 2: Es wird verwendet, um ein Testverfahren mit einem bestimmten Maß an Vertrauen zu beschreiben, das
als niedrigster Messwert angegeben werden, der existiert. Er wird auch verwendet, um sich auf die minimale
nachweisbare Konzentration.
ANMERKUNG 3: Früher hieß es "unterste Prüfungsgrenze", "unterste Prüfungsgrenze" und
"Prüfungsgrenze".
ANMERKUNG 4: GB/T 29791.1-2013, Definition A.3.14, neu schreiben.
3.7 Wiederholbarkeit
die Messgenauigkeit unter bestimmten Messbedingungen, einschließlich
Mehrmalige Messung am gleichen oder ähnlichen Prüfling mit der gleichen
Messverfahren, vom gleichen Bediener, mit der gleichen Messung
System, unter den gleichen Betriebsbedingungen und am gleichen Ort und mit
eine kurze Zeitspanne
[GB/T 29791.1-2013, Definition A.3.30]
3.8 analytische Spezifität
die Fähigkeit des Untersuchungsverfahrens, nur die
4.1.1 Aussehen
Erfüllen Sie die vom Hersteller angegebenen normalen Erscheinungsanforderungen.
4.1.2 Nettoinhalt (sofern zutreffend)
Wenn das Kit flüssige Komponenten enthält, muss das Volumen die folgenden
Anforderungen:
a) Bei flüssigen Bestandteilen, die extrahiert und verwendet werden müssen, der Nettoinhalt
darf nicht kleiner sein als der angegebene Wert;
b) Für flüssige Bestandteile, die nicht extrahiert werden müssen, der Nettoinhalt
muss die Abweichungsanforderungen spezifizieren.
ANMERKUNG 1: Zu den üblichen Flüssigkeitsbestandteilen gehören Probenverdünnungsmittel, Probenaufbereitungsflüssigkeit und
bald.
HINWEIS 2: Unter normalen Umständen ist das Verdünnungsmittel oder die Behandlungsflüssigkeit in einer Einzelportion
Verpackungen müssen für den Gebrauch nicht herausgenommen werden. Mehrportionsverpackungen müssen
vor Gebrauch extrahiert.
4.1.3 Filmstreifenbreite
Die Breite des Filmstreifens (Untergrenze bzw. Abweichung) muss vom Hersteller angegeben werden.
Die Stichprobenprüfung darf nicht unter den Angaben des Herstellers liegen.
4.1.4 Flüssigkeitsbewegungsgeschwindigkeit
Der Hersteller muss die Anforderungen an die Bewegungsgeschwindigkeit (Untergrenze oder
Abweichung). Die Stichprobenprüfung darf nicht unter den Angaben des Herstellers liegen.
4.1.5 Nachweisgrenze
Der Hersteller muss die Nachweisgrenze des Kits angeben.
Untersuchen Sie Referenzprodukte/Proben mit unterschiedlichen Konzentrationen/Niveauverläufen.
Das Ergebnis muss den Ansprüchen des Herstellers genügen.
Die Konzentrations-/Niveaueinstellung und Vorbereitung der Referenz
Das Produkt/die Probe muss den folgenden Grundsätzen entsprechen:
a) Das Referenzprodukt/die Referenzprobe muss die Konzentration/den Pegel nahe c5 abdecken
und c95 auf beiden Seiten des kritischen Wertes;
b) Bei der Festlegung von Cutoff und Grauzone ist zu berücksichtigen, ob sie mit
die klinische Diagnosebedeutung. Die gleiche Testsubstanz kann
mit unterschiedlichen Cutoffs entsprechend den Sensitivitäts-/Spezifitätsanforderungen
für verschiedene klinische Anwendungssituationen wie Screening-Reagenzien und
Bestätigungsreagenzien;
b) Die positive Referenz/Probe muss bestimmt und/oder getestet werden durch
anerkannten Methoden und/oder klinisch bestätigten positiven Proben. Es ist
Es wird empfohlen, nationale Referenzmaterialien zu verwenden.
Hersteller, Matrix, Aufbereitungsmethode und Wertzuordnung
Die Methode muss angegeben werden.
4.1.8 Analytische Spezifität (sofern zutreffend)
Untersuchen Sie das negative Referenzprodukt/die negative Referenzprobe, die eine bestimmte
Konzentration/Level des Kreuzreaktanten 3 mal. Das Untersuchungsergebnis darf nicht
sei positiv.
Der Analyten-Kit mit einem klaren Kreuzreaktanten muss anwendbar sein. Seine Einstellung muss
Befolgen Sie die folgenden Grundsätze:
a) Die Auswahl der Kreuzreaktanten und ihrer Konzentrationen erfolgt auf wissenschaftlicher
und angemessen. Außerdem muss es in der zu testenden Probe vorhanden sein.
Der akzeptable Grad der Kreuzreaktion hängt hauptsächlich von der relativen
Gehalt des Analyten und des Kreuzreaktanten im menschlichen Körper;
b) Negative Referenzmaterialien/-proben müssen bestimmt und/oder getestet werden
durch anerkannte Methoden und/oder klinisch bestätigte negative Proben. Wenn es
wird vom Hersteller hergestellt, die Matrix, die Herstellungsmethode und
Die Zuordnungsmethode muss geklärt werden.
HINWEIS: Wenn es entsprechende Anforderungen für Kreuzreaktanten im „negativen/positiven
Referenzprodukt-Compliance-Rate“ …