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YY/T 1746-2020: Resorbierbares chirurgisches Nahtmaterial – Prüfverfahren für die Bruchfestigkeit bei hydrolytischem Abbau in vitro
JJ/T 1746-2020
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.040.30
C 30
Resorbierbares chirurgisches Nahtmaterial - Prüfverfahren für Reißfestigkeit
Stärke In-vitro-hydrolytischer Abbau
AUSGESTELLT AM: 27. SEPTEMBER 2020
IMPLEMENTIERT AM: 01. SEPTEMBER 2021
Herausgegeben von: National Medical Products Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 4
2 Prinzip ... 4
3 Geräte und Reagenzien ... 4
4 Testverfahren ... 5
5 Testbericht ... 7
Referenzen ... 8
Resorbierbares chirurgisches Nahtmaterial - Prüfverfahren für Reißfestigkeit
Stärke In-vitro-hydrolytischer Abbau
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt das Prüfverfahren für den Rückhaltewert von Bruch
Festigkeit von resorbierbarem chirurgischem Nahtmaterial (nachfolgend Nahtmaterial genannt) in der
in vitro simulierte Umgebung.
Diese Norm gilt für resorbierbares chirurgisches Nahtmaterial, das verarbeitet wird
aus synthetischen Polymeren, die hydrolysiert und abgebaut werden.
2 Grundsatz
Testen Sie den Retentionswert der Nahtbruchfestigkeit in verschiedenen Zeiträumen in
eine in vitro simulierte Umgebung, die Referenzinformationen liefert für
ob die Naht während der kritischen Phase der
Wundheilung.
3 Geräte und Reagenzien
3.1 Materialprüfmaschine
Die Zuggeschwindigkeit beträgt 300 mm/min ± 10 mm/min; die Prüflänge beträgt 130
mm ± 5 mm.
Hinweis: Wenn die Nahtlänge die Anforderungen des angegebenen Tests nicht erfüllen kann
Messlänge, die Prüfmesslänge kann entsprechend der
tatsächliche Länge der Naht; die entsprechende Spanngeschwindigkeit wird eingestellt auf
2 mal die eingestellte Prüfmesslänge. Wenn die eingestellte Prüfmesslänge
auf 50 mm eingestellt ist, wird die Reckgeschwindigkeit auf 2×50 = 100 mm/min eingestellt.
3.2 Elektrisch beheizter, konstant temperierter Schwingwasserbehälter oder konstant
Temperaturoszillator
Die Temperatur beträgt 37 °C ± 1 °C; die Schwingfrequenz beträgt 60 U/min (oder andere
geeignete Schwingungsverfahren).
3.3 pH-Meter
Die Genauigkeit des pH-Meters beträgt nicht weniger als 0,02.
3.4 Behälter
4.2.4 Berechnen Sie den Durchschnitt der 10 aufgezeichneten Kraftwerte, also den
Bruchfestigkeit.
4.3 Prüfung der Restbruchfestigkeit
4.3.1 Man nehme 10 Nähte aus der gleichen Charge wie der ursprüngliche Prüfwert (4.2); lege sie
in den Behälter (3.4), so dass die Nähte vollständig in den Prüfling eingetaucht sind.
Lösung (3.5) (das Verhältnis des Volumens der Probelösung zur Masse der
Das Nahtgewicht beträgt mindestens 10 ml:1 g).
Hinweis: Wenn die Nahtlänge den Testbedingungen entspricht, nehmen Sie die gleiche Naht zum
Testen Sie den Anfangsbruchfestigkeitswert und die Restbruchfestigkeit
Wert.
4.3.2 Den Behälter in den Elektro-Heiz-Konstanttemperatur-
Schwingwasserbehälter (3.2); wählen Sie die entsprechende Prüfdauer nach
das Material des Nahtmaterials und der Verwendungszweck. Während des Testzeitraums wird der pH-
Der Wert der Testlösung im Behälter muss nach Bedarf überwacht werden. Wenn der
Der pH-Wert des Puffers überschreitet den angegebenen Grenzwert (7,4 ± 0,2), verwenden Sie den 0,1
mol/L Natronlauge oder verdünnte Phosphorsäure zur Anpassung oder zum Ersatz
des Puffers, damit dieser den Anforderungen (3.5) entspricht.
4.3.3 Am Ende der Testperiode wird die Naht entfernt und das Wasser auf
die Oberfläche der Naht, bis nichts mehr tropft.
Hinweis: Die Methode zur Entfernung des Wassers darf keinen Einfluss auf die Bruchfestigkeit des
die Naht.
4.3.4 Führen Sie den Test gemäß den Schritten 4.2.1 – 4.2.3 durch.
4.3.5 Berechnen Sie den Durchschnitt der 10 aufgezeichneten Kraftwerte, also den
Restbruchfestigkeit.
4.4 Ergebnisberechnung
Berechnen Sie den Retentionswert der Bruchfestigkeit gemäß Formel (1):
Wo:
BSR – Retentionswert der Bruchfestigkeit;
F0 – Anfangsbruchfestigkeit;
F1 – Restbruchfestigkeit.