YY/T 1748-2021 Englisch PDF (YYT1748-2021)

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YY/T 1748-2021: Neurovaskuläre Implantate – Intrakranielle Embolisationsspulen
JJ/T 1748-2021
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.040.40
C 35
Neurovaskuläre Implantate – Intrakranielle Embolisationsspulen
神经血管植入物 颅内弹簧圈
AUSGESTELLT AM: 06. SEPTEMBER 2021
UMGESETZT AM: 01. SEPTEMBER 2022
Herausgegeben von: National Medical Products Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Begriffe und Definitionen ... 5
4 Allgemeine Anforderungen ... 7
5 Beabsichtigte Leistung ... 8
6 Konstruktionseigenschaften ... 8
7 Materialien ... 9
8 Evaluierung des Labordesigns ... 9
9 Überwachung nach dem Inverkehrbringen ... 15
10 Fertigung ... 16
11 Sterilisation ... 16
12 Verpackung ... 16
Anhang A (Informativ) Beziehung zwischen Designeigenschaften, Designbewertung
und mögliche Ausfallart ... 20
Anhang B (Informativ) Laboranalytischer Test ... 27
Bibliographie ... 43
Neurovaskuläre Implantate – Intrakranielle Embolisationsspulen
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt allgemeine Anforderungen, Konstruktionseigenschaften und Laborgestaltung fest
Bewertungen für Spulen, Schieber und Spulensysteme. Diese Norm gilt für Spulenprodukte für
die Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen, arteriovenösen Fisteln, arteriovenösen Missbildungen
und andere intrakraniale Gefäßerkrankungen, sowie die Pusher und Einführschleusen, die
mit ihnen abgestimmt.
Diese Norm gilt nicht für Spulenprodukte zur Behandlung anderer Gefäßaneurysmen.
ANMERKUNG 1: Für die Umsetzung bei anderen Gefäßaneurysmen verwendete Spulenprodukte können auf diese Norm verweisen.
Diese Norm gilt nicht für Vorrichtungen, die das Lösen von Spulen unterstützen (sogenannte Auslöser,
wie Trennkontrollkästen etc.).
ANMERKUNG 2: Für den Auslöser müssen die entsprechenden Normen oder technischen Anforderungen eingehalten werden. Es ist möglich,
Verwenden Sie bei der Designbewertung der Spule einen Auslöser als Hilfsmittel.
Dieser Standard befasst sich nicht mit drogenbezogenen Inhalten.
ANMERKUNG 3: Für die im Produktdesign enthaltenen pharmazeutischen Inhaltsstoffe muss Folgendes umgesetzt werden:
in Übereinstimmung mit den entsprechenden Gesetzen, Verordnungen und anderen Dokumenten.
ANMERKUNG 4: YY/T 0640 legt allgemeine Anforderungen an die Leistung passiver chirurgischer Implantate fest.
Dieser Standard kann als Ergänzung zu YY/T 0640 verwendet werden.
2 Normative Verweisungen
Die folgenden Dokumente sind für die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Für die datierte
Dokumente, sind für dieses Dokument nur die Versionen mit den angegebenen Daten gültig; für die
undatierte Dokumente, gilt ausschließlich die neueste Version (einschließlich aller Änderungen) für diese
dokumentieren.
GB/T 14233.1 Testmethoden für Infusions-Transfusions-Injektionsgeräte für medizinische
Anwendung - Teil 1: Chemische Analysemethoden
GB/T 16886 (alle Teile) Biologische Bewertung von Medizinprodukten
GB 18278.1 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Feuchte Hitze - Teil 1: Anforderungen an
die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für medizinische
Geräte
GB 18279.1 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Ethylenoxid - Teil 1: Anforderungen
für die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für medizinische
Geräte
GB 18280.1 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Strahlung - Teil 1: Anforderungen an
Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für medizinische
Geräte
GB/T 19633.1 Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte - Teil 1:
Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme
GB/T 19974 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitspflege - Allgemeine Anforderungen für
Charakterisierung eines Sterilisationsmittels und die Entwicklung, Validierung und Routine
Steuerung eines Sterilisationsprozesses
YY/T 0316 Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
YY 0450.1-2020 Zubehörgeräte für sterile intravaskuläre Einmalkatheter - Teil
1: Einführer
YY/T 0640 Nicht-aktive chirurgische Implantate - Allgemeine Anforderungen
YY/T 0695 Standardprüfverfahren zur Durchführung zyklischer potentiodynamischer Polarisation
Messungen zur Ermittlung der Korrosionsanfälligkeit kleiner Implantate
3 Begriffe und Definitionen
Für die Zwecke dieses Dokuments gelten die in YY/T 0640 und in der
Folgendes gilt.
3.1 Intrakranielle Embolisationsspule
Das passive chirurgische Implantat, das auf die intrakraniellen Gefäßerkrankungen durch die
Katheter mit federähnlicher Struktur zur Embolisation.
3.2 Spulensystem
Es umfasst Spule, Schieber und Einführschleuse.
3.3 Primärspule
Es handelt sich um die einfachste Form einer Spule, die durch das Wickeln eines Metalldrahtes gebildet wird.
3.4 Sekundärform
h) Übereinstimmung der Abmessungen mit den Konstruktionsvorgaben;
i) Komponentenkompatibilität;
j) Magnetresonanzkompatibilität;
k) Sichtbarkeit;
l) Das Spulensystem erfüllt die Anforderungen der relevanten Teile der GB/T 16886-Reihe.
Für die Instrumente, die in Verbindung mit dem Ablösevorgang der Spule verwendet werden, ist die
Risiken, die bei der gemeinsamen Nutzung der Spule bestehen, sind zu berücksichtigen. Die elektrische Sicherheit ist zu berücksichtigen
für Spulen die elektrolytische oder thermolytische Ablösung verwenden.
7 Materialien
7.1 Allgemeines
Für diese Norm gelten die Anforderungen von YY/T 0640.
7.2 Spule
Die Hersteller müssen die Materialien bewerten, die zur Herstellung der Spulen verwendet werden.
7.3 Schieber
Der Pusher sollte aus Materialien bestehen, die mit Blut in Kontakt kommen können. Wenn der Pusher mehrschichtig ist
Struktur muss die äußere Schicht, die voraussichtlich mit Blut in Berührung kommt, aus Materialien bestehen, die
kann mit Blut in Kontakt kommen.
8 Bewertung des Labordesigns
8.1 Allgemeines
Für diese Norm gelten die Anforderungen von YY/T 0640. Die Risikobewertung erfolgt in
den Anforderungen von YY/T 0316.
Eine Gerätebewertungsstrategie (DES) sollte festgelegt werden. DES bietet Grundsätze für die
Auswahl von Testobjekten zur Bewertung der Geräteleistung. Dieses Prinzip basiert auf dem Design
Eigenschaften und mögliche Ausfallarten des Gerätes. DES kann in Form eines
Tabelle, wobei die Spaltenüberschriften in Tabelle A.1 im Anhang A erklärt werden.
8.2 Probenahme
Der Stichprobenplan muss sicherstellen, dass die Messdaten für jedes Merkmal ausreichend
repräsentativ. Die Konstruktionseigenschaften der Prüfspule müssen repräsentativ für das Gerät sein
freigegeben werden und alle Dimensionen abdecken.
Die für jeden Versuch ausgewählten Proben müssen mindestens den schlechtesten Fall darstellen. Die Dimension der
Spule, die Dimension des Schiebers, die Art der Ablösung und die Implantationsbedingungen (z. B.
Zielkrankheitsgröße und Morphologie) müssen ebenfalls berücksichtigt werden. Eine Analyse ist erforderlich, falls erforderlich
um die Proben zu identifizieren, die unter bestimmten Implantationsbedingungen am wahrscheinlichsten versagen.
Die Stichproben sollten die normalen Schwankungen der Geräteeigenschaften angemessen widerspiegeln (z. B.
mehrere Chargen).
Die Auswahl der Stichproben sollte eine plausible Erklärung liefern. Bei allen Tests ist die Anzahl der
Proben sind zu begründen.
Bei nicht geprüften Produkteigenschaften sind die Gründe für die Nichtprüfung anzugeben.
HINWEIS: Nicht alle Tests sind auf alle Spulensystemdesigns anwendbar, und die Hersteller sollten bestimmen
Anwendbare Tests basierend auf Gerätedesigneigenschaften und DES.
8.3 Probenbehandlung
Alle Proben müssen sterilisiert werden, ggf. auch mehrfach, es sei denn, es liegen
gute Gründe, nicht sterile Proben zu verwenden.
Vor der Prüfung müssen die Proben einer Behandlung unterzogen werden, die die Prüfergebnisse beeinflussen kann.
Gegebenenfalls sollte der Test in einer simulierten physiologischen Umgebung durchgeführt werden (z. B.
temperaturgeregeltes Wasserbad)...