YY/T 1749-2020 Englisch PDF (YYT1749-2020)

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YY/T 1749-2020: Auf externer Vibration basierendes Ultraschall-Elastizitätsmessgerät für Lebergewebe
JJ/T 1749-2020
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.040.50
C 41
Auf externer Vibration basierende Ultraschallelastizität
Messgeräte für Lebergewebe
AUSGESTELLT AM: 27. SEPTEMBER 2020
IMPLEMENTIERT AM: 1. SEPTEMBER 2022
Herausgegeben von: National Medical Products Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
Einführung ... 4
1 Geltungsbereich ... 5
2 Normative Verweisungen ... 5
3 Begriffe und Definitionen ... 6
4 Anforderungen... 7
5 Testbedingungen ... 9
6 Testmethoden ... 10
Anhang A (informativ) Klassifizierung der Ultraschall-Elastographie ... 12
Literaturverzeichnis ... 14
Auf externer Vibration basierende Ultraschallelastizität
Messgeräte für Lebergewebe
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt die Anforderungen, Prüfbedingungen und Prüfverfahren für Außen-
vibrationsbasiertes Ultraschall-Elastizitätsmessgerät für Lebergewebe
(nachfolgend als Gerät bezeichnet).
Diese Norm gilt für Geräte, die Scherwellen im Lebergewebe anregen durch
durch externe Anwendung niederfrequenter Vibrationen und Verwendung des Ultraschall-Puls-Echo-Modus
um die Elastizität des Lebergewebes zu messen.
HINWEIS: Die auf externen Vibrationen basierende Ultraschall-Elastizitätsmessung für die Leber
Gewebe, auf das diese Norm anwendbar ist, entspricht der momentanen
Elastizitätsbild in der Klassifizierung der Ultraschall-Elastographie. Die Klassifizierung
der Ultraschall-Elastographie ist in Anhang A dargestellt.
2 Normative Verweisungen
Die folgenden Dokumente sind für die Anwendung dieses Dokuments erforderlich.
Leistungsbeschreibungen mit einem angegebenen Datum werden nur Versionen mit einem angegebenen Datum
auf dieses Dokument anwendbar. Bei Verweisungen ohne Datumsangabe gilt die letzte
Version (einschließlich aller Änderungen) ist für dieses Dokument gültig.
GB 9706.1 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen an grundlegende
Sicherheit und grundlegende Leistung
GB 9706.237 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-37: Besondere Anforderungen für
die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale der medizinischen Ultraschalldiagnostik und
Überwachungsgeräte
GB 10152 B-Modus Ultraschall-Diagnosegerät
GB/T 14710 Umweltanforderungen und Testmethoden für medizinische elektrische
Ausrüstung
YY/T 1142 Methoden zur Messung der Frequenz von medizinischen Ultraschallgeräten und
Sonde
YY/T 1420 Umweltanforderungen und Prüfverfahren für medizinische Ultraschallgeräte
Ausrüstung
3 Begriffe und Definitionen
Was in GB 10152 definiert ist und die folgenden Begriffe und Definitionen gelten für
dieses Dokument.
3.1 Auf externen Schwingungen basierende Ultraschall-Elastizitätsmessung
Ausrüstung für Lebergewebe
Auf externer Vibration basierendes Ultraschall-Elastizitätsmessgerät für Lebergewebe
bezieht sich auf die Ausrüstung, die niederfrequente Vibrationen mit einem mechanischen Gerät anwendet
durch die Haut von außerhalb des Körpers, um eine Scherwellenausbreitung in der Leber zu erzeugen
Gewebe, misst mit dem Ultraschall-Impuls-Echo-Verfahren und berechnet und
zeigt die Elastizitätsparameter (Elastizitätsmodul und / oder Scherwellengeschwindigkeit, Scher
Der Modul (engl.: modulus) des Lebergewebes wird auf Basis der Echoinformationen bestimmt.
3.2 Ultraschall-Gewebe-imitierendes Phantom, Ultraschall-Gewebe
Phantom
Ultraschall-Gewebephantom / Ultraschall-Gewebephantom bezeichnet ein B-
Ultraschall-Leistungsprüfgerät aus gewebeähnlichen Materialien und
ein oder mehrere darin eingebettete Zielsätze.
[YY/T 0937-2014, Definition 3.1]
3.3 Sono-Elastizität Gewebe-imitierendes Phantom
Das Sono-Elastizitäts-Gewebe-nachahmende Phantom ist ein passives Gerät, das zusammengesetzt ist
von Ultraschall-elastischen Gewebe-nachahmenden Materialien in verschiedenen Modi und zur Erkennung
die Leistung von Ultraschall-Elastizitätsbild-Diagnosegeräten.
[YY/T 1521-2017, Definition 3.1]
3.4 Eindringtiefe des Ultraschalls
Die Eindringtiefe des Ultraschalls bezieht sich auf den Abstand zwischen der entferntesten Ziellinie
und das akustische Fenster in der längslinienförmigen Zielgruppe, das klar
abgebildet (oder als Echosignal entlang der Ultraschallstrahlachse angezeigt) in der
Gewebe-nachahmendes Phantom mit Ultraschall.
HINWEIS: Einheit: (mm).
3.5 Messgenauigkeit
Die Messgenauigkeit bezeichnet die Übereinstimmung zwischen dem gemessenen Wert und dem
Nennwert. In dieser Norm wird die Messgenauigkeit durch den absoluten Fehler ausgedrückt
oder relativer Fehler, und die Berechnung ist in Formel (1) und Formel (2) dargestellt:
Die Eindringtiefe des Ultraschalls muss den Anforderungen entsprechen, die bekannt gegeben werden durch
der Hersteller.
4.4 Messgenauigkeit des Elastizitätsmoduls
Die Messgenauigkeit des Elastizitätsmoduls muss den Anforderungen entsprechen
vom Hersteller bekannt gegeben.
4.5 Wiederholbarkeit von Messungen des Elastizitätsmoduls
Die Wiederholbarkeit der Messungen des Elastizitätsmoduls muss den
den vom Hersteller bekannt gegebenen Anforderungen.
4.6 Funktionen
Das Gerät muss mit den vom Hersteller angegebenen Funktionen ausgestattet sein in
die Begleitdokumente, die zumindest einen Hinweis darauf enthalten müssen, ob die
Der Druck ist während des Betriebs angemessen.
HINWEIS: Diese Klausel betrifft keine Produktdesignparameter oder Funktionselemente, die
kann nicht durch intuitive Testmethoden überprüft werden.
4.7 Begleitdokumente
Die Begleitdokumente sollen folgende Inhalte klären:
a) ob ihm bei der Auswahl des Messortes eine richtungsweisende Funktion zukommt;
b) die Frequenz der angewandten äußeren mechanischen Schwingung;
c) Der Tiefenbereich der Elastizitätsuntersuchung des Lebergewebes.
4.8 Umweltprüfung
Die Anforderungen an die Umweltprüfung der Geräte müssen umgesetzt werden durch
Hersteller nach den Vorgaben des Klima-Umwelttests
Gruppe II und die mechanische Umweltprüfung Gruppe II in GB/T 14710; die Testzeit,
Die Erholzeit und die Prüflinge müssen den ergänzenden Bestimmungen der Tabelle
1. Die besonderen Anforderungen und Methoden der Umweltprüfung können umgesetzt werden
gemäß den Grundsätzen und Bestimmungen von YY/T 1420.
Signal), das am weitesten von der Sondenoberfläche entfernt ist, kann aufgelöst werden. Der Abstand zwischen
Die Ziellinie und die Sondenoberfläche bestimmen die Eindringtiefe des Ultraschalls.
6.4 Messgenauigkeit des Elastizitätsmoduls
Das Gerät wechselt in den Elastizitätsmessmodus. Innerhalb der Messung
vom Hersteller angegebenen Bereich, wählen Sie mindestens zwei verschiedene Sono-Elastizität
Gewebe-imitierende Phantome. Der Elastizitätsmodul eines der Sono-Elastizitäts-Gewebe-
Phantome nachahmen ist ≤ 7 kPa; der Elastizitätsmodul der anderen Sono-Elastizität
Gewebe-imitierendes Phantom ist ≥ 10 kPa. Für jedes Sono-Elastizitäts-Gewebe-imitierende
Phantom, in Übereinstimmung mit der vom Hersteller angegebenen Methode, messen Sie die
Elastizitätsmodul des sonoelastischen Gewebephantoms für 5 Mal; jedes
Die Sonde wird entfernt und dann in die gleiche Prüfposition gebracht. Für die
Sono-elastisches Gewebe-nachahmendes Phantom mit einem Elastizitätsmodul von ≤ 7 kPa, in
Berechnen Sie nach Formel (1) den absoluten Fehler. Für die Sono-Elastizität
Gewebe-ähnliches Phantom mit einem Elastizitätsmodul von ≥ 10 kPa, gemäß
Formel (2), berechnen Sie den relativen Fehler, der den Anforderungen entsprechen soll
vom Hersteller bekannt gegeben.
6.5 Wiederholbarkeit von Messungen des Elastizitätsmoduls
Für die Testdaten jedes Sono-Elastizitäts-Gewebe-nachahmenden Phantoms in 6.4, in
Berechnen Sie gemäß Formel (3) die Wiederholpräzision der Messung.