YY/T 1750-2020 Englisch PDF (YYT1750-2020)

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YY/T 1750-2020: Ultraschall-Chirurgiegeräte zur Weichteilentfernung und Hämostase
JJ/T 1750-2020
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.040.60
C 41
Ultraschall-Chirurgiegeräte für die Exzision von Weichgewebe und
Hämostase
AUSGESTELLT AM: 27. SEPTEMBER 2020
UMGESETZT AM: 01. SEPTEMBER 2022
Herausgegeben von: National Medical Products Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Begriffe und Definitionen ... 4
4 Anforderungen ... 5
5 Prüfmethoden ... 8
Ultraschall-Chirurgiegeräte für die Exzision von Weichgewebe und
Hämostase
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt die Anforderungen und Prüfverfahren für chirurgische Ultraschalluntersuchungen fest.
Geräte zur Weichteilentfernung und Blutstillung (nachfolgend „Geräte“ genannt).
Diese Norm gilt für Ultraschall-Chirurgiegeräte zur Weichteilentfernung und
Hämostase.
Diese Norm gilt nicht für Ultraschall-Chirurgiegeräte für Knochengewebe, Ultraschall
Absauggeräte, Phakoemulsifikationsgeräte, Ultraschall-Debridementgeräte,
Ultraschall-Lithotripsie-Geräte und hochintensive Ultraschall-Therapiegeräte
(HITU).
2 Normative Verweisungen
Die folgenden Dokumente sind für die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Für
die datierten Verweise, sind nur die Ausgaben mit den angegebenen Daten für diese
Dokument. Für die undatierten Verweise gilt die neueste Ausgabe (einschließlich aller Änderungen)
sind auf dieses Dokument anwendbar.
GB 9706.1 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen an
Sicherheit und wesentliche Leistung
GB/T 14710 Umweltanforderungen und Prüfverfahren für medizinische elektrische
Ausrüstung
YY/T 0644-2008 Ultraschall-Chirurgiesysteme - Messung und Angabe der
Grundlegende Ausgabeeigenschaften
YY 1057 Allgemeine Spezifikationen für medizinische Fußschalter
YY/T 1420 Umweltanforderungen und Prüfverfahren für medizinische Ultraschallgeräte
Ausrüstung
3 Begriffe und Definitionen
Die in YY/T 0644-2008 und den folgenden Bestimmungen festgelegten Begriffe und Definitionen gelten für
dieses Dokument.
Die maximale Schallleistung, die von jedem Schneidkopf jedes Ultraschallgeräts abgegeben wird,
Das Handteil muss den vom Hersteller veröffentlichten Anforderungen entsprechen.
4.5 Statische elektrische Energie
Die statische elektrische Leistung jedes Ultraschall-Handgeräts und seine Abweichung müssen
den vom Hersteller veröffentlichten Anforderungen entsprechen.
4.6 Maximale elektrische Leistung
Die maximale elektrische Leistung jedes Ultraschall-Handgeräts und seine Abweichung müssen
den vom Hersteller veröffentlichten Anforderungen entsprechen.
4.7 Spannkraft
Die maximale Klemmkraft für jede Spitze jedes Ultraschall-Handgeräts beträgt
größer als die vom Hersteller veröffentlichte Mindestgrenze.
4.8 Greifkraft
Die Greifkraft jedes Schneidkopfes jedes Ultraschall-Handteils mit Greifer
Die Funktion muss größer sein als der vom Hersteller veröffentlichte Wert.
4.9 Aussehen und Aufbau
4.9.1 Die Oberfläche des Gerätes muss sauber und frei von Kratzern, Rissen und
andere Mängel.
4.9.2 Die Texte und Zeichen, die auf den Vorgang hinweisen, müssen klar und leicht zu erkennen sein.
dauerhaft.
4.9.3 Der Kontroll- und Anpassungsmechanismus muss flexibel und zuverlässig sein.
Befestigungsteile dürfen nicht locker sein.
4.10 Funktionen nutzen
Das Gerät muss über die vom Hersteller in der Bedienungsanleitung angegebenen Gebrauchsfunktionen verfügen.
Begleitdokumente.
Hinweis: Dieser Artikel beinhaltet keine Produktdesignparameter oder Funktionselemente, die nicht
durch intuitive Testmethoden verifiziert.
4.11 Angabe der Ausgangskennlinien
In den Begleitdokumenten sind folgende Merkmale anzugeben:
a) Die Referenzspitzen-Hauptamplitude jedes Typs von Schneidkopfspitze (d. h. die
maximale Spitzenhauptamplitude);
T - Angegebener Wert oder Nominalwert.
Die Abweichung wird normalerweise als Prozentsatz ausgedrückt.
5.3 Seitliche Amplitude der Spitze
Nach der in 6.2 von YY/T 0644-2008 angegebenen Methode messen Sie den maximalen
laterale Amplitude der Spitze des Schneidkopfes. Es ist auch möglich, das Laservibrometer zu verwenden
Zur Messung wird die in 6.1.2 von YY/T 0644-2008 angegebene Methode verwendet.
Berechnen Sie nach Formel (1) die Abweichung zwischen dem tatsächlich gemessenen Wert
und dem vom Hersteller angegebenen Wert oder Nennwert.
5.4 Anregungsfrequenz
Die Messung erfolgt nach der Methode YY/T 0644-2008 6.3. Es ist auch möglich
zur Messung ein Oszilloskop verwenden.
Berechnen Sie nach Formel (1) die Abweichung zwischen dem tatsächlich gemessenen Wert
und dem vom Hersteller angegebenen Wert oder Nennwert.
5.5 Abgeleitete Ausgangs-Schallleistung
Messen Sie gemäß der in 6.5.1 von YY/T 0644-2008 angegebenen Methode.
5.6 Statische elektrische Energie
Messen Sie gemäß der in 6.9 von YY/T 0644-2008 angegebenen Methode.
Berechnen Sie nach Formel (1) die Abweichung zwischen dem tatsächlich gemessenen Wert
und dem vom Hersteller angegebenen Wert oder Nennwert.
5.7 Maximale elektrische Leistung
Messen Sie gemäß der in 6.10 von YY/T 0644-2008 angegebenen Methode.
Berechnen Sie nach Formel (1) die Abweichung zwischen dem tatsächlich gemessenen Wert
und dem vom Hersteller angegebenen Wert oder Nennwert.
5.8 Spannkraft
Setzen Sie einen Drucksensor an der Spitze des Schneidkopfes ein. Seine Klemmposition wird durch den
Hersteller. Bringen Sie das Gerät in den Zustand maximaler Spannkraft. Lesen Sie die
Wert des Drucksensors. Wiederholen Sie dies 5 Mal. Nehmen Sie den Durchschnittswert als Maximum
Klemmkraft.
Die Prüfergebnisse müssen die geometrische Position angeben, bei der die maximale Klemmkraft
Kraft auftritt.