YY/T 1752-2020 Englisch PDF (YYT1752-2020)

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YY/T 1752-2020: Basisdatensatz der Datenbank zur eindeutigen Geräteidentifikation
JJ/T 1752-2020
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.040; 35.240.01
C 30
Basisdatensatz der Datenbank zur eindeutigen Geräteidentifikation
AUSGESTELLT AM: 30. JUNI 2020
UMGESETZT AM: 01. OKTOBER 2020
Herausgegeben von: National Medical Products Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Begriffe und Definitionen ... 4
4 Abkürzungen ... 4
5 Kategorie der Basisdaten-Teilmenge der Datenbank zur eindeutigen Geräteidentifizierung ... 5
6 Beschreibung Datenelement ... 5
7 Relevante Datenuntergruppe der Basisinformationen des einzigartigen Geräts
Identifikationsdatenbank ... 7
8 Relevante Daten Teilmenge der eindeutigen Geräteidentifikation Kodierungseinrichtung
Informationen ... 8
Anhang A (Normative) Bereichscodeliste ... 24
Anhang B (Normative) Anweisungen für Standortwerte ... 25
Literaturverzeichnis ... 26
Basisdatensatz der Datenbank zur eindeutigen Geräteidentifikation
1 Geltungsbereich
Dieser Standard spezifiziert die Kategorien und Datenuntergruppen sowie die entsprechenden Inhalte der
Grundlegende Datensätze einer Datenbank zur eindeutigen Geräteidentifikation.
Diese Norm gilt für die Konstruktion einer eindeutigen Geräteidentifikation
Datenbank.
2 Normative Verweisungen
Die folgenden Dokumente sind für die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Für die
datierte Dokumente, sind für diese nur die Versionen mit den angegebenen Daten gültig
Dokument; bei undatierten Dokumenten wird nur die neueste Version (einschließlich aller
Änderungen) ist auf dieses Dokument anwendbar.
GB/T 2260 Codes für die Verwaltungseinheiten der Volksrepublik
China
GB/T 7408 Datenelemente und Austauschformate - Informationsaustausch -
Darstellung von Datum und Uhrzeit
YY/T 1681 Grundlegende Begriffe des Unique Device Identification System
3 Begriffe und Definitionen
Für die Zwecke dieses Dokuments gelten die folgenden Begriffe und Definitionen in YY/T
1681 gelten.
3.1 Direkte Kennzeichnung UDI-DI
Der Medizinproduktekörper wird zusammen mit der Produktidentifikation direkt in der
eindeutige Geräteidentifikation.
4 Abkürzungen
Die folgenden Abkürzungen gelten für dieses Dokument.
ihnen:
1) Diejenigen mit weniger optionalen Werten (3 oder weniger) werden direkt in der "zulässigen
Werte"-Attribut.
2) Diejenigen mit mehr optionalen Werten (mehr als 3), schreiben den Namen des Bereichs
Codetabelle im Attribut "Zulässiger Wert"; und die Bereichscodetabelle ist aufgeführt
im normativen Anhang. Gehört die Codetabelle zur referenzierten
Norm, so ist die Normnummer anzugeben.
b) Nicht aufzählbarer Bereich: Der Bereich, der durch die Beschreibung angegeben wird; und der
Der zulässige Wert des Bereichs muss genau in der „zulässigen
Wert"-Attribut.
6.6 Einschränkungen
Der Deskriptor gibt an, ob ein Datenelement ausgewählt ist. Die Deskriptoren lauten wie folgt:
a) Erforderlich: Gibt an, dass das Datenelement ausgewählt werden muss;
b) Optional: Gibt an, dass das Datenelement ausgewählt werden kann oder nicht, je nach
tatsächliche Anwendung;
c) Bedingung erforderlich: Gibt an, dass das Datenelement ausgewählt werden soll, wenn das
Bedingungen, die in den Einschränkungsbedingungen definiert sind, erfüllt sind; und die Einschränkung
Konditionen sind in den Anmerkungen erläutert.
7 Relevante Daten Teilmenge der Basisinformationen der
Datenbank zur eindeutigen Geräteidentifikation
7.1 Teildaten der Basisinformationen der eindeutigen Geräteidentifikation
Datenbank
Die Datenuntermenge der Basisinformationen der eindeutigen Geräteidentifikationsdatenbank
umfasst hauptsächlich: grundlegende Informationen zur Produktidentifikation, grundlegende Informationen zum Produkt,
Verpackungsproduktidentifikation und seine Verpackungsebenenzuordnungsinformationen, grundlegende
Informationen zur klinischen Anwendung usw., Einzelheiten finden Sie in Tabelle 4. Darin sind folgende Angaben enthalten:
a) Die Datenelemente 1 bis 5 sind die grundlegenden Informationen zur Produktidentifizierung.
b) Die Datenelemente 6 bis 14 sind die grundlegenden Informationen zum Produkt.
c) Die Datenelemente 15 bis 17 sind die Basisinformationen der direkten Markierung UDI-DI.
d) Die Datenelemente 18 bis 21 sind die entsprechenden Verpackungsproduktidentifikationen und
Anhang B
(Normativ)
Anweisungen für Standortwerte
B.1 Anschrift-Provinz (Gemeinden/Autonome Regionen)
Die digitalen Codes aus der Codeliste der Provinzen, Gemeinden, autonomen Regionen,
und Sonderverwaltungszonen in GB/T 2260 sind zu verwenden.
B.2 Adresse-Stadt (Bezirk/Autonome Präfektur/Union)
Für die digitalen Codes in den Tabellen 2 bis 35 von GB/T 2260 gilt: Wenn die jeweilige Stadt
(Bezirk/Autonome Präfektur/Union) nicht in GB/T 2260 zu finden ist, dann gehört es
zur neu gegründeten Stadt (Bezirk/autonome Präfektur/Union), und sein Wert beträgt
nach folgenden Regeln zusammengestellt:
a) Suchen Sie den 6-stelligen Code der Provinz, in der sich die Stadt (Bezirk/autonome
Staat/Union) befindet sich gemäß GB/T 2260.
b) Code der Stadt (Bezirk/autonome Präfektur/Union): Ändern Sie die 4. Ziffer von 0
in A (dann B~ Z usw.) im 6-stelligen Code der Provinz, in der die Stadt liegt
(Bezirk/Autonome Präfektur/Union) befindet sich gemäß GB/T 2260.
B.3 Anschrift-Kreis (Autonomer Kreis/Kreisfreie Stadt)
Für die digitalen Codes auf Kreisebene in den Tabellen 2 bis 35 von GB/T 2260 gilt: Wenn der jeweilige Kreis
(autonomer Kreis/kreisfreie Stadt) ist in GB/T 2260 nicht zu finden, es gehört zur
neu gegründeter Kreis (autonomer Kreis/kreisfreie Stadt), und sein Wert beträgt
nach folgenden Regeln zusammengestellt:
a) Suchen Sie den 6-stelligen Code der Provinz, in der sich der Landkreis (autonome
Der Standort des Landkreises/der kreisfreien Stadt) erfolgt nach GB/T 2260.
b) Code des Kreises (Autonomer Kreis/Kreisfreie Stadt): Ändern Sie die 6. Ziffer 0
in A (und so weiter für B~Z) im 6-stelligen Code der Provinz, in der der Landkreis liegt
(Autonomer Kreis/Kreisfreie Stadt) liegt gemäß GB/T 2260.