YY/T 1753-2020 Englisch PDF (YYT1753-2020)

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YY/T 1753-2020: Berichtsleitfaden für die Datenbank zur eindeutigen Geräteidentifikation
JJ/T 1753-2020
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.040; 35.240.01
C 30
Leitfaden zur Berichterstattung über die Datenbank zur eindeutigen Geräteidentifikation
AUSGESTELLT AM: 30. JUNI 2020
UMGESETZT AM: 01. OKTOBER 2020
Herausgegeben von: National Medical Products Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Begriffe und Definitionen ... 4
4 Abkürzungen ... 4
5 Berichtsmodus der Daten ... 5
6 Anforderungen an das Datenschnittstellen-Austauschformat ... 5
7 Inhalt der Datenberichterstattung ... 12
8 Sicherheitsanforderungen für die Datenberichterstattung ... 12
Anhang A (Informativ) Beispielanweisungen für die Berichterstattung der Basis
Informationen zur eindeutigen Geräteidentifikationsdatenbank ... 13
Anhang B (informativ) Beispiel für ein Schnittstellenformat für die Datenübermittlung von
Datenbank zur eindeutigen Geräteidentifikation ... 17
Literaturverzeichnis ... 19
Leitfaden zur Berichterstattung über die Datenbank zur eindeutigen Geräteidentifikation
1 Geltungsbereich
Dieser Standard legt die grundlegenden Anforderungen für die Meldung der Produktidentifikation fest
und zugehörige Informationen zur eindeutigen Geräteidentifikationsdatenbank (bezeichnet als
kurz Datenbank).
Dieser Standard ist auf die Meldung der Datenbank zur eindeutigen Geräteidentifikation anwendbar.
2 Normative Verweisungen
Die folgenden Dokumente sind für die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Für die
datierte Dokumente, sind für diese nur die Versionen mit den angegebenen Daten gültig
Dokument; bei undatierten Dokumenten wird nur die neueste Version (einschließlich aller
Änderungen) ist auf dieses Dokument anwendbar.
YY/T 1752-2020 Basisdatensatz der Datenbank zur eindeutigen Geräteidentifikation
3 Begriffe und Definitionen
Für die Zwecke dieses Dokuments gelten die folgenden Begriffe und Definitionen in YY/T
1752-2020 gelten.
3.1 Datenschnittstelle
Die Schnittstelle für die Datenübertragung und den Informationsaustausch zwischen Computern
Softwaresysteme, die in Form elektronischer Dateien realisiert werden.
4 Abkürzungen
Die folgenden Abkürzungen gelten für dieses Dokument.
XML: Erweiterbare Auszeichnungssprache;
JSON: JavaScript-Objektnotation.
5 Berichtsmodus der Daten
Es gibt drei Möglichkeiten der Berichterstattung: Webseitenberichterstattung, Datenvorlagenimport und Daten
Schnittstellenaustausch.
Wenn die Webseitenberichterstattung übernommen wird, melden Sie die relevanten Daten gemäß der
Aufforderung zur Meldung auf der Webseite. Den Inhalt der Datenmeldung finden Sie in Anhang A.
Wenn der Datenvorlagenimportmodus gewählt wird, müssen die Daten gemäß
auf die Datenvorlage aus der Datenbank zur eindeutigen Geräteidentifikation. Die Daten
Format und Inhalt müssen den entsprechenden Anforderungen der Datenvorlage entsprechen, und dann
die Datenbank importiert werden soll. Den Inhalt der Daten finden Sie in Anhang A.
Berichterstattung.
Wenn der Datenschnittstellenaustauschmodus übernommen wird, muss die Dateninteraktionsschnittstelle
entwickelt werden. Nach der Registrierung über den Datenbank-Docking-Service werden die Daten
Austauschbeziehung mit der Datenbank hergestellt werden. Die Datenschnittstelle
Das Austauschformat kann zwei Formate annehmen, nämlich XML und JSON. Siehe Anhang B für
Formatbeispiele.
6 Anforderungen an das Datenschnittstellen-Austauschformat
6.1 XML-Format
Bei Verwendung des XML-Formats zur Übertragung der Datensätze entsprechend der Datenbank
Basisinformationsdatenteilmenge, die Datensätze werden als udid-Element beschrieben.
Die XML-Formatregeln des udid-Elements sind in Abbildung 1 dargestellt.
Beschreibung kann sich auf B.1 beziehen, wobei:
--- datasetName-Element: Name des Datensatzes;
--- Datensatzelement: Listenelement mit grundlegenden Informationen, einschließlich einer oder mehrerer
Elemente;
--- Datenelement: enthält den gesamten Inhalt eines Datensatzes, bestehend aus mehreren
Datenelemente und Datenelementwerte;
--- uploadType-Element: Art der Datendeklaration, „add“ bedeutet Hinzufügen, „modify“ bedeutet
Änderung und Ausgabe, die der Kennzeichnung der Art des Geschäftsbetriebs dient;
--- deviceRecordKey-Element: die eindeutige Produktidentifikation für die Mindestverkaufseinheit
Datensatzcode, der von der Datenbank generiert wird. Wenn die Art der Datendeklaration
ist „ändern“ für Änderung und Bearbeitung, dieses Feld ist erforderlich;
--- devicePackage-Element: Element mit Listeninformationen zur Identifikation des verpackten Produkts,
Abbildung 2 – Fortsetzung
7 Inhalt der Datenmeldung
Der Inhalt der Datenmeldung für die Datenbank zur eindeutigen Produktkennung muss Folgendes umfassen:
der Inhalt von 7.1 in YY/T 1752-2020.
8 Sicherheitsanforderungen für die Datenmeldung
8.1 Zugangsauthentifizierung
Bei der Datenübertragung authentifiziert die Datenbank den Antragsteller und überprüft die
entsprechende Ersuchenstelle.
8.2 Datenverschlüsselung
Beim Datenaustausch, wenn es sich um sensible Informationen handelt, muss die Datenverschlüsselung
erfolgt entsprechend den jeweiligen Vorgaben der Datenbank.
8.3 Übertragungssicherheit
Für die Datenübertragung wird ein sicheres Übertragungsprotokoll verwendet.
8.4 Empfang des Nachrichtenstatus
Während des Datenaustauschs muss die Datenbank eine Empfangsbestätigung der Nachricht zurücksenden, die Folgendes enthält:
das Bearbeitungsergebnis dem Antragsteller.
8.5 Protokollierung
Die Datenbank soll die Anfragen zu Datenschnittstellenaufrufen aufzeichnen und bei Auffälligkeiten warnen.
„[Kurzname des Datenelements mn]“: „[Datenelementwert mn]“