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YY/T 1754.1-2020: Präklinische Tierstudien mit Medizinprodukten – Teil 1: Allgemeine Überlegungen
JJ/T 1754.1-2020
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.040.01
C 30
Präklinische Tierstudien mit Medizinprodukten - Teil 1:
Allgemeine Überlegungen
AUSGESTELLT AM: 27. SEPTEMBER 2020
IMPLEMENTIERT AM: 01. SEPTEMBER 2021
Herausgegeben von: National Medical Products Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Begriffe und Definitionen ... 4
4 Allgemeine Grundsätze ... 4
5 Studienplan und Protokoll ... 5
6 Elemente der Tierstudie ... 5
7 Personal ... 8
8 Institutionen ... 9
9 Studienmethoden und Durchführung ... 9
10 Aufzeichnen und Berichten ... 13
Präklinische Tierstudien mit Medizinprodukten - Teil 1:
Allgemeine Überlegungen
1 Geltungsbereich
Dieser Teil von YY/T 1754 legt die allgemeinen Überlegungen für präklinische
Tierversuche mit medizinischen Geräten.
Dieser Teil gilt für die Gestaltung von Tierversuchen und die Erhebung von Daten für
präklinische Medizinprodukte.
Hinweis: Dieser Teil ersetzt nicht die technischen Dokumente, die sich auf
die biologische Bewertung von Medizinprodukten, wie GB/T 16886 Serie
Standards. Für die Biokompatibilität von Medizinprodukten, die bewertet wird
durch Tierversuche, siehe die Normen der GB/T 16886-Reihe und andere
relevante technische Dokumente im Zusammenhang mit der biologischen Bewertung.
2 Normative Verweisungen
Für die Anwendung dieses Dokuments sind folgende Unterlagen unabdingbar:
Bei datierten Verweisungen gilt für dieses Dokument ausschließlich die datierte Fassung.
undatierte Verweisungen, gilt die neueste Ausgabe (einschließlich aller Änderungen) für diese
dokumentieren.
GB/T 16886.1, Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 1: Bewertung
und Tests im Rahmen eines Risikomanagementprozesses
GB/T 16886.2, Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 2: Tiere
Tierschutzanforderungen
3 Begriffe und Definitionen
Die in GB/T 16886.1 und GB/T 16886.2 festgelegten Begriffe und Definitionen sind
gilt für dieses Dokument.
4 Allgemeine Grundsätze
4.1 Der Zweck der präklinischen Tierversuche mit Medizinprodukten besteht darin,
Nachweis der Sicherheit von Medizinprodukten, einschließlich der sicherheitsbezogenen Leistung
und Manipulation, und um die Wirksamkeit und Durchführbarkeit der
Medizinprodukte. Es ist ratsam, ein Tiermodell zu wählen, das
wissenschaftlich nachgewiesen. Für bestimmte Arten von medizinischen Geräten, die möglicherweise nicht
Die Auswahl präklinischer Tiermodelle für Medizinprodukte soll
die klinische Verwendung von Medizinprodukten so weit wie möglich. Das ausgewählte Tier
Modell sollte analysiert werden, einschließlich aber nicht beschränkt auf:
a) Die Ähnlichkeiten und Unterschiede zwischen dem Tiermodell und dem Menschen
Körper bei der Verwendung von Medizinprodukten. Für Arzneimittel-Gerät-Kombinationsprodukte,
Berücksichtigt werden sollten auch die Unterschiede im Arzneimittelmetabolismus
zwischen dem Tiermodell und dem menschlichen Körper.
b) Vergleichen Sie die Größe des zu testenden Medizinprodukts und/oder Verabreichungssystems mit
das Endprodukt, das voraussichtlich im menschlichen Körper verwendet wird,
Berücksichtigung der möglichen Einschränkungen bei der Anpassung der Größe der medizinischen
Gerät mit dem Tiermodell.
c) Die anatomischen Strukturen von Tieren und Menschen am chirurgischen Eingang
und Vergleich der verwendeten Operationstechniken bei der Lokalisationsprüfung
und Art der Platzierung des medizinischen Geräts und der chirurgischen Platzierung,
6.2 Studienziele
6.2.1 Sicherheit von Medizinprodukten
6.2.1.1 Physiologische Reaktion
Medizinische Geräte können mechanische oder biologische Belastungen erzeugen. Daher ist es
Es ist ratsam, die wichtigsten biologischen Reaktionsvariablen in dem Bereich zu identifizieren, in dem die
medizinisches Gerät verwendet wird, einschließlich des Bereichs neben der Implantationsstelle (wenn
anwendbar) und der Bereich entlang aller Implantationswege oder Nutzungswege, um
Formulieren Sie eine wirksame Methode zur Untersuchung der Auswirkungen von medizinischen Geräten auf die
Körper.
6.2.1.2 Unerwartete Morbidität und Tod
Es ist ratsam, die Anzahl der beobachteten Tierkrankheiten vollständig zu beschreiben und
Todesfälle und erklären Sie, ob diese Fälle mit medizinischen Geräten in Zusammenhang stehen; halten Sie
entsprechende Nachweise, Aufzeichnungen und Berichte. Wenn das Medizinprodukt
indirekt zum Tod oder zur Krankheit von Tieren führen, sollte die Ursache analysiert werden.
Es ist ratsam, Schlüsselmethoden für die Bewertung der systemischen Auswirkungen von
Medizinprodukte im Einsatz. Zu diesen Bewertungsmethoden gehören klinisch-pathologische
Untersuchungen unmittelbar nach der Operation, im Zwischenstudium und im Studium
Endpunkt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Blutbiochemie, Hämatologie und
Gerinnungsindikatoren mit Labor-Referenzbereichswerten, Bildgebungsberichte;
Fallberichtsformulare für spezifische Untersuchungen, wie elektrophysiologische,
Verhaltens- und neurologische Untersuchungen.
6.2.1.3 Nachgelagerte und systemische Auswirkungen
c) Analyse sämtlicher entfernter Gewebe;
d) Vorbereitung des Gewebes;
e) Erstellung und Herausgabe des schriftlichen Abschlussberichts.
6.4 Untersuchungsproben und Kontrollproben
Alle in der Studie verwendeten Testproben und Kontrollproben müssen vollständig
charakterisiert. Es wird empfohlen, Testproben zu verwenden, die die
endgültiges klinisches Design für Tierstudien. Wenn das endgültige Designprodukt nicht verwendet wird,
Es sollten Gründe angegeben werden, warum das endgültige klinische Designprodukt nicht
Es können neue Risiken entstehen, wenn sie mit den Designproben aus Tierstudien verglichen werden.
Die Test- und Kontrollproben werden an den Forschungsstandort geliefert mit
die gleichen Verpackungs-, Sterilisations- und Transportmethoden wie die klinischen
Produkte. Forscher sollten eine Methode entwickeln und anwenden, um den gesamten
Verfahren.
6.5 Medizinprodukte und Medizinproduktezubehör
Bestimmte Testproben werden normalerweise in Verbindung mit bestimmten medizinischen
Gerätezubehör. Wenn dieses Zubehör für die Verwendung von
Testproben, sollten sie als Teil des Testmodellsystems beschrieben werden. Die
Der Forscher sollte erklären: ob alle medizinischen Gerätezubehörteile, die
Die in der Tierstudie verwendeten Materialien werden vollständig getrennt von den Testmaterialien bereitgestellt.
oder ob das Zubehör für das medizinische Gerät zusammen mit dem
die Testprobe; und ob das endgültige Etikett des Medizinprodukts die
Auswahl oder Gebrauchsanweisungen für Zubehör für medizinische Geräte.
6.6 Tierversuchssystem
Der abschließende Studienbericht muss eine Beschreibung des Tierversuchssystems enthalten.
Gegebenenfalls eine Beschreibung der Faktoren, die den Tierversuch beeinflussen können
Es sollte ein System bereitgestellt werden, damit der Einfluss dieser Faktoren auf die Studie
Ergebnisse können vernünftig beurteilt werden. Es umfasst hauptsächlich: Umweltfaktoren,
wie Temperatur, Licht und Gebäudestruktur; Ernährungszustand der Tiere;
Kontrolle der Körperhomöostase, einschließlich Elektrolyte, Blutzucker, steril
Wartung und Blutungskontrolle; Hilfsdiagnosewerkzeuge; und Materialien und
Methoden, die zur Spezifikation oder Beschreibung von Testproben oder der Wechselwirkung verwendet werden
zwischen der Kontrollprobe und dem Tier.
7 Personal
Die wichtigsten Forscher sollten in jedem Testbericht aufgeführt werden. Das Personal sollte
einen qualifizierten Tierarzt einbeziehen, um unerwünschte
Ergebnisse zu erzielen und die Anforderungen des Tierschutzes zu erfüllen.
Verfahren zur Tieridentifizierung, -gruppierung und -verarbeitung bzw. -konfiguration
Informationstabellen für Studientiere sollten erstellt werden, damit eine
Eine vollständige Rückverfolgbarkeitskette kann für alle Tiere gebildet werden, die in der
Testgruppe oder Kontrollgruppe.
9.4 Tierquarantäne und Bedingungen
Die Quarantäne der Tiere muss den entsprechenden nationalen
Standards und...