YY/T 1754.2-2020 Englisch PDF (YYT1754.2-2020)

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YY/T 1754.2-2020: Präklinische Tierstudie mit Medizinprodukten – Teil 2: Modell eines Hautdefekts bei induzierten diabetischen Ratten
JJ/T 1754.2-2020
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.100.20
C 30
Präklinische Tierstudien mit Medizinprodukten - Teil 2:
Modell eines Hautdefekts bei induzierten diabetischen Ratten
AUSGESTELLT AM: 27. SEPTEMBER 2020
IMPLEMENTIERT AM: 01. SEPTEMBER 2021
Herausgegeben von: National Medical Products Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
Einführung ... 4
1 Geltungsbereich ... 5
2 Normative Verweisungen ... 5
3 Versuchsprinzip ... 5
4 Geräte und Reagenzien ... 5
5 Versuchstier ... 6
6 Testprozess ... 6
7 Testbericht ... 8
Anhang A (Informativ) Beispiele für histologische semiquantitative Analysen
Methoden zur Modellierung von Hautdefekten bei induzierten diabetischen Ratten ... 9
Präklinische Tierstudien mit Medizinprodukten - Teil 2:
Modell eines Hautdefekts bei induzierten diabetischen Ratten
1 Geltungsbereich
Dieser Teil von YY/T 1754 legt die Methode zur Konstruktion eines Hautmodells fest
Defekt bei induziertem Diabetes bei Ratten.
Dieser Teil gilt für die Bewertung der präklinischen Wirksamkeit medizinischer
Geräteprodukte zur Behandlung von Hautgeschwüren und diabetesbedingten Schäden.
2 Normative Verweisungen
Für die Anwendung dieses Dokuments sind folgende Unterlagen unabdingbar:
Bei datierten Verweisungen gilt für dieses Dokument ausschließlich die datierte Fassung.
undatierte Verweisungen, gilt die neueste Ausgabe (einschließlich aller Änderungen) für diese
dokumentieren.
GB/T 16886.2, Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 2: Tiere
Tierschutzanforderungen
3 Versuchsprinzip
Induzieren Sie Diabetes bei Ratten durch Injektion von Streptozotocin (STZ); entfernen Sie die Haut auf dem Rücken
diabetische Ratten, um ein Hautdefektmodell diabetischer Ratten zu konstruieren.
4 Geräte und Reagenzien
4.1 Hauptapparate
4.1.1 Elektronische Personenwaage.
4.1.2 Kamera.
4.1.3 Mikroskop.
4.1.4 Blutzuckermessgerät.
4.2 Reagenzien
4.2.1 Streptozotocin (STZ).
4.2.2 Natriumcitrat (analytisches Reagenz).
Einen Tag nach der erfolgreichen Etablierung des diabetischen Rattenmodells beginnen
Erstellen Sie das Hautverletzungsmodell. Nach der Anästhesie legen Sie die Ratte auf den Operationssaal
Tisch, mit der Rückseite nach oben; entfernen Sie die Rückenhaare, um die Rückseite vollständig freizulegen
Haut. Nach der routinemäßigen chirurgischen Desinfektion entfernen Sie die 2 cm × 2 cm große
Haut vom Rücken der Ratte (es liegen auch weitere nachgewiesene Wunden vor).
6.1.4 Probenahme der Prüfprodukte
Die Testratten werden nach dem Zufallsprinzip in eine leere Kontrollgruppe, eine Testgruppe
Produktgruppe und/oder eine Kontrollproduktgruppe (wie ein im Handel erhältliches
Produkt); die Nummer jeder Gruppe muss den Anforderungen der statistischen
Analyse. Für die Blindkontrollgruppe verwenden Sie nur sterile Gaze/Applikator zum Abdecken
die Hautwunde auf dem Rücken der Ratte und fixieren, ohne andere Behandlung; für die
Testproduktgruppe und/oder Kontrollgruppe, verwenden Sie das entsprechende Testprodukt und/oder
Kontrollsubstanz auf die Haut auf dem Rücken der Ratte auftragen und sterile
Gaze/Applikator zum Abdecken und Fixieren. Alle Tiere werden in Einzelkäfigen aufgezogen.
Beobachten Sie täglich die Aktivitäten und die Ernährung der Tiere und wechseln Sie die Einstreu
rechtzeitig.
6.2 Prüfergebnis und Auswertung
6.2.1 Allgemeines
Der empfohlene Beobachtungszeitraum beträgt mindestens 21 Tage. Wählen Sie einen angemessenen
Beobachtungszeitpunkt entsprechend den Produkteigenschaften. Mindestens enthalten
die Beobachtungsindikatoren von 6.2.2 – 6.2.4.
6.2.2 Allgemeine Wundheilung
Es ist ratsam, die Heilung der Wunde anhand der Exsudation grob zu beurteilen,
Adhäsion und Wundretraktion der Rattenwunde.
6.2.3 Wundheilungsrate
Der Zeitpunkt nach der Operation sollte beobachtet werden; machen Sie Fotos von
Wunde; verwenden Sie Bildverarbeitungssoftware oder andere geprüfte Software zur Messung
der Wundbereich. Die Wundheilungsrate ist das Verhältnis der Differenz zwischen
ursprünglichen Wundbereich und den nicht verheilten Bereich der Wunde zur ursprünglichen Wunde
Bereich. Zur Berechnung der Wundheilungsrate siehe Formel (1):
Wo:
R – Wundheilungsrate;
A0 – Ursprüngliche Wundfläche in Quadratzentimetern (mm2);