YY/T 1758-2020 Englisch PDF (YYT1758-2020)
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Historische Versionen: YY/T 1758-2020
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YY/T 1758-2020: Kardiovaskuläre Implantate – Pulmonalklappen-Conduit
JJ/T 1758-2020
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.040.30
C 30
Kardiovaskuläre Implantate - Pulmonalklappen-Conduit
心血管植入物 肺动脉带瓣管道
AUSGESTELLT AM: 27. SEPTEMBER 2020
IMPLEMENTIERT AM: 01. SEPTEMBER 2021
Herausgegeben von: National Medical Products Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Begriffe und Definitionen ... 5
4 Rohstoffe ... 5
5 Anforderungen ... 6
6 Prüfverfahren ... 8
7 Verpackung, Kennzeichnung, Transport und Lagerung ... 12
Kardiovaskuläre Implantate - Pulmonalklappen-Conduit
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt die grundlegenden Anforderungen an Pulmonalklappen-Conduits fest.
Diese Norm gilt für den Pulmonalklappen-Conduit, der korrigiert oder
rekonstruiert den Ausflusstrakt des ventriculus dexter.
Diese Norm gilt nicht für Prothesen, die aus allogenen
und autologes Gewebe (autologe Transplantation).
2 Normative Verweisungen
Für die Anwendung dieses Dokuments sind folgende Unterlagen unabdingbar:
Bei datierten Verweisungen gilt für dieses Dokument ausschließlich die datierte Fassung.
undatierte Verweisungen, gilt die neueste Ausgabe (einschließlich aller Änderungen) für diese
dokumentieren.
GB/T 191, Verpackung - Bildliche Kennzeichnung für den Umgang mit Waren
GB/T 9969, Allgemeine Grundsätze für die Erstellung von Gebrauchsanweisungen für
Industrieprodukte
GB 12279, Kardiovaskuläre Implantate - Herzklappenprothesen
GB/T 14233.1-2008, Prüfverfahren für Infusion, Transfusion, Injektion
Geräte für medizinische Zwecke - Teil 1: Chemische Analysemethoden
GB/T 14233.2-2005, Prüfverfahren für Infusion, Transfusion, Injektion
Geräte für medizinische Zwecke - Teil 2: Biologische Prüfverfahren
GB/T 16886.1, Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 1: Bewertung
und Tests im Rahmen eines Risikomanagementprozesses
GB/T 16886.12, Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 12: Probe
Vorbereitung und Referenzmaterialien
YY/T 0313, Medizinische Polymerprodukte - Anforderungen an Verpackung und
Angaben des Herstellers
YY/T 0466.1, Medizinprodukte - Symbole zur Verwendung mit Medizinprodukten
Etiketten, Kennzeichnung und bereitzustellende Informationen - Teil 1: Allgemeines
Anforderungen
YY 0500-2004, Kardiovaskuläre Implantate - Röhrenförmige Gefäßprothesen
5 Anforderungen
5.1 Physikalische Eigenschaften
5.1.1 Aussehen
Der Pulmonalklappen-Conduit muss klar abgegrenzt und vollständig sein; die Oberfläche
muss sauber und frei von Fehlern, Flecken und anderen Mängeln sein, die seine Verwendung beeinträchtigen.
5.1.2 Technische Daten
Der Innendurchmesser und die Länge des Pulmonalklappen-Conduits müssen den
Herstellerangaben.
5.1.3 Äußere Dauerhaftigkeit
Führen Sie den beschleunigten In-vitro-Ermüdungstest für 2,0×108 Zyklen durch, um die
Leistung des pulsierenden Flusses in vitro; die Ergebnisse müssen den Herstelleranforderungen entsprechen
Spezifikationen. Das Ventilblatt muss unbeschädigt sein.
5.1.4 Strömungsdynamik
5.1.4.1 Stationärer Vorwärtsflusstest
Die Ergebnisse des Steady-State-Forward-Flow-Tests des Pulmonalklappen-Conduits
muss den Spezifikationen des Herstellers entsprechen.
5.1.4.2 Stationäre Leckageprüfung
Die Ergebnisse der stationären Dichtheitsprüfung des Pulmonalklappen-Conduits müssen
den Angaben des Herstellers.
5.1.4.3 Pulsierender Durchflusstest
Die Ergebnisse des pulsierenden Durchflusstests des Pulmonalklappen-Conduits müssen den
Herstellerangaben.
5.1.5 Öffnungs- und Schließzustand des Ventils
Die Klappensegel des Pulmonalklappen-Conduits müssen geöffnet und geschlossen werden
vollständig.
5.1.6 Erweiterter Innendurchmesser
Unter dem Druck von 8 kPa (60 mmHg) vergrößert sich der Innendurchmesser des
Das Ventil des Pulmonalklappen-Conduits muss den Anforderungen des Herstellers entsprechen.
Spezifikationen.
5.2.1 pH-Wert
Vergleichen Sie die Testlösung mit der Blindlösung der gleichen Charge.
Der Unterschied im pH-Wert darf 1,5 nicht überschreiten.
5.2.2 Schwermetalle
Der Gesamtgehalt an Schwermetallen in der Testlösung darf 1 μg/mL nicht überschreiten.
5.2.3 Rückstände
Der Hersteller muss die chemischen Behandlungs- und Modifizierungsmethoden erläutern,
und geben Annahmekriterien für Reststoffe an.
5.2.4 Andere chemische Eigenschaften
Wenn das Produkt nicht-biologische Bestandteile enthält, müssen seine chemischen Eigenschaften
ausgewertet werden.
5.3 Biologische Eigenschaften
5.3.1 Sterilität
Der Pulmonalklappen-Conduit muss steril sein.
5.3.2 Bakterielles Endotoxin
Der bakterielle Endotoxingehalt des Pulmonalklappen-Conduits muss unter 2,15 liegen.
EU/Stück.
5.3.3 Pyrogene
Der Pulmonalklappen-Conduit darf keine Pyrogenreaktionen hervorrufen.
5.3.4 Verkalkung
Implantieren Sie den Pulmonalklappen-Conduit für 8 Wochen subkutan.
Der Calciumgehalt darf nicht höher sein als der der Referenzsubstanz.
5.3.5 Biokompatibilität
Die biologische Bewertung des Pulmonalklappen-Conduits erfolgt gemäß
GB/T 16886.1.
6 Prüfverfahren
6.1 Physikalische Prüfung
6.1.1 Aussehen
Führen Sie den Test gemäß der in 8.3.1 von YY angegebenen Methode durch.
0500-2004; das Ergebnis muss den Anforderungen von 5.1.7.1 entsprechen.
6.1.7.2 Axiale Zugfestigkeit
Führen Sie die Prüfung gemäß der in 8.3.2 von YY angegebenen Methode durch.
0500-2004; das Ergebnis muss den Anforderungen von 5.1.7.2 entsprechen.
6.1.8 Berstfestigkeit von Rohrleitungen
Führen Sie die Prüfung gemäß der in 8.3.3 von YY angegebenen Methode durch.
0500-2004; das Ergebnis muss den Anforderungen von 5.1.8 entsprechen.
6.1.9 Rohrzugfestigkeit
Führen Sie den Test gemäß der in 8.8 von YY angegebenen Methode durch
0500-2004; die Ergebnisse müssen den Anforderungen von 5.1.9 entsprechen.
6.1.10 Wasserdurchlässigkeit der Leitung
Führen Sie den Test gemäß der in 8.2 von YY angegebenen Methode durch.
0500-2004; das Ergebnis muss den Anforderungen von 5.1.10 entsprechen.
6.1.11 Wandstärke
Führen Sie den Test gemäß der in 8.7 von YY angegebenen Methode durch
0500-2004; das Ergebnis muss den Anforderungen von 5.1.11 entsprechen.
6.1.12 Knickdurchmesser
Führen Sie den Test gemäß der in 8.9 von YY angegebenen Methode durch.
0500-2004; das Ergebnis muss den Anforderungen von 5.1.12 entsprechen.
6.1.13 Einhaltung
Führen Sie den Test gemäß der in 8.10 von YY angegebenen Methode durch
0500-2004; das Ergebnis muss den Anforderungen von 5.1.13 entsprechen.
Hinweis: Wenn die Länge des biologisch gewonnenen Produkts nicht den Anforderungen von
10-facher Durchmesser, Prüflänge im Ergebnis notieren.
6.1.14 Verbindungsstärke
Führen Sie den Test gemäß der Methode durch, die vom
Hersteller; das Ergebnis muss den Anforderungen von 5.1.14 entsprechen.
6.2 Chemische Prüfung
6.2.1 Herstellung der Prüflösung
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JJ/T 1758-2020
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.040.30
C 30
Kardiovaskuläre Implantate - Pulmonalklappen-Conduit
心血管植入物 肺动脉带瓣管道
AUSGESTELLT AM: 27. SEPTEMBER 2020
IMPLEMENTIERT AM: 01. SEPTEMBER 2021
Herausgegeben von: National Medical Products Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Begriffe und Definitionen ... 5
4 Rohstoffe ... 5
5 Anforderungen ... 6
6 Prüfverfahren ... 8
7 Verpackung, Kennzeichnung, Transport und Lagerung ... 12
Kardiovaskuläre Implantate - Pulmonalklappen-Conduit
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt die grundlegenden Anforderungen an Pulmonalklappen-Conduits fest.
Diese Norm gilt für den Pulmonalklappen-Conduit, der korrigiert oder
rekonstruiert den Ausflusstrakt des ventriculus dexter.
Diese Norm gilt nicht für Prothesen, die aus allogenen
und autologes Gewebe (autologe Transplantation).
2 Normative Verweisungen
Für die Anwendung dieses Dokuments sind folgende Unterlagen unabdingbar:
Bei datierten Verweisungen gilt für dieses Dokument ausschließlich die datierte Fassung.
undatierte Verweisungen, gilt die neueste Ausgabe (einschließlich aller Änderungen) für diese
dokumentieren.
GB/T 191, Verpackung - Bildliche Kennzeichnung für den Umgang mit Waren
GB/T 9969, Allgemeine Grundsätze für die Erstellung von Gebrauchsanweisungen für
Industrieprodukte
GB 12279, Kardiovaskuläre Implantate - Herzklappenprothesen
GB/T 14233.1-2008, Prüfverfahren für Infusion, Transfusion, Injektion
Geräte für medizinische Zwecke - Teil 1: Chemische Analysemethoden
GB/T 14233.2-2005, Prüfverfahren für Infusion, Transfusion, Injektion
Geräte für medizinische Zwecke - Teil 2: Biologische Prüfverfahren
GB/T 16886.1, Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 1: Bewertung
und Tests im Rahmen eines Risikomanagementprozesses
GB/T 16886.12, Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 12: Probe
Vorbereitung und Referenzmaterialien
YY/T 0313, Medizinische Polymerprodukte - Anforderungen an Verpackung und
Angaben des Herstellers
YY/T 0466.1, Medizinprodukte - Symbole zur Verwendung mit Medizinprodukten
Etiketten, Kennzeichnung und bereitzustellende Informationen - Teil 1: Allgemeines
Anforderungen
YY 0500-2004, Kardiovaskuläre Implantate - Röhrenförmige Gefäßprothesen
5 Anforderungen
5.1 Physikalische Eigenschaften
5.1.1 Aussehen
Der Pulmonalklappen-Conduit muss klar abgegrenzt und vollständig sein; die Oberfläche
muss sauber und frei von Fehlern, Flecken und anderen Mängeln sein, die seine Verwendung beeinträchtigen.
5.1.2 Technische Daten
Der Innendurchmesser und die Länge des Pulmonalklappen-Conduits müssen den
Herstellerangaben.
5.1.3 Äußere Dauerhaftigkeit
Führen Sie den beschleunigten In-vitro-Ermüdungstest für 2,0×108 Zyklen durch, um die
Leistung des pulsierenden Flusses in vitro; die Ergebnisse müssen den Herstelleranforderungen entsprechen
Spezifikationen. Das Ventilblatt muss unbeschädigt sein.
5.1.4 Strömungsdynamik
5.1.4.1 Stationärer Vorwärtsflusstest
Die Ergebnisse des Steady-State-Forward-Flow-Tests des Pulmonalklappen-Conduits
muss den Spezifikationen des Herstellers entsprechen.
5.1.4.2 Stationäre Leckageprüfung
Die Ergebnisse der stationären Dichtheitsprüfung des Pulmonalklappen-Conduits müssen
den Angaben des Herstellers.
5.1.4.3 Pulsierender Durchflusstest
Die Ergebnisse des pulsierenden Durchflusstests des Pulmonalklappen-Conduits müssen den
Herstellerangaben.
5.1.5 Öffnungs- und Schließzustand des Ventils
Die Klappensegel des Pulmonalklappen-Conduits müssen geöffnet und geschlossen werden
vollständig.
5.1.6 Erweiterter Innendurchmesser
Unter dem Druck von 8 kPa (60 mmHg) vergrößert sich der Innendurchmesser des
Das Ventil des Pulmonalklappen-Conduits muss den Anforderungen des Herstellers entsprechen.
Spezifikationen.
5.2.1 pH-Wert
Vergleichen Sie die Testlösung mit der Blindlösung der gleichen Charge.
Der Unterschied im pH-Wert darf 1,5 nicht überschreiten.
5.2.2 Schwermetalle
Der Gesamtgehalt an Schwermetallen in der Testlösung darf 1 μg/mL nicht überschreiten.
5.2.3 Rückstände
Der Hersteller muss die chemischen Behandlungs- und Modifizierungsmethoden erläutern,
und geben Annahmekriterien für Reststoffe an.
5.2.4 Andere chemische Eigenschaften
Wenn das Produkt nicht-biologische Bestandteile enthält, müssen seine chemischen Eigenschaften
ausgewertet werden.
5.3 Biologische Eigenschaften
5.3.1 Sterilität
Der Pulmonalklappen-Conduit muss steril sein.
5.3.2 Bakterielles Endotoxin
Der bakterielle Endotoxingehalt des Pulmonalklappen-Conduits muss unter 2,15 liegen.
EU/Stück.
5.3.3 Pyrogene
Der Pulmonalklappen-Conduit darf keine Pyrogenreaktionen hervorrufen.
5.3.4 Verkalkung
Implantieren Sie den Pulmonalklappen-Conduit für 8 Wochen subkutan.
Der Calciumgehalt darf nicht höher sein als der der Referenzsubstanz.
5.3.5 Biokompatibilität
Die biologische Bewertung des Pulmonalklappen-Conduits erfolgt gemäß
GB/T 16886.1.
6 Prüfverfahren
6.1 Physikalische Prüfung
6.1.1 Aussehen
Führen Sie den Test gemäß der in 8.3.1 von YY angegebenen Methode durch.
0500-2004; das Ergebnis muss den Anforderungen von 5.1.7.1 entsprechen.
6.1.7.2 Axiale Zugfestigkeit
Führen Sie die Prüfung gemäß der in 8.3.2 von YY angegebenen Methode durch.
0500-2004; das Ergebnis muss den Anforderungen von 5.1.7.2 entsprechen.
6.1.8 Berstfestigkeit von Rohrleitungen
Führen Sie die Prüfung gemäß der in 8.3.3 von YY angegebenen Methode durch.
0500-2004; das Ergebnis muss den Anforderungen von 5.1.8 entsprechen.
6.1.9 Rohrzugfestigkeit
Führen Sie den Test gemäß der in 8.8 von YY angegebenen Methode durch
0500-2004; die Ergebnisse müssen den Anforderungen von 5.1.9 entsprechen.
6.1.10 Wasserdurchlässigkeit der Leitung
Führen Sie den Test gemäß der in 8.2 von YY angegebenen Methode durch.
0500-2004; das Ergebnis muss den Anforderungen von 5.1.10 entsprechen.
6.1.11 Wandstärke
Führen Sie den Test gemäß der in 8.7 von YY angegebenen Methode durch
0500-2004; das Ergebnis muss den Anforderungen von 5.1.11 entsprechen.
6.1.12 Knickdurchmesser
Führen Sie den Test gemäß der in 8.9 von YY angegebenen Methode durch.
0500-2004; das Ergebnis muss den Anforderungen von 5.1.12 entsprechen.
6.1.13 Einhaltung
Führen Sie den Test gemäß der in 8.10 von YY angegebenen Methode durch
0500-2004; das Ergebnis muss den Anforderungen von 5.1.13 entsprechen.
Hinweis: Wenn die Länge des biologisch gewonnenen Produkts nicht den Anforderungen von
10-facher Durchmesser, Prüflänge im Ergebnis notieren.
6.1.14 Verbindungsstärke
Führen Sie den Test gemäß der Methode durch, die vom
Hersteller; das Ergebnis muss den Anforderungen von 5.1.14 entsprechen.
6.2 Chemische Prüfung
6.2.1 Herstellung der Prüflösung