YY/T 1759-2020 Englisch PDF (YYT1759-2020)

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YY/T 1759-2020: Leitfaden für Design und Bewertung flexibler Primärverpackungen für Medizinprodukte
JJ/T 1759-2020
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.040.01
C 30
Leitfaden für Design und Bewertung von flexiblen Primärsystemen
Verpackungen für Medizinprodukte
AUSGESTELLT AM: 27. SEPTEMBER 2020
IMPLEMENTIERT AM: 1. SEPTEMBER 2021
Herausgegeben von: National Medical Products Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Begriffe und Definitionen ... 8
4 Inhalt, Methode und Anwendung von Design und Evaluation ... 9
Anhang A (informativ) Testmethoden für Verpackungsdesign und -bewertung
als Referenz ... 14
Anhang B (informativ) Informationen zu Prüfmethoden für Verpackungsdesign
und Auswertung ... 16
Leitfaden für Design und Bewertung von flexiblen Primärsystemen
Verpackungen für Medizinprodukte
1 Geltungsbereich
Diese Norm dient als Leitfaden für die Gestaltung und Bewertung flexibler Primärverpackungen
für medizinische Geräte. Diese Norm beinhaltet keine Akzeptanzkriterien.
HINWEIS: Die Akzeptanzkriterien werden gemeinsam vom Verpackungshersteller und
der Hersteller des Medizinproduktes.
Diese Norm gilt für die Gestaltung und Bewertung von flexiblen Primärverpackungen
von aseptisch und nicht-aseptisch bereitgestellten Medizinprodukten.
2 Normative Verweisungen
Die folgenden Dokumente sind für die Anwendung dieses Dokuments erforderlich.
Leistungsbeschreibungen mit einem angegebenen Datum werden nur Versionen mit einem angegebenen Datum
auf dieses Dokument anwendbar. Bei Verweisungen ohne Datumsangabe gilt die letzte
Version (einschließlich aller Änderungen) ist für dieses Dokument gültig.
GB/T 451.1 Papier und Karton - Bestimmung von Größe und Abweichung
GB/T 451.2 Papier und Karton - Bestimmung der Grammatur
GB/T 451.3 Papier und Karton - Bestimmung der Dicke
GB/T 454 Papier - Bestimmung der Berstfestigkeit
GB/T 455 Papier und Karton - Bestimmung der Reißfestigkeit
GB/T 458 Papier und Karton - Bestimmung der Luftdurchlässigkeit
GB/T 464 Beschleunigte Alterung (Trockenwärmebehandlung) von Papier und Karton
GB/T 465.1 Papier und Karton - Bestimmung der Berstfestigkeit nach Eintauchen in
Wasser
GB/T 465.2 Papier und Karton - Bestimmung der Zugfestigkeit nach Eintauchen in
Wasser
GB/T 1037 Testverfahren für die Wasserdampfdurchlässigkeit von Kunststofffolien und -platten - Becher
Verfahren
GB/T 7706 Die Reliefdrucke zum Dekorieren
GB/T 7742 (alle Teile) Textilien - Bersteigenschaften von Stoffen
GB/T 8807 Testverfahren für den spiegelnden Glanz von Kunststoffen
GB/T 8809 Pendelschlagfestigkeit von Kunststofffolien
GB/T 10006 Kunststoffe - Folien und Platten - Bestimmung der Reibungskoeffizienten
GB/T 12914 Papier und Karton - Bestimmung der Zugfestigkeit - Konstante Zugfestigkeit
Dehnungsmethode (20 mm/min)
GB/T 15171 Testverfahren für Lecks in versiegelten flexiblen Verpackungen
GB/T 16578 (alle Teile) Kunststoffe - Folien und Bahnenware - Bestimmung der Reißfestigkeit
GB/T 16886 (alle Teile) Biologische Bewertung von Medizinprodukten
GB/T 17593 (alle Teile) Textilien - Bestimmung von Schwermetallen
GB/T 19633.1 Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte - Teil 1:
Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme
GB/T 19789 Verpackungsmaterialien - Prüfverfahren für Sauerstoffgasdurchlässigkeit
Eigenschaften von Kunststofffolien und -bahnen - Coulometrischer Sensor
GB/T 21529 Bestimmung der Wasserdampfdurchlässigkeit für Kunststofffolien und
Folien - Elektrolytische Detektionssensormethode
GB/T 22819 Hochdurchlässiges Papier - Bestimmung der Luftdurchlässigkeit
GB/T 22895 Papier und Karton - Bestimmung der statischen und kinetischen Koeffizienten von
Reibung - Horizontale Ebenenmethode
GB/T 22898 Papier und Karton - Bestimmung der Zugfestigkeit - Konstante Zugfestigkeit
Dehnungsmethode (100 mm/min)
GB/T 22901 Papier und Karton - Bestimmung der Luftdurchlässigkeit (mittlerer Bereich) -
Allgemeine Methode
GB/T 22921 Papier und Karton - Bestimmung der Wasserdampfdurchlässigkeit von
Plattenmaterialien - Dynamische Sweep- und statische Gasmethoden
GB/T 24218.1 Textilien - Prüfverfahren für Vliesstoffe - Teil 1: Bestimmung der Masse
pro Flächeneinheit
GB/T 24218.2 Textilien - Prüfverfahren für Vliesstoffe - Teil 2: Bestimmung der
Dicke
YY/T 0698.6 Verpackungsmaterialien für in der Endverpackung sterilisierte medizinische Geräte - Teil 6:
Papier zur Herstellung von Sterilbarrieresystemen für die Sterilisation mit niedrigen
Temperatursterilisationsprozesse oder Bestrahlung - Anforderungen und Testmethoden
YY/T 0698.7 Verpackungsmaterialien für in der Endverpackung sterilisierte medizinische Geräte - Teil 7:
Klebebeschichtetes Papier zur Herstellung von verschließbaren Verpackungen für medizinische Zwecke für
Sterilisation durch Ethylenoxid oder Bestrahlung - Anforderungen und Prüfmethoden
YY/T 1286.1 Leistungsmerkmale von Behältern zur Lagerung von Thrombozyten - Teil 1: Bestimmung von
Durchlässigkeit des Films - Differenzdruckmethode
YY/T 1432 Prüfverfahren zur Bestimmung der Heißsiegelfähigkeit von flexiblen Bahnen aus
Medizinische Geräte gemessen an der Siegelfestigkeit
YY/T 1433 Prüfverfahren für die Heißsiegelfestigkeit (Hot Tack) von flexiblen Bahnen aus medizinischen
Geräte
ISO 6588 (alle Teile) Papier, Pappe und Zellstoff - Bestimmung des pH-Werts von wässrigen Extrakten
ISO 7765-1 Kunststoff-Folien und -Bahnen - Bestimmung der Schlagzähigkeit mit dem
Freifallpfeilmethode - Teil 1: Treppenmethoden
ISO 9197 Papier, Pappe und Zellstoff - Bestimmung wasserlöslicher Chloride
ISO 15105 (alle Teile) Kunststoffe - Folien und Bahnenware - Bestimmung der Gasdurchlässigkeit
Rate
3 Begriffe und Definitionen
Die folgenden Begriffe und Definitionen gelten für dieses Dokument.
3.1 Barriereanforderungen
Barriereanforderungen beziehen sich auf die Forderung, Feuchtigkeit, Gas, Licht oder
Kombinationen davon, um das notwendige Maß an Sterilität aufrechtzuerhalten.
3.2 Anforderungen an die Dauerhaftigkeit
Die Anforderungen an die Haltbarkeit beziehen sich auf die Materialeigenschaften im Zusammenhang mit der Fähigkeit des
Verpackung zum Schutz des Produkts.
3.3 Integritäts- und Siegelanforderungen
Integritäts- und Versiegelungsanforderungen beziehen sich auf die Fähigkeit der Verpackung, unbeabsichtigtes
Herunterfallen des Inhalts oder Eindringen von Fremdstoffen bei nicht
zur Verwendung geöffnet.
4.2 Methodik des Entwurfs und der Auswertung
Wenn ein Medizinprodukt charakterisiert und die Sterilisationsmethode bestimmt ist,
dann gibt es viele spezifische Anforderungen an die Verpackung. Dieser Standard bietet
Leitlinien für die Auswahl von Prüfmethoden zur Bewertung dieser Anforderungen,
die Verpackungsforschungs- und -entwicklungsphase und die Routinekontrolle.
HINWEIS: Die Produktcharakterisierung umfasst Qualität oder Gewicht, geometrische Form (Länge, Breite,
Höhe und Form) und Produktzusammensetzung.
4.3 Beschreibung und Anwendung der Prüfmethoden
4.3.1 Allgemeine Grundsätze
Tabelle 1 enthält die verfügbaren Testmethoden für verschiedene Bewertungen, die für die
Forschungs- und Entwicklungsphase sowie Routinekontrolle. Die bereitgestellten Testmethoden sind
keine Testliste. Die geeignete Testmethode muss entsprechend ausgewählt werden
die spezifische Verpackung. Andere Testmethoden über Tabelle 1 hinaus können ebenfalls erforderlich sein
ausgewählt.
HINWEIS: Informationen zu einigen der verfügbaren Testmethoden finden Sie in Anhang A. Bitte beachten Sie
Siehe Anhang B für die Beschreibung und Anwendung der verschiedenen Prüfmethoden in
Tabelle 1.
4.3.2 Tests im Forschungs- und Entwicklungsstadium von Verpackungen
Tests der Verpackungsforschungs- und Entwicklungsphase dienen zur Generierung
quantitative Daten über die Eigenschaften von Materialien und Komponenten. Einige Testmethoden
dauern lange und sind nicht für eine Prozesssteuerung geeignet, die eine schnelle Reaktion erfordert;
einige Testmethoden sind teuer und...