YY/T 1768.1-2021 Englisch PDF (YYT1768.1-2021)

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YY/T 1768.1-2021: Nadelbasierte Injektionssysteme für die medizinische Anwendung – Anforderungen und Prüfverfahren – Teil 1: Nadelbasierte Injektionssysteme
JJ/T 1768.1-2021
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.040.20
C 31
Nadelbasierte Injektionssysteme für den medizinischen Einsatz -
Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 1: Nadelbasierte
Einspritzsysteme
(ISO 11608-1:2014, NEQ)
AUSGESTELLT AM: 09. MÄRZ 2021
IMPLEMENTIERT AM: 01. APRIL 2022
Herausgegeben von: National Medical Products Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 4
Einführung ... 5
1 Geltungsbereich ... 6
2 Normative Verweisungen ... 6
3 Begriffe, Symbole und Abkürzungen ... 7
3.1 Begriffe und Definitionen ... 7
3.2 Symbole und Abkürzungen ... 9
4 Anforderungen ... 11
4.1 Allgemeines ... 11
4.2 Systemklassifizierung ... 11
4.3 Anforderungen an die Risikoanalyse ... 12
4.4 Messunsicherheit und Spezifikationserfüllung ... 12
5 Allgemeine Gestaltungsanforderungen ... 12
6 Zuverlässigkeitsanforderungen ... 14
6.1 Allgemeines ... 14
6.2 Kühle, normale, warme Atmosphären ... 18
6.3 Genauigkeit der Enddosis (nur für Systeme der Klassifizierung A und C) ..... 18
6.4 Lebensdauerprüfung (nur für Systeme der Klassifizierung A und B) - Vorbehandlung ... 19
6.5 Freifallversuch ... 19
6.6 Trockenhitze- und Tiefkühllagerungsprüfungen - Vorbehandlung ... 19
6.7 Feuchte Wärmeprüfung (nur für Systeme der Klassifizierung A und B) - Vorbehandlung ... 20
6.8 Zirkulationsprüfung (nur für Systeme der Klassifizierung A und B) - Vorbehandlung ... 20
6.9 Vibrationsprüfung – Vorbehandlung ... 20
6.10 Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) ... 20
7 Angaben des Herstellers ... 22
7.1 Allgemeines ... 22
7.2 Markierung ... 22
7.3 Gebrauchsanweisung ... 23
Anhang A (normativ) Prüfgeräte ... 26
Anhang B (normativ) Prüfverfahren für Dosisgenauigkeit ... 27
Anhang C (normativ) Sichtprüfung und Behälterprüfung ... 36
Anhang D (informativ) Dosiskombinationen, Genauigkeit und Versuchsbeschreibung ... 37
Anhang E (normativ) Freifallprüfung ... 39
Anhang F (informativ) Abbildung ... 41
Anhang G (normativ) Unilateraler und bilateraler Toleranzfaktor k ... 45
Bibliographie ... 57
Nadelbasierte Injektionssysteme für den medizinischen Einsatz -
Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 1: Nadelbasierte
Einspritzsysteme
1 Geltungsbereich
Dieser Teil von YY/T 1768 legt die Anforderungen und Prüfverfahren für nadelbasierte
Einspritzsysteme.
Dieser Teil gilt für nadelbasierte Injektionssysteme zur Verwendung mit Nadeln und
Behältnisse, wie zum Beispiel Pen-Injektoren.
Die in diesem Teil beschriebenen Behälter umfassen Einzeldosis- und Mehrdosis-Spritzensysteme
und vom Hersteller oder Endverbraucher befüllte Kartuschensysteme.
Dieser Teil gilt nicht für nadellose Spritzen.
Dieser Teil behandelt nicht die Anforderungen und die damit verbundenen Verfahren zum Befüllen von Behältern und
Geräte durch den Endverbraucher.
2 Normative Verweisungen
Die folgenden Dokumente sind für die Anwendung dieser
Dokument. Bei datierten Verweisungen ist nur die in Bezug genommene Ausgabe maßgeblich. Bei undatierten Verweisungen
Es gilt die neueste Ausgabe des zitierten Dokuments (einschließlich aller Änderungen).
GB/T 2423.4-2008, Umweltprüfungen für elektrische und elektronische Produkte - Teil
2: Prüfverfahren - Prüfung Db: Feuchte Wärme, zyklisch (12 h + 12 h Zyklus) (IEC 60068-2-
30:2005, IDT)
GB/T 2423.10-2019, Umweltprüfungen – Teil 2: Prüfmethoden – Prüfung Fc:
Vibration (sinusförmig) (IEC 60068-2-6:2007, IDT)
GB/T 3359-2009, Statistische Interpretation von Daten - Bestimmung der statistischen
Toleranzintervalle (ISO 16269-6:2005, IDT)
GB/T 16886.1, Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 1: Bewertung und
Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses (GB/T 16886.1-2011, ISO 10993-1:2009,
IDT)
GB/T 18779.1, Geometrische Produktspezifikationen (GPS) - Prüfung durch
Messen von Werkstücken und Messmitteln - Teil 1: Entscheidungsregeln für
Nachweis der Konformität oder Nichtkonformität mit Spezifikationen (GB/T 18779.1-2002,
entspricht ISO 14253-1:1998)
GB/T 27418, Leitfaden zur Bewertung und Angabe der Messunsicherheit
(GB/T 27418-2017, ISO/IEC Guide 98-3:2008, MOD)
YY/T 0316-2016, Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf medizinische
Geräte (ISO 14971:2007, korrigierte Fassung, IDT)
YY/T 0664-2008, Medizingerätesoftware - Software-Lebenszyklusprozesse (IEC
62034:2006, IDT)
YY/T 1474-2016, Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf medizinische
Geräte (IEC 62366:2007, IDT)
YY 9706.102-2021, Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allgemeine Anforderungen
für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Elektromagnetische
Kompatibilität – Anforderungen und Prüfungen (IEC 60601-1-2:2007, MOD)
YY/T 1768.2, Nadelbasierte Injektionssysteme für medizinische Zwecke - Anforderungen
Prüfverfahren - Teil 2: Nadeln (YY/T 1768.2-2021, ISO 11608-2:2012, NEQ)
ISO 11608-3, Nadelbasierte Injektionssysteme für medizinische Zwecke - Anforderungen und
Prüfverfahren - Teil 3: Fertigbehälter
ISO 11608-4, Nadelbasierte Injektionssysteme für medizinische Zwecke - Anforderungen und
Prüfverfahren - Teil 4: Nadelbasierte Injektionssysteme mit Elektronik
ISO11608-5, Nadelbasierte Injektionssysteme für medizinische Zwecke – Anforderungen und Prüfung
Methoden - Teil 5: Automatisierte Funktionen
3 Begriffe, Symbole und Abkürzungen
3.1 Begriffe und Definitionen
Die folgenden Begriffe und Definitionen gelten für dieses Dokument.
3.1.1 Obergrenze
Eine Komponente, die in einem nadelbasierten Injektionssystem zum Schutz der Spritze und ihrer
Inhalt.
3.1.2 Behälter
Eine Primärverpackung, die ein injizierbares Arzneimittel enthält (Einzel- oder Mehrkammer).
5.6 Das NIS muss zumindest optisch anzeigen, dass das System zur Injektion bereit ist.
5.7 Der Zustand, in dem das NIS zur Verabreichung der Dosis bereit ist, muss sich von
der Zustand, in dem die voreingestellte Dosis abgegeben wird. Der Unterschied muss sichtbar sein.
5.8 Die NIS muss durch optische, akustische oder taktile Mittel oder eine Kombination dieser Mittel anzeigen, dass
die Injektion ist abgeschlossen.
5.9 Die systematisch als D2 klassifizierten NIS müssen so ausgelegt sein, dass die Rest
Nach der Injektion kann kein Volumen abgegeben werden. Und der Injektor kann nicht neu gestartet werden.
5.10 Einstellbare Mehrdosis-NIS (Systeme der Klassen A und C) müssen so konstruiert sein,
dass sie:
a) Die Voreinstellung darf nicht die im Behälter verbleibende Restdosis überschreiten; oder
b) Wenn die Voreinstellung die Restdosis im Behälter überschreitet, wird die Dosis nicht
erlaubt; oder
c) Angabe der abzugebenden Dosis; oder
d) Geben Sie die nicht abgegebene Dosis (einer voreingestellten Dosis) an.
5.11 Bei festen Mehrfachdosis-NISs, wenn die Restdosis für eine Voreinstellung nicht ausreicht
Dosis, die Voreinstellungsdosis ist nicht zulässig.
5.12 Das NIS muss für die Verwendung mit der dafür vorgesehenen Nadel ausgelegt sein. YY/T 1768.2
bietet Richtlinien für Nadeln.
5.13 Das NIS muss für die Verwendung mit dem vorgeschriebenen Behälter ausgelegt sein. ISO 11608-3
bietet Richtlinien für Container.
5.14 Wenn das NIS elektronische oder elektromechanische Komponenten und/oder Software enthält,
die Anforderungen der ISO 11608-4 müssen erfüllt sein.
5.15 Wenn das NIS über eine automatische Funktion verfügt, muss es die Anforderungen der ISO 11608-5 erfüllen.
5.16 Um ein unbeabsichtigtes Entfernen zu verhindern, müssen bei NIS mit austauschbaren Batterien die
Die Batterie darf nur durch zwei separate Aktionen entfernt werden.
5.17 Wenn das NIS kleine Komponenten enthält, die verschluckt werden können, muss es
Warnungen, um die Exposition von Kindern unter 3 Jahren zu verhindern.
5.18 Wenn das NIS eine Batterie enthält, muss seine Konstruktion es dem Benutzer ermöglichen, den Zustand
des Netzteils.
5.19 Wenn NIS Software enthält, muss die Software entsprechend der Lebensdauer konzipiert sein ...