YY/T 1768.2-2021 Englisch PDF (YYT1768.2-2021)

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YY/T 1768.2-2021: Nadelbasierte Injektionssysteme für die medizinische Verwendung – Anforderungen und Prüfverfahren – Teil 2: Nadeln
JJ/T 1768.2-2021
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.040.20
C 31
JJ/T 1768.2-2021
Nadelbasierte Injektionssysteme für den medizinischen Einsatz -
Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 2: Nadeln
(ISO 11608-2:2012, NEQ)
AUSGESTELLT AM: 09. MÄRZ 2021
IMPLEMENTIERT AM: 01. APRIL 2022
Herausgegeben von: National Medical Products Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 4
1 Geltungsbereich ... 5
2 Normative Verweisungen ... 5
3 Begriffe und Definitionen ... 6
4 Materialanforderungen ... 7
5 Körperliche Voraussetzungen ... 7
5.1 Größe ... 7
5.2 Nadelfluss ... 8
5.3 Verbindung zwischen Nadelsitz und Nadelrohr ... 8
5.4 Nadelspitze ... 8
5,5 Geradeaus ... 9
5.6 Schmierstoff ... 9
5.7 Patientenseitige Messung ... 9
5.8 Funktionskompatibilität mit nadelbasierten Injektionssystemen ... 9
5.9 Einfacher Auf- und Abbau ... 9
6 Chemische Anforderungen ... 10
6.1 Herstellung der Prüflösung ... 10
6,2 pH ... 10
6.3 Schwermetallgehalt (Metallionen) ... 10
7 Biologische Anforderungen ... 10
7.1 Sterilität... 10
7.2 Bakterielles Endotoxin ... 10
7.3 Biokompatibilität ... 10
8 Verpackung ... 11
9 Angaben des Herstellers ... 11
9.1 Allgemeines ... 11
9.2 Noten ... 12
9.3 Gebrauchsanweisung ... 13
Anhang A (normativ) Normalklima und Prüfapparatur ... 15
Anhang B (normativ) Vorbehandlung von Nadeln ... 17
Anhang C (normativ) Methode zur Bestimmung des Rundlaufs bei der Messung auf der Patientenseite
Punkt ... 18
Anhang D (normativ) Bestimmung des Durchflusses durch die Nadel ... 20
Anhang E (normativ) Verfahren zur Bestimmung der Verbindung zwischen Nadelsitz und
Nadelrohr ... 22
Anhang F (normativ) Prüfverfahren zur Bestätigung der Eignung von Nadeln und Injektionsnadeln
Systeme ... 23
Literaturverzeichnis ... 26
Nadelbasierte Injektionssysteme für den medizinischen Einsatz -
Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 2: Nadeln
1 Geltungsbereich
Dieser Teil von YY/T 1768 legt die Anforderungen und Prüfverfahren für Einweg-
sterile Nadeln mit doppelseitigem Ende.
Dieser Teil gilt für Nadeln, die in Verbindung mit dem nadelbasierten Injektionssystem verwendet werden
(NIS) von YY/T 1768.1.
Dieser Teil gilt nicht für Dentalkanülen, vorgefüllte Injektionskanülen, vorgefüllte
vom Hersteller montierte Nadeln und Nadeln, die keine Montage oder Verbindung erfordern
zu den NUS.
2 Normative Verweisungen
Die folgenden Dokumente sind für die Anwendung dieser
Dokument. Bei datierten Verweisungen ist nur die in Bezug genommene Ausgabe maßgeblich. Bei undatierten Verweisungen
Es gilt die neueste Ausgabe des zitierten Dokuments (einschließlich aller Änderungen).
GB/T 2423.4-2008, Umweltprüfungen für elektrische und elektronische Produkte - Teil
2: Prüfverfahren - Prüfung Db: Feuchte Wärme, zyklisch (12 h + 12 h Zyklus) (IEC 60068-2-
30:2005, IDT)
GB/T 6682, Wasser für analytische Laborzwecke – Spezifikation und Prüfverfahren
(GB/T 6682-2008, ISO 3696:1987, MOD)
GB/T 14233.1-2008, Prüfverfahren für Infusions-, Transfusions- und Injektionsgeräte für
Medizinische Anwendung - Teil 1: Chemische Analysemethoden
GB/T 14233.2-2005, Prüfverfahren für Infusions-, Transfusions- und Injektionsgeräte für
Medizinische Anwendung - Teil 2: Biologische Testverfahren
GB/T 16886.1, Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 1: Bewertung und
Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses (GB/T 16886.1-2011, ISO 10993-1:2009,
IDT)
GB/T 18457-2015, Nadelrohr aus rostfreiem Stahl für die Herstellung von medizinischen
Geräte (ISO 9626:1991, MOD)
YY/T 0466.1, Medizinprodukte - Symbole zur Verwendung auf Etiketten für Medizinprodukte,
6 - Nadelrohr;
7 - Bindemittel (falls verwendet).
HINWEIS 1: Der Nadelbehälter kann als Nadelschutzhülle verwendet werden.
HINWEIS 2: Das abgebildete rechte Ende der Nadel ist das Patientenende. Das linke Ende ist das Patronenende
zum Durchstechen der Patrone.
Abbildung 1 - Beispiel einer Nadelanordnung für NIS
3.3 Siegel
Eine entfernbare Barriere soll die Nadel im Nadelbehälter steril halten.
3.4 Einzelverpackung
Kanülenbehälter und Siegel bilden zusammen die Verpackung des Produktes, um das
Nadel steril.
3.5 Benutzerverpackung
Ein Paket, das vom Hersteller verwendet wird, um dem Benutzer ein oder mehrere identische
Geräte (in ihrer Einzelverpackung) aus derselben Produktionscharge.
4 Materialanforderungen
Das zur Herstellung der Nadel verwendete Nadelrohr muss die Anforderungen von GB/T erfüllen
18457-2015.
5 Körperliche Voraussetzungen
5.1 Größe
5.1.1 Allgemeines
Die Größe des Verbindungsteils der Nadeleinheit muss so bemessen sein, dass die Nadel
in Verbindung mit dem in YY/T 1768.1 angegebenen NIS verwendet werden.
5.1.2 Nadelstärke
Verwenden Sie die Prüfvorrichtung, die A.1 in Anhang A entspricht. In der Standardatmosphäre
Bei der Prüfung von Nadeln ohne Vorbehandlung nach Anhang B ist gemäß A.2
angepasst an das in Anhang C angegebene Prüfmaß. Die Größe muss den Anforderungen entsprechen
Tabelle 1.
6 Chemische Anforderungen
6.1 Vorbereitung der Testlösung
Tauchen Sie 25 Nadeln ohne Hülle in 250 ml frisch zubereitetes
Wasser, das den Anforderungen von GB/T 6682 entspricht. Halten Sie die Temperatur 1 Stunde lang konstant bei
(37±1)℃. Nehmen Sie die Nadel heraus, um die Testlösung zu erhalten. Bereiten Sie gleichzeitig die
Die Blindkontrolllösung wird nach der gleichen Methode wie oben beschrieben hergestellt, ohne dass die
Nadel.
6.2 pH
Bei der Prüfung nach der in GB/T 14233.1-2008 festgelegten Methode beträgt der pH-Wert
Der Unterschied zwischen der nach 6.1 hergestellten Prüflösung und der Blindkontrolllösung ist
nicht größer als 1 sein.
6.3 Schwermetallgehalt (Metallionen)
Bei Messung mittels Atomabsorptionsspektrometrie (AAS) oder einem gleichwertigen Verfahren
Methode, der Gesamtgehalt an Barium, Chrom, Kupfer, Blei und Zinn in der Testlösung
darf 5 μg/ml nicht überschreiten. Der Cadmiumgehalt darf 0,1 μg/ml nicht überschreiten.
Bei Prüfung nach der Methode 5.6.1 von GB/T 14233.1-2008 ist die
Die Farbe der Testlösung darf die Farbe der Standardkontrolllösung nicht übersteigen.
eine Konzentration von 5μg/mL.
7 Biologische Anforderungen
7.1 Sterilität
Die Nadeln in der Einzelverpackung müssen die Anforderungen von YY/T 0615.1 erfüllen.
7.2 Bakterielles Endotoxin
Bei der Prüfung nach der in GB/T 14233.2-2005 festgelegten Methode ist die bakterielle
Der Endotoxingehalt muss weniger als 20 EU/Stück betragen.
7.3 Biokompatibilität
Führen Sie die biologische Bewertung von Materialien und/oder Endprodukten auf der Grundlage von
Materialcharakterisierung nach den in GB/T festgelegten Bewertungsverfahren
16886.1.
HINWEIS: Für die Berücksichtigung des Tierschutzes ist das Bewertungsverfahren nach GB/T 16886.1 zu beachten.
wird für die biologische Bewertung empfohlen. Bei Verwendung eines solchen Bewertungsverfahrens, wenn es
bestätigt, dass das Material des zu prüfenden Nadelrohrs dem angegebenen Material entspricht
in GB/T 18457-2015, und der Produktionsprozess des Produkts entspricht der Produktion
Prozess ähnlicher Produkte auf dem Markt; wenn die Aufnahme beim Menschen im klinischen Einsatz geringer ist als die
tolerable limit (TI) der Substanz, kann es bestätigen, dass das Produkt eine gute Biokompatibilität hat
ohne dass entsprechende biologische Tests erforderlich wären.
8 Verpackung
Jede Nadel muss in einer Einheitsverpackung versiegelt sein. Eine oder mehrere Einheitsverpackungen müssen
in der Benutzerverpackung platziert.
Die in der Verpackung verwendeten Materialien dürfen den Inhalt nicht beeinträchtigen. Das Material
und die Gestaltung dieser Verpackung muss sicherstellen, dass:
a) Aufrechterhaltung der Sterilität des Inhalts bei normaler Handhabung und Lagerung;
b) Das Risiko einer Kontamination des Inhalts d...