YY/T 1777-2021 Englisch PDF (YYT1777-2021)

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YY/T 1777-2021: Kondome für Männer – Anforderungen und Prüfverfahren für Kondome aus synthetischen Materialien
JJ/T 1777-2021
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.200
C 36
YY/T 1777-2021 / ISO 23409:2011
Kondome für Männer - Anforderungen und Prüfverfahren für
Kondome aus synthetischen Materialien
(ISO 23409:2011, IDT)
AUSGESTELLT AM: 6. SEPTEMBER 2021
IMPLEMENTIERT AM: 1. SEPTEMBER 2022
Herausgegeben von: National Medical Products Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 4
Einführung ... 6
1 Geltungsbereich ... 7
2 Normative Verweisungen ... 7
3 Begriffe und Definitionen ... 8
4 Qualitätsprüfung ... 10
5 Grundstücksgröße ... 11
6 Biokompatibilität ... 11
7 Produktansprüche ... 11
8 Entwurf ... 12
9 Präklinische Bewertung ... 13
10 Klinische Untersuchungen (am Menschen) ... 13
11 Berstvolumen und Berstdruck ... 14
12 Freiheit von Löchern ... 15
13 Stabilität und Haltbarkeit ... 15
14 Sichtbare Mängel ... 16
15 Verpackungsintegrität für einzelne Behälter ... 16
16 Verpackung und Kennzeichnung ... 16
17 Datenblatt und Prüfbericht ... 20
Anhang A (normativ) Stichprobenpläne zur Beurteilung der Konformität eines
Fortlaufende Losserie mit ausreichender Anzahl, um die Umstellungsregeln durchführen zu können
Angewandt ... 22
Anhang B (informativ) Stichprobenpläne zur Beurteilung der
Konformität isolierter Partien ... 24
Anhang C (normativ) Bestimmung des Gesamtgleitmittels für Kondome in Einzelproben
Behälter ... 26
Anhang D (normativ) Längenbestimmung ... 28
Anhang E (normativ) Bestimmung der Breite ... 30
Anhang F (normativ) Bestimmung der Dicke ... 31
Anhang G (informativ) Bestimmung der Barriereeigenschaften mit Hilfe des Bakteriophagen
Methode ... 33
Anhang H (normativ) Bestimmung des Berstvolumens und -drucks ... 38
Anhang I (informativ) Kalibrierung von Luftfüllgeräten zur Bestimmung von
Berstvolumen und Druck ... 41
Anhang J (normativ) Prüfung auf Löcher ... 45
Anhang K (normativ) Bestimmung der Haltbarkeitsdauer durch Echtzeit-Stabilitätstests ... 51
Anhang L (informativ) Anleitung zur Durchführung und Analyse von Alterungsstudien .................. ...
Anhang M (normativ) Prüfungen auf Integrität einzelner Behälter ... 56
Anhang N (informativ) Über die Behandlung von Kondomen aus synthetischem
Materialien ... 58
Bibliographie ... 59
Vorwort
Dieser Standard wurde gemäß den in GB/T 1.1-2009 festgelegten Regeln erstellt.
Diese Norm übernimmt die Übersetzungsmethode in der identischen Übernahme von ISO 23409:2011 Männlich
Kondome – Anforderungen und Prüfverfahren für Kondome aus synthetischen Materialien.
Die chinesischen Dokumente, die eine konsistente Übereinstimmung mit den internationalen Dokumenten aufweisen
In dieser Norm werden folgende normativ zitiert:
---GB/T 2828.1-2012 Stichprobenverfahren für die Prüfung nach Attributen - Teil 1: Stichproben
Schemata, die nach der Annahmequalitätsgrenze (AQL) für die Einzelchargenprüfung indexiert sind (ISO
2859-1:1999, IDT)
---GB/T 7544-2019 Kondome für Männer aus Naturkautschuklatex – Anforderungen und Prüfung
Methoden (ISO 4074:2015, IDT)
---GB/T 16886.1-2011 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und
Testen im Rahmen eines Risikomanagementprozesses (ISO 10993-1:2009, IDT)
---GB/T 16886.5-2017 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 5: Tests für in vitro
Zytotoxizität (ISO 10993-5:2009, IDT)
---GB/T 16886.10-2017 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 10: Prüfungen auf
Reizung und Sensibilisierung der Haut (ISO 10993-10:2010, IDT)
---YY/T 0297-1997 Klinische Prüfung von Medizinprodukten (idt ISO 14155:1996)
---YY/T 0316 Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
(YY/T 0316-2016, ISO 14971:2007, korrigierte Version, IDT)
---YY/T 0466 Medizinprodukte – Symbole zur Verwendung auf Etiketten für Medizinprodukte,
Kennzeichnung und bereitzustellende Informationen (alle Teile) [ISO 15223 (alle Teile)]
Bitte beachten Sie, dass bestimmte Inhalte dieses Dokuments Patente betreffen können. Die Institution
Mit der Herausgabe dieses Dokuments wird keine Verantwortung für die Identifizierung dieser Patente übernommen.
Dieser Standard wurde von der National Medical Products Administration vorgeschlagen.
Dieser Standard unterliegt der Zuständigkeit des Nationalen Technischen Komitees für Maschinenbau
Verhütungsmittel der Standardization Administration of China (SAC/TC 169).
Die erstellenden Organisationen dieser Norm: Wuhan Jissbon Hygiene Products Co., Ltd.;
Guangzhou Daming United Rubber Products Co., Ltd.; Shanghai Prüfung medizinischer Geräte
Institut.
Die Hauptverfasser dieses Standards: Ren Juan, Chen Weide, Yao Tianping, Zhang Jing, Luo
Kondome für Männer - Anforderungen und Prüfverfahren für
Kondome aus synthetischen Materialien
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt die Mindestanforderungen und Prüfverfahren für männliche
Kondome aus synthetischen Materialien oder Mischungen aus synthetischen Materialien und Naturkautschuk
Latex, das zur Empfängnisverhütung und zur Vorbeugung von sexuell übertragbaren Krankheiten eingesetzt wird.
übertragbare Infektionen.
2 Normative Verweisungen
Die folgenden Dokumente sind für die Anwendung dieses Dokuments unverzichtbar. In Bezug auf
Verweise mit einem angegebenen Datum, nur Versionen mit einem angegebenen Datum sind auf diese
Dokument. Bei Verweisen ohne Datumsangabe ist die letzte Fassung (einschließlich aller
Änderungen) sind auf dieses Dokument anwendbar.
ISO 2859-1, Stichprobenverfahren für die Prüfung nach Attributen - Teil 1: Stichprobenschemata
indexiert nach Akzeptanzqualitätsgrenze (AQL) für die Einzelchargenprüfung
ISO 4074, Kondome aus Naturlatexkautschuk – Anforderungen und Prüfverfahren
ISO/TR 8550 (alle Teile), Anleitung zur Auswahl und Verwendung von Annahmestichprobensystemen
zur Prüfung diskreter Artikel in Chargen
ISO 10993-1, Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und Prüfung im
ein Risikomanagementprozess
ISO 10993-5, Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 5: Prüfungen auf In-vitro-Zytotoxizität
ISO 10993-10, Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 10: Prüfungen auf Reizung und
Sensibilisierung
ISO 14155, Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen - Gute klinische
üben
ISO 14971, Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
ISO 15223 (alle Teile), Medizinprodukte - Symbole zur Verwendung auf Etiketten für Medizinprodukte,
Kennzeichnung und bereitzustellende Informationen
ISO 16037, Kondome aus Gummi für klinische Studien – Messung physikalischer Eigenschaften
9 Präklinische Bewertung
Eine Risikoanalyse des Produkts muss gemäß ISO 14971 durchgeführt werden. Die Analyse
identifiziert Bedenken hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit und befasst sich zumindest mit den Bereichen, in denen die Risiken
liegen über denen von Kondomen aus Naturkautschuklatex gemäß ISO 4074.
Die Barriereeigenschaften des Kondoms werden durch Viruspenetrationsstudien ermittelt,
simulierten Nutzungsbedingungen und einem geeigneten Surrogatvirus, z. B. Bakteriophage phiX 174. Virale
Die Penetrationseigenschaften werden mit denen eines Latexkondoms verglichen, das die
Anforderungen der ISO 4074. Ein geeignetes Verfahren zur Durchführung dieser Studien ist im Anhang angegeben
G. Die Anzahl der Testkondome, bei denen eine Virussuspensionsflüssigkeit austrat, die über der Nachweisgrenze lag,
Der Grenzwert von 2  10−6 ml sollte nicht wesentlich schlechter sein als beim Kontroll-Latexkondom.
Zur Analyse der Ergebnisse können geeignete statistische Verfahren mit einer 95 %-igen Vertrauenswahrscheinlichkeit eingesetzt werden.
Intervall.
Die Biokompatibilität des Endprodukts und seiner Bestandteile muss gemäß
mit den entsprechenden Bestimmungen der ISO 10993-1, ISO 10993-5 und ISO 10993-10. Kondome sind ein
Oberflächengerät mit wiederholtem Kontakt mit ...