YY/T 1783-2021 Englisch PDF (YYT1783-2021)

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YY/T 1783-2021: Instrumente für die endoskopische Chirurgie – Wiederverwendbarer Abdominaltrokar
JJ/T 1783-2021
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.040.30
CCS C 36
Ersetzt YY 0672.1-2008
Endoskopische Chirurgie-Instrumente - Wiederverwendbare abdominale
Trokar
AUSGESTELLT AM: 09. MÄRZ 2021
IMPLEMENTIERT AM: 01. APRIL 2022
Herausgegeben von: National Medical Products Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 5
2 Normative Verweisungen ... 5
3 Begriffe und Definitionen ... 5
4 Aufbau und Werkstoffe ... 6
5 Anforderungen ... 9
6 Prüfmethoden ... 11
7 Baumusterprüfung ... 13
8 Etikett, Anleitung... 13
9 Verpackung, Transport und Lagerung ... 15
Anhang A (Normativ) Prüfverfahren für Gasbarriereeigenschaften und Dichtungseigenschaften16
Anhang B (Informativ) Prüfverfahren zur Bewertung der Durchstoßfestigkeit ... 17
Anhang C (Informativ) Prüfverfahren zur Bewertung der Einsteck-/Auszieheigenschaften ... 19
Endoskopische Chirurgie-Instrumente - Wiederverwendbare abdominale
Trokar
1 Geltungsbereich
Dieses Dokument legt den Aufbau, die Werkstoffe, die Anforderungen, die Prüfverfahren,
Inspektion, Kennzeichnung, Anleitung, Verpackung, Transport und Lagerung von Mehrweg
Bauchtrokar.
Dieses Dokument gilt für den wiederverwendbaren Abdominal-Trokar (nachfolgend Trokar genannt)
zur Punktion menschlichen Abdominalgewebes zur Anlage eines künstlichen Pneumoperitoneums und
Bedienen von chirurgischen Instrumentenkanälen während endoskopischer Operationen.
2 Normative Verweisungen
Die folgenden Dokumente werden in diesem Dokument normativ referenziert und sind
unabdingbar für die Anwendung. Bei datierten Verweisungen ist nur die Fassung
zu diesem Datum ist auf dieses Dokument anwendbar; bei undatierten Verweisungen gilt die neueste
(einschließlich aller Änderungen) ist auf dieses Dokument anwendbar.
GB/T 1962.2, Konische Verschraubungen mit 6% (Luer) Konus für Spritzen, Kanülen und
bestimmte andere medizinische Geräte - Teil 2: Verschlussbeschläge
GB/T 4340.1-2009, Metallische Werkstoffe - Härteprüfung nach Vickers - Teil 1: Prüfverfahren
GB/T 16886 (alle Teile), Biologische Bewertung von Medizinprodukten
YY/T 0149-2006, Medizinische Instrumente aus rostfreiem Stahl - Prüfverfahren für Korrosion
Widerstand
YY/T 0294.1-2016, Chirurgische Instrumente - Metallische Werkstoffe - Teil 1: Rostfreier Stahl
3 Begriffe und Definitionen
Die folgenden Begriffe und Definitionen gelten für dieses Dokument.
3.1 Gasbarriereeigenschaft
Der Gaswiderstand des Trokars nach dem Herausziehen der Punktionsnadel aus der Punktion
Ärmel.
3.2 Dichtungseigenschaft
Der Trokar kann auch aus anderen Materialien hergestellt werden, die als
sicher und wirksam.
5 Anforderungen
5.1 Aussehen
5.1.1 Die Außenfläche des Trokars muss glatt und sauber sein, und es dürfen keine
Defekte wie Grate, Luftblasen, Verunreinigungen, Risse, Poren, Rillen, Sinterkörper,
und Rost auf der Oberfläche.
5.1.2 Es dürfen keine sichtbaren Schmiermittelansammlungen auf der Trokaroberfläche vorhanden sein.
5.1.3 Der Körper des Trokars muss mindestens den Spezifikationscode, die Chargennummer,
Herstellername (oder Warenzeichen) ohne Verschiebung oder Schrägstellung, und die Markierungen müssen
deutlich sichtbar sein.
5.1.4 Ist der Nadelkopf der Punktionsnadel mit einem Punktionsmesser ausgestattet, so
Das Punktionsmesser muss flach und frei von Rost, scharfen Kanten, Graten und offensichtlichen Löchern sein; das
Die Schneide des Punktionsmessers muss frei von Lücken, weißen Rändern, Wellen, Rissen usw. sein.
5.2 Abmessungen
Der Innendurchmesser ϕ der Punktionshülse und die Arbeitslänge L der Punktionshülse
Die Hülse muss die Anforderungen in Tabelle 1 erfüllen.
5.3 Oberflächenrauheit
Die Oberfläche des Trokars kann glänzend oder mattiert werden, die maximale Oberfläche
Die Rauhigkeit Ra der Metallteile darf bei blanken und nicht blanken Teilen nicht größer als 0,4 μm sein.
größer als 0,8 μm für matt.
5.4 Flexibilität
5.4.1 Das Gaseinspritzventil des Trokars muss flexibel geöffnet und geschlossen werden können.
Es darf zu keiner Blockade oder Stagnation kommen.
5.4.2 Ist der Nadelkopf der Punktionsnadel mit einem Punktionsmesser ausgestattet, so
Das Punktionsmesser muss flexibel einziehbar sein und es darf keine Blockierung oder
Stagnation.
5.5 Anpassungsleistung
5.5.1 Die Punktionshülse und die Punktionsnadel müssen gut sitzen und es darf keine
Stagnation beim Einführen oder Herausziehen.
5.5.2 Das maximale Passungsspiel zwischen Punktionshülse und Punktionsnadel
darf nicht größer als 0,3 mm sein.
5.5.3 Wenn die Punktionsnadel vollständig in die Punktionshülse eingeführt ist,
Ein Teil des Punktionsnadelkopfes muss vollständig freiliegen.
5.6 Gasbarriereeigenschaft und Dichtungseigenschaft
5.6.1 Der Trokar muss eine gute Gasbarriere aufweisen und die Anzahl der Luftblasen
muss bei einem Druck von 4 kPa unter 20 liegen.
5.6.2 Der Trokar muss eine gute Abdichtung aufweisen und darf keine Leckage aufweisen unter
der Druck von 4 kPa.
5.7 Härte
Die Härte des Punktionsnadelkopfes muss ≥210 HV0,2 betragen.
5.8 Schnittstelle Gaseinspritzventil
Das Gaseinspritzventil muss mit einem Luer-Lock-Anschluss ausgestattet sein, entsprechend der
Bestimmungen von GB/T 1962.2.
5.9 Durchstoß-, Einstech- und Auszugseigenschaften
Die Punktionseigenschaft und die Einführ-/Auszieheigenschaft des Trokars müssen beurteilt werden,
Die Anlage muss den Vorschriften des Herstellers entsprechen.
5.10 Korrosionsbeständigkeit
Die Korrosionsbeständigkeit von Trokarteilen aus rostfreiem Stahl darf nicht niedriger sein als
die Anforderungen der Klasse b in 5.4 von YY/T 0149-2006.
5.11 Wiederverwendbarkeit
Der Trokar muss leicht zu zerlegen und zu reinigen sein. Nach mehrmaliger Reinigung, Desinfektion
und 20-malige Sterilisation gemäß der in der Bedienungsanleitung angegebenen Methode,
Es dürfen keine Beschädigungen oder Korrosionsspuren vorhanden sein, die nicht durch Abwischen entfernt werden können, und die
Die Vorschriften in 5.1.3, 5.4, 5.5, 5.6 und 5.9 sind einzuhalten.
Hinweis: Wenn der Hersteller behauptet, dass die Lebensdauer 20 Mal überschreitet, der Hersteller
muss Verifizierungsinformationen bereitstellen.
5.12 Dichtungseigenschaften des Konverters
Ein Konverter muss, wenn er mit dem Trokar ausgestattet ist und mit diesem verwendet wird, eine gute Abdichtung aufweisen und
Bei einem Luftdruck von 4 kPa darf es zu keiner Leckage kommen.
5.13 Verbindungsfestigkeit
5.13.1 Wenn die Schutzkappe abnehmbar ist, muss sie fest mit der Punktionsstelle verbunden sein.
Kanülensitz, und es darf zu keiner Trennung an der Verbindung kommen.
b) Härte: 0 HA ~ 30 HA;
c) Dicke: 25 mm ~ 30 mm.
6.5 Anpassleistung
6.5.1 Imitieren Sie die Operation, führen Sie die Punktionsnadel in die Punktionshülse ein und ziehen Sie sie heraus
dreimal.
6.5.2 Mit einer 0,30 mm durchgehenden Nadel einen Kreis entlang der Einstichstelle erkennen
Kanüle und beobachten Sie, ob die Durchgangsnadel in den Passungsspalt eingeführt werden kann.
6.5.3 Imitieren Sie den Vorgang und beobachten Sie ihn visuell.
6.6 Gasbarriere- und Dichtungseigenschaft
Befolgen Sie die in Anhang A angegebene Methode.
6.7 Härte
Berechnen Sie nach der in GB/T 4340.1-2009 angegebenen Methode den Durchschnittswert
der drei Messpunkte.
6.8 Schnittstelle Gaseinspritzventil
Der Luer-Lock-Anschluss des Gaseinspritzventils ist nach der Methode
spezifiziert in GB/T 1962.2.
6.9 Durchstoß-, Einstech- und Auszugseigenschaften
Siehe Anhang B und Anhang C für die Testmethoden zur Bewertung der Punktion
-Eigenschaft und Einfüge-/Herauszieh-Eigenschaft.
Hinweis: Die Methode im Anhang ist nur eine Testmethode zur einheitlichen Bewertung der
Punktionseigenschaft und Einführ-/Auszieheigenschaft des Trokars.
6.10 Korrosionsbeständigkeit
Befolgen Sie die Testmethode für kochendes Wasser in YY/T 0149-2006.
6.11 Wiederverwendbarkeit
Je nach Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsmethode ...