YY/T 1797-2021 Englisch PDF (YYT1797-2021)

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YY/T 1797-2021: Instrumente für die endoskopische Chirurgie – Endoskopisches Schneide- und Klammergerät sowie Nachladegerät
JJ/T 1797-2021
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
ICS 11.040.30
C 36
Endoskopische chirurgische Instrumente - Endoskopisches Schneide- und Klammergerät
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AUSGESTELLT AM 06. SEPTEMBER 2021
IMPLEMENTIERT AM 01. SEPTEMBER 2022
Herausgegeben von der National Medical Products Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort... 3
1 Geltungsbereich... 4
2 Normative Verweisungen... 4
3 Aufbau und Werkstoffe... 5
4 Anforderungen... 9
5 Prüfmethoden... 13
6 Baumusterprüfung... 17
7 Etikett, Bedienungsanleitung... 17
8 Verpackung... 19
Anhang A (Informativ) Testmaterialien für Anastomose und Schneidleistung. 20
Anhang B (Normativ) Festigkeitsprüfung von Klammernahtmaterialien... 21
Anhang C (Normativ) Prüfverfahren für die Schärfe von Schneidkanten... 23
Anhang D (Normativ) Druckleistungsprüfung.... 26
Endoskopische chirurgische Instrumente - Endoskopisches Schneide- und Klammergerät
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1 Geltungsbereich
Diese Norm legt den Aufbau und die Werkstoffe, Anforderungen, Prüfverfahren,
Inspektion, Etiketten, Gebrauchsanweisungen und Verpackungen von endoskopischen Cutter Stapler und
Nachladegerät (nachfolgend Klammergerät genannt), das in der endoskopischen Chirurgie verwendet wird.
Diese Norm gilt für endoskopische Einmal-Klammer- und Nachladesysteme für
endoskopische Chirurgie.
Hinweis. Dieses Klammergerät wird zur Anastomosenanlage und zum Verschluss von Stümpfen oder Inzisionen verwendet.
bei der Rekonstruktion des Verdauungstrakts und der Organresektion.
2 Normative Verweisungen
Die folgenden Dokumente sind für die Anwendung dieser
Dokument. Bei datierten Verweisungen ist nur die in diesem Dokument genannte Ausgabe gültig. Bei
undatierte Verweise, gilt die neueste Ausgabe (einschließlich aller Änderungen) für diese
dokumentieren.
GB/T 228.1, Metallische Werkstoffe - Zugversuch - Teil 1. Prüfverfahren bei Raum
Temperatur
GB/T 1220, Edelstahlstangen
GB/T 3280, Kaltgewalzte Edelstahlplatten, -bleche und -streifen
GB/T 4237, Warmgewalzte Edelstahlplatten, -bleche und -streifen
GB/T 4340.1, Metallische Werkstoffe - Härteprüfung nach Vickers. Teil 1. Prüfverfahren
GB/T 6682-2008, Wasser für analytische Laborzwecke – Spezifikation und Prüfung
Methoden
GB/T 10610, Geometrische Produktspezifikationen (GPS) - Oberflächentextur. Profil
Methode - Regeln und Verfahren zur Beurteilung der Oberflächenbeschaffenheit
GB/T 13810, Geschmiedetes Titan und Titanlegierungen für chirurgische Implantate
GB/T 14233.1-2008, Prüfverfahren für Infusions-, Transfusions- und Injektionsgeräte für
Medizinische Verwendung - Teil 1. Chemische Analysemethoden
GB/T 16886, Biologische Bewertung von Medizinprodukten
YY/T 0149-2006, Medizinische Instrumente aus rostfreiem Stahl - Prüfverfahren für Korrosion
Widerstand
YY 0167-2005, Nicht resorbierbares chirurgisches Nahtmaterial
Arzneibuch der Volksrepublik China
3 Aufbau und Werkstoffe
3.1 Der Hefter besteht aus einem Hefterkörper und einigen Baugruppen. Je nach Ausführung
des Cuttermessers kann der Hefter in einen Typ unterteilt werden, bei dem das Cuttermesser
montiert an der Baugruppe und eine Art, bei der das Schneidmesser an dem Hefter montiert ist
Körper; nach der Gelenkstruktur kann es in den Biegetyp und den unterteilt werden
nicht biegender Typ.
Für den endoskopischen Cutter-Stapler, dessen Cuttermesser an der Baugruppe montiert ist, ist die
Hefterkörper besteht im Allgemeinen aus einem Schlagstab, einer Stange, einem Gelenkkopfknopf, einem rotierenden
Kragen, ein Zündknopf, ein Wiederherstellungsknopf, ein Entladeknopf, ein Griff usw.; die
Baugruppen bestehen aus einem Amboss, einer Patrone, einem Patronenhalter, einem Schneider und Klammern.
Für den endoskopischen Cutter-Stapler, dessen Cuttermesser am Hefterkörper montiert ist,
Der Hefterkörper besteht im Allgemeinen aus einem Amboss, einem Gelenkkopf, einer Stange, einem Drehknopf,
ein Einstellpaddel, ein Klingenrichtungsschalter, ein Feueranzeigefenster, ein Klingen
Richtungsanzeigefenster, ein Entriegelungsknopf, ein Griff, ein Schließgriff, ein Zündgriff,
ein Cuttermesser, ein Patronenhalter usw.; die Baugruppen bestehen im Allgemeinen aus einer Patrone
und Heftklammern.
3.2 Siehe Abbildung 1, Abbildung 2, Abbildung 3, Abbildung 4 und Tabelle 1 für die Struktur und die grundlegenden
Abmessungen des Hefters.
Hinweis. Die gezeigte Struktur des Hefters ist nicht die einzige Art.
4.2.2 Die Form und Struktur des Heftkopfendes muss stumpf und ohne scharfe Kanten sein
oder Ecken.
4.2.3 Die Oberfläche des Hefters (Baugruppen und Heftstangenteile) muss matt sein.
4.2.4 Die Handschrift und die Markierung auf der Außenfläche des Hefters müssen klar und
frei von Defekten wie Versetzung und Schiefstellung.
4.2.5 Die Spitze der Klammer muss scharf sein und die Oberfläche muss frei von Mängeln sein, wie
wie Grate und Dellen.
4.3 Korrosionsbeständigkeit
Die Korrosionsbeständigkeit der Metallteile an der Außenfläche des Heftkopfendes
darf nicht niedriger sein als der in 5.4b) von YY/T 0149-2006 angegebene Wert.
4.4 Oberflächenrauheit
Die Rauhigkeit Ra der metallischen Außenfläche der Hefterbaugruppen und des Hefters
Die Stabteile dürfen nicht größer als 1,6 μm sein.
4.5 Abmessungen
Die Grundabmessungen des Hefters müssen den Anforderungen der Tabelle 1 entsprechen.
4.6 Härte
Die Härte des Cuttermessers darf nicht weniger als 377HV0,2 betragen.
4.7 Montage
4.7.1 Der Hefter muss genau positioniert sein; der Austausch von Baugruppen muss
bequem, fest und nicht blockierend; es muss ein Ton oder andere Hinweise erklingen, wenn die
Baugruppen werden an Ort und Stelle installiert.
4.7.2 Die Klammern müssen stabil in die Baugruppe eingespannt sein und dürfen nicht
nach dem Schütteln auf der Oberfläche der Heftklammerkartusche freigelegt.
4.8 Flexibilität
4.8.1 Das Öffnen und Schließen der Klammerbacken muss flexibel sein, und es muss
kein Blockierungsphänomen.
4.8.2 Die Gelenkstruktur und die Rotationsstruktur des Hefters müssen flexibel und frei sein
von Hindernissen.
4.9 Leistung
4.9.1 Die Verbindung zwischen dem Heftergehäuse und den Baugruppen muss fest und
zuverlässig.
4.9.2 Der Biegeklammerer muss nach dem Ausschwenken auf den maximalen Winkel in der Lage sein,
den Zündvorgang und das Zurücksetzen erfolgreich abschließen.
4.9.3 Die Backen des Hefters müssen nach dem Schließen eine bestimmte Klemmkraft haben,
die den Regelungen des Unternehmens entsprechen müssen.
4.9.4 Die Backen des Hefters müssen nach dem Schließen eine bestimmte Schließkraft aufweisen, die
hat die Regelungen des Unternehmens einzuhalten.
4.9.5 Der Hefter muss mit einer Hand bedienbar sein.
4.9.6 Der Hefter muss eine gute Heft- und Schneidleistung aufweisen.
Die Schnittkanten nach jeder Anastomose müssen sauber und
frei von Graten sein und die Länge der Klammernaht am distalen Ende muss mindestens 1,5 mal so lang sein
als die Schnittlinie. Die Klammern nach jeder Anastomose sollten die Form eines „B“ haben.
4.9.7 Die Klammernaht nach der Anastomose muss eine bestimmte Klammernahtstärke aufweisen und
Die Festigkeit der Klammernaht muss den Vorschriften des Unternehmens entsprechen.
4.9.8 Der Hefter muss mit einer Vorrichtung zur Rückmeldung des Schussvorgangs ausgestattet sein, die
kann den Brennvorgang bzw. -zustand anzeigen.
4.10 Cuttermesserschärfe
Die Schneide des Cuttermessers muss scharf sein und darf keine Wellen bilden oder
Absplittern; die Schnittkraft darf nicht größer als 0,80 N sein.
4.11 Druckfestigkeit
Die geklammerte Anastomose oder Naht muss einem Druck von mindestens
3,6 × 103 Pa, und die Wasserleckage darf 10 Tropfen innerhalb von 15 s nicht überschreiten.
4.12 Schutzeinrichtung
4.12.1 Der Hefter muss mit einer Schutzvorrichtung für leere Heftklammermagazine ausgestattet sein, so dass er
kann nicht ausgelöst werden, wenn versehentlich eine leere Heftklammerpatrone eingesetzt wurde.
Hinweis: Leeres Auto...