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YY/T 1813-2022: Methoden zur Erfassung und Bewertung von Informationen zur Betriebszuverlässigkeit medizinischer elektrischer Geräte
JJ/T 1813-2022
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.040
CCS C 30
Methode zur Erfassung von Informationen zur Betriebszuverlässigkeit
und Bewertung medizinischer elektrischer Geräte
AUSGESTELLT AM: 18. MAI 2022
IMPLEMENTIERT AM: 01. JUNI 2023
Herausgegeben von: National Medical Products Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Begriffe und Definitionen ... 4
4 Erfassung von Informationen zur Betriebszuverlässigkeit von ME-Geräten und ME-Systemen
... 8
4.1 Quellen für Informationen zur Betriebszuverlässigkeit ... 8
4.2 Inhalte der Betriebssicherheitsangaben ... 9
4.3 Fehlerbeurteilung und -protokoll ... 12
5 Bewertung der Betriebszuverlässigkeit von ME-Geräten und ME-Systemen ... 14
5.1 Übersicht ... 14
5.2 Ermittlung der Bewertungsindikatoren der Betriebszuverlässigkeit ... 14
5.3 Bestimmung der Proben ... 14
5.4 Voraberfassung von Informationen zur Betriebszuverlässigkeit ... 15
5.5 Prüfverfahren für Verteilungstypen ... 16
5.6 Parameterschätzung für kontinuierliche Verteilungen ... 16
5.7 Erstellung eines Gutachtens zur Betriebszuverlässigkeit ... 16
Anhang A (Informatives) Formular zur Erfassung von Informationen zur Betriebszuverlässigkeit von
ME-Geräte und ME-Systeme ... 17
Anhang B (informativ) Beschreibung anderer relevanter Betriebszuverlässigkeit
Kennwerte für ME-Geräte und ME-Systeme ... 19
Anhang C (Informativ) Einführung in relevante Verteilungsmodelle ... 24
Anhang D (informativ) Überprüfung der relevanten Verteilungsarten ... 27
Bibliographie ... 29
Methode zur Erfassung von Informationen zur Betriebszuverlässigkeit
und Bewertung medizinischer elektrischer Geräte
1 Geltungsbereich
Dieses Dokument legt die Methoden zur Erfassung von Informationen zur Betriebszuverlässigkeit fest und
Beurteilung der Betriebssicherheit von medizinischen elektrischen Geräten und medizinischen elektrischen
Systeme (nachfolgend ME-Geräte und ME-Systeme genannt) innerhalb der Nutzungsdauer
vom Hersteller angegeben.
Dieses Dokument gilt für die Erfassung von Informationen zur Betriebszuverlässigkeit und
Beurteilung der Betriebszuverlässigkeit von ME-Geräten und ME-Systemen.
2 Normative Verweisungen
Die Bestimmungen in den folgenden Dokumenten werden zu den wesentlichen Bestimmungen dieses Dokuments
durch Verweis in diesem Dokument. Für die datierten Dokumente gelten nur die Versionen mit den Daten
Die angegebenen Dokumente sind auf dieses Dokument anwendbar. Für die undatierten Dokumente gilt nur die neueste Version.
(einschließlich aller Änderungen) ist auf dieses Dokument anwendbar.
GB 9706.1-2020 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen an grundlegende
Sicherheit und grundlegende Leistung
YY/T 1837-2022 Medizinische elektrische Geräte – Allgemeine Anforderungen an die Zuverlässigkeit
3 Begriffe und Definitionen
Für die Zwecke dieses Dokuments gelten die Begriffe und Definitionen in GB 9706.1-2020 und
Es gelten die Daten JJ/T 1837-2022 und Folgendes.
3.1 Parameterschätzung
Aus einer Stichprobe unbekannte Gesamtverteilungsparameter ableiten.
Der Prozess der Schätzung von Parametern oder Parameterfunktionen zur Charakterisierung der Zuverlässigkeit
Indikatoren bei der Analyse von Betriebszuverlässigkeitsdaten von ME-Geräten und ME-Systemen.
[QUELLE: GB/T 17560-1998, 3.1.1, geändert]
Zu verschiedenen Zeiten muss die Zuverlässigkeit unterschiedliche Zuverlässigkeitsniveaus r haben. Wenn die Zuverlässigkeit von
die ME-Ausrüstung und die ME-Systeme auf ein bestimmtes Zuverlässigkeitsniveau r fallen, diese Zeit wird als
zuverlässige Lebensdauer der ME-Ausrüstung und der ME-Systeme, bezeichnet als tr.
Beispielsweise bezieht sich die mittlere Lebensdauer auf die Zeit, die dem Zuverlässigkeitsniveau r=0,5 entspricht, d.
ist R (t0,5) = 0,5.
3.12 Nutzungsdauer
Der Zeitraum zwischen ME-Geräten und ME-Systemen von der ersten Nutzung bis zur Nichtverwendung
nicht mehr den Anforderungen des Benutzers entsprechen, aus Gründen der Wirtschaftlichkeit von Betrieb und Wartung oder
Veralten.
[QUELLE: GB/T 2900.99-2016, 192-02-27, geändert]
3.13 Lebenseinheit
Verwenden Sie Zeiteinheiten für ME-Geräte und ME-Systeme. Wie Stunden, Kilometer,
Zeiten usw.
3.14 Mittlere Betriebsdauer zwischen Ausfällen; MTBF; TBF
Ein grundlegender Zuverlässigkeitsparameter für reparierbare ME-Geräte und ME-Systeme. Seine Messung
Methode ist: das Verhältnis der Gesamtzahl der Lebenseinheiten zur Gesamtzahl der Ausfälle von ME
Geräte und ME-Systeme unter festgelegten Bedingungen und innerhalb eines festgelegten Zeitraums.
3.15 Mittlere Zeit zwischen kritischen Ausfällen; MTBCF; TBCF
Ein Zuverlässigkeitsparameter, der sich auf eine Aufgabe bezieht. Seine Messmethode ist: in einer Reihe von
angegebenen Aufgabenprofilen, das Verhältnis der gesamten Aufgabenzeit zur Gesamtzahl der kritischen Fehler von ME
Geräte und ME-Systeme. Früher bekannt als Taskzeit zwischen schwerwiegenden Fehlern.
3.16 Mittlere Zeit zwischen Wartungen; MITBM; TBM
Ein Zuverlässigkeitsparameter, der mit der Wartungspolitik zusammenhängt. Seine Messmethode ist: unter
bestimmten Bedingungen und innerhalb einer bestimmten Zeit das Verhältnis der Gesamtzahl der Lebenseinheiten zur
Gesamtzahl der geplanten/ungeplanten Wartungsereignisse der ME-Geräte und ME-Systeme.
3.17 Fehlerverteilungsdichtefunktion
Es wird verwendet, um die Änderung der Fehlerverteilung mit dem Zeitintervall zu charakterisieren. Wenn die ME
Geräte und ME-Systeme bis zum Zeitpunkt t funktionieren, das Verhältnis zwischen der Anzahl der Ausfälle
pro Zeiteinheit und die Gesamtzahl wird als f(t) aufgezeichnet.
4.2 Inhalte der Betriebssicherheitsinformationen
4.2.1 Informationen zu ME-Geräten und ME-Systemen
Namen, Modellspezifikationen, Seriennummern, Produktionschargennummern und andere Informationen
von Geräten, Systemen, Komponenten und Zubehör.
4.2.2 Benutzerinformationen
Nach Einholung der entsprechenden Berechtigung können die relevanten Informationen des Benutzers erfasst werden:
a) Verwendungsadresse;
b) Informationen zur Benutzerorganisation;
c) die Häufigkeit der Bewegungen innerhalb des Einsatzortes der Geräte und Systeme,
wie der Standort ist fest und bewegt sich im Grunde nicht, und er bewegt sich jedes Mal, wenn er ist
verwendet usw.;
d) Informationen wie Betreiber und Betriebsgewohnheiten.
4.2.3 Informationen zu den Umgebungsbedingungen
Zu den Umgebungsbedingungen für ME-Geräte und ME-Systeme zählen Temperatur, Luftfeuchtigkeit,
Luftdruck usw. Die folgenden Faktoren müssen ebenfalls aufgezeichnet werden, wenn sie sich auf die
Zuverlässigkeit der ME-Ausrüstung und des ME-Systems.
a) Klimaumgebung:
1) Für ME-Geräte und ME-Systeme, die in einer kontrollierten Umgebung arbeiten, das Klima
Unter Umweltfaktoren sind vor allem folgende Informationen zu verstehen:
● Salzsprühfaktor;
● Beleuchtungs- und Strahlungsfaktoren: indirekte Sonneneinstrahlung, UV-Lampe
Bestrahlung, Glühlampenbestrahlung usw.
2) Für ME-Geräte und ME-Systeme, die in einer unkontrollierten Umgebung arbeiten,
Klima- und Umweltfaktoren können neben den folgenden Aspekten auch die
oben genannte Punkte:
● Faktoren für sauren Regen: pH-Wert, Art usw.;
● Wasserfaktor;
● direkte Sonneneinstrahlung;
● Luftverschmutzungsfaktoren: Partikelgröße und Art von Staub und Smog.
b) biochemische Umgebung:
1) Insekten, Mikroorganismen, Nagetiere usw.;
2) Chemische Atmosphäre: Reinigungsmittel, Desinfektionsmittel, Körperflüssigkeiten, Exkremente,
chemische Reagenzien usw.
c) Mechanische Umgebung:
1) Vibrationsfaktor: ob er sich an oder in der Nähe der Vibrationsquelle befindet;
2) Mechanischer Stoßfaktor;
3) Geräuschfaktor.
d) Stromversorgung und elektromagnetisches Feld:
1) Informationen wie Qualität der Stromversorgung, Strombelastbarkeit und Stromausfälle,
usw.;
2) Störung durch nichtionisierende elektromagnetische Strahlung.
e) Umgebung mit hochenergetischer Strahlung: ionisierende Strahlung.
Weitere Informationen finden Sie in Anhang A.