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YY/T 1815-2022: Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Anwendung des toxikologischen Grenzwertes (TTC) zur Bewertung der Biokompatibilität von Bestandteilen von Medizinprodukten
JJ/T 1815-2022
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
ICS 11.040.01
CCS C 30
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Anwendung der
toxikologischer Grenzwert (TTC) zur Beurteilung
Biokompatibilität von Bestandteilen medizinischer Geräte
AUSGESTELLT AM 18. MAI 2022
IMPLEMENTIERT AM 01. JUNI 2023
Herausgegeben von der National Medical Products Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort... 3
Einführung... 4
1 Geltungsbereich... 5
2 Normative Verweisungen... 6
3 Begriffe und Definitionen... 6
4 Hintergrund... 7
4.1 Übersicht... 7
4.2 Schutzwirkung des TTC-Wertes... 7
5 Anwendung von TTC auf Bestandteile medizinischer Geräte... 8
5.1 Allgemeines... 8
5.2 Auswahl des TTC-Wertes auf Grundlage der Expositionsdauer des Menschen ... 8
5.3 Hahn... 9
5.3.1 Allgemeines... 9
5.3.2 Identifizierung von Kok... 10
5.4 Eignung von TTC-Werten für Gemische... 10
Literaturverzeichnis... 11
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Anwendung der
toxikologischer Grenzwert (TTC) zur Beurteilung
Biokompatibilität von Bestandteilen medizinischer Geräte
1 Geltungsbereich
Dieses Dokument legt die Methode fest, die den Grenzwert für toxikologische Bedenken (TTC) verwendet.
um die Biokompatibilität der Bestandteile eines Medizinprodukts zu beurteilen.
Dieses Dokument gilt für.
- Vergleichen Sie mit der maximalen Konzentration identifizierter oder nicht identifizierter
Bestandteile in einem Extrakt (siehe GB/T 16886.18);
- toxikologische Äquivalenzstudien;
- Vergleich mit der geschätzten maximalen Expositionsdosis für eine identifizierte
Bestandteil (siehe GB/T 16886.17).
Dieses Dokument gilt nicht für.
- Ermittlung von tolerierbaren Aufnahmewerten (TI) für Komponenten mit ausreichender Toxizität
Daten (siehe GB/T 16886.17);
- Sicherheitsbewertung biologischer Endpunkte außer Karzinogenität, systemischer
Toxizität und Reproduktionstoxizität bei der biologischen Bewertung von Medizinprodukten
gemäß GB/T 16886.1, wie z.B. Zytotoxizität, Reizung, Sensibilisierung,
Hämokompatibilität, materialvermittelte Pyrogenität und lokale Reaktionen auf Gewebe
an der Stelle, an der ein Medizinprodukt mit dem menschlichen Körper in Kontakt kommt (zum Beispiel
Beobachtungen aus Implantationsstudien);
- Sicherheitsbewertung von Medizinprodukten, die indirekten Kontakt mit dem Menschen haben
Körper durch die Atemwege;
HINWEIS: Informationen zur Anwendung der TTC von Bestandteilen, die in solchen Geräten vorhanden sind oder freigesetzt werden, finden Sie in der
Normenreihe ISO 18562.
- Sicherheitsbewertung mit besonders besorgniserregenden Bestandteilen (Kohorte besorgniserregender Bestandteile,
Coc) (siehe 5.3).
2 Normative Verweisungen
Die folgenden Dokumente sind für die Anwendung dieser
Dokument. Bei datierten Verweisungen ist nur die in Bezug genommene Ausgabe maßgeblich. Bei undatierten Verweisungen
Es gilt die neueste Ausgabe des zitierten Dokuments (einschließlich aller Änderungen).
GB/T 16886.1, Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 1. Bewertung und
Testen im Rahmen eines Risikomanagementprozesses
GB/T 16886.17, Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 17.Einrichtung
der zulässigen Grenzwerte für auslaugbare Stoffe
GB/T 16886.18, Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 18.Chemische
Charakterisierung von Werkstoffen
3 Begriffe und Definitionen
Für die Zwecke dieses Dokuments gelten die folgenden Begriffe und Definitionen.
3.1 Bestandteil
Eine Chemikalie oder Verbindung, die in oder auf einem Endprodukt oder einem Bestandteil eines
Medizinprodukt.
ANMERKUNG 1. Bestandteile können erwartet werden (wie Additive und Antioxidantien) oder unerwartet sein (wie
als Verunreinigungen).
ANMERKUNG 2.Wenn TTC auf extrahierbare oder auslaugbare Stoffe angewendet wird,
stellen Bestandteile des Medizinprodukts dar, mit denen der Patient während der Anwendung in Berührung kommen kann.
3.2 extrahierbar
Bestandteile, die freigesetzt werden, wenn ein medizinisches Produkt oder ein Bestandteilsmaterial extrahiert wird
Extraktionsbedingungen und -medien im Labor.
HINWEIS: Wenn TTC auf Extrahierbares angewendet wird, wird angenommen, dass die Extrahierbare Menge die Menge ist,
zur möglichen Exposition von Menschen gegenüber dem Medizinprodukt während der klinischen Verwendung, siehe GB/T 16886.17.
3.3 Identifizierter Bestandteil
Ein Bestandteil, dessen chemische Struktur bekannt ist.
3.4 auslaugbar
Ein Bestandteil, der während der klinischen Anwendung aus einem Medizinprodukt freigesetzt wird und möglicherweise
Kontakt mit dem menschlichen Körper.
5 Anwendung von TTC auf Bestandteile medizinischer Geräte
5.1 Allgemeines
ICH legt einen Grenzwert für mutagene Verunreinigungen fest. Dieser Grenzwert gilt als
zum Schutz vor potentiellen karzinogenen und nichtkarzinogenen Wirkungen geeignet sein
der Exposition des Patienten gegenüber Bestandteilen, die von einem medizinischen Gerät freigesetzt werden. ICH M7TTC-Werte
sind für die orale oder parenterale Verabreichung geeignet. Sie sind auch für Erwachsene, Kinder
und schwangere Frauen. Daher gelten die TTC-Werte in diesem Dokument als
von allgemeiner Anwendbarkeit auf Medizinprodukte.
Bevor Sie TTC auf Bestandteile von Medizinprodukten anwenden, wählen Sie den entsprechenden TTC-Wert
basierend auf der Expositionsklassifizierung für medizinische Geräte, siehe 5.2.TTC gilt nicht für
hochgiftige Stoffe (das heißt Coc, siehe 5.3). Die Anwendung von TTC auf das Gemisch ist
spezifiziert unter 5.4.
5.2 Auswahl des TTC-Wertes auf Grundlage der Expositionsdauer des Menschen
Siehe Tabelle 1 für die TTC-Werte von medizinischen Geräten, die auf der Grundlage des menschlichen
Expositionszyklus. Für die kurzfristige und langfristige Exposition von medizinischen Geräten
Der empfohlene TTC-Wert beträgt 120μg/d. Die TTC-Werte (d. h. 20μg/d, 10μg/d und
1,5μg/d) sind für Medizinprodukte mit Dauerbelastung geeignet. Wenn ein Medizinprodukt
Das Gerät wird als Medizinprodukt mit dauerhafter Exposition eingestuft, aber die tatsächliche menschliche
Die Belichtungszeit wird nach unsicheren, vielfältigen und spezifischen Umständen bestimmt,
dann muss ein TTC-Wert größer als 10 Jahre (1,5μg/d) gewählt werden. Der TTC-Wert
Die Auswahl auf der Grundlage der Expositionsdauer des Menschen muss begründet werden.
Tabelle 1 enthält TTC-Werte für zwei Expositionsperioden (d. h. größer als 1~12
Monate und mehr als 1~10 Jahre). Die beiden Belichtungszeiträume sind in Tabelle
A.1 der ISO 10993-1.2018.Das heißt, dies unterscheidet sich von herkömmlichen biologischen
Bewertung von Medizinprodukten. TTC-Werte unter 10 Jahren (das heißt 10 μg/d oder 20 μg/d)
muss auf den Einsatzbedingungen des Medizinprodukts basieren, um die maximale
Dauer der menschlichen Exposition weniger als 12 Monate oder weniger als 10 Jahre.
ANMERKUNG 1.„Maximum“ bedeutet, dass die absolute oder geschätzte Gesamtzahl der Tage der Exposition des Menschen
wird durch eine Reihe von Faktoren bestimmt (z. B. Gebrauchsanweisung). Diese Faktoren begrenzen (oder
eine längere Einwirkung auf den menschlichen Körper verhindern.
HINWEIS 2.Für medizinische Geräte, die einmal pro Woche im Leben mit dem menschlichen Körper in Kontakt kommen
[das heißt, 9,9 Jahre = (1 Mal/Woche × 52 Wochen/Jahr × 70 Jahre) ÷ 365 Tage/Jahr], 10μg/d werden gewählt
als TTC-Wert.
Wenn experimentelle Daten oder modellbasierte Vorhersagen darauf hinweisen, dass ein identifizierter
Bestandteil ist wahrscheinlich nicht krebserregend (zum Beispiel negative mutagene Daten oder bei
- polyzyklische Amine;
- Steroide;
- Organophosphorverbindungen.
Darüber hinaus sind TTC-Werte nicht anwendbar für die Sicherheitsbewertung von hochmolekularen
Gewichtspolymere, Partikel (einschließlich Nanopartikel), Keramik, Proteine ​​und radioaktive
Komponenten. Da diese Stoffe nicht in den ursprünglichen Daten enthalten sind
wurde zur Festlegung der TTC-Methode verwendet.
Identifizieren Sie die Bestandteile (einschließlich Coc, siehe 5.3.2) durch Informationssammlung.
Zu den Methoden der Informationssammlung gehören unter anderem die Materialverarbeitung,
Materialzusammensetzung, Prozess/Schritt oder chemische Zusammensetzung (einschließlich möglicher
Verunreinigungen) des erhaltenen Medizinprodukts, Inhaltsstoffs oder Materials.
5.3.2 Identifizie...