YY/T 1879-2022 Englisch PDF (YYT1879-2022)

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YY/T 1879-2022: Erstellung und Platzierung einer eindeutigen Gerätekennung
JJ/T 1879-2022
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.040
CCS C 30
Erstellung und Platzierung einer eindeutigen Gerätekennung
AUSGESTELLT AM: 17. AUGUST 2022
IMPLEMENTIERT AM: 01. DEZEMBER 2022
Herausgegeben von: National Medical Products Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
Einführung ... 4
1 Geltungsbereich ... 5
2 Normative Verweisungen ... 5
3 Begriffe, Definitionen und Abkürzungen ... 5
4 Voraussetzungen für die UDI-Erstellung ... 6
5 Anforderungen an UDI-Platzierungslinks ... 7
6 Anforderungen für die Erstellung und Platzierung von UDIs für bestimmte Arten von medizinischen
Geräte ... 10
Bibliographie ... 12
Erstellung und Platzierung einer eindeutigen Gerätekennung
1 Geltungsbereich
Dieses Dokument legt die Anforderungen für die Erstellung und Platzierung einzigartiger Geräte fest
Kennung.
Dieses Dokument gilt für die Implementierung und Anwendung des einzigartigen Geräts
Kennung durch alle relevanten Parteien.
2 Normative Verweisungen
Die folgenden Dokumente sind für die Anwendung dieser
Dokument. Bei datierten Verweisungen ist nur die in Bezug genommene Ausgabe maßgeblich. Bei undatierten Verweisungen
Es gilt die neueste Ausgabe des zitierten Dokuments (einschließlich aller Änderungen).
YY/T 1681, Grundbegriffe des Systems zur eindeutigen Geräteidentifikation
ISO 15223-1:2021, Medizinprodukte - Symbole zur Verwendung mit Informationen
vom Hersteller geliefert - Teil 1: Allgemeine Anforderungen
3 Begriffe, Definitionen und Abkürzungen
3.1 Begriffe und Definitionen
Für die Zwecke dieses Dokuments gelten die in YY/T 1681 definierten Begriffe und Definitionen
anwenden.
3.2 Abkürzungen
Für dieses Dokument gelten die folgenden Abkürzungen.
AIDC: Automatische Identifikation und Datenerfassung
HRI: vom Menschen lesbare Informationen
UDI: Eindeutige Gerätekennung
UDID: Eindeutige Geräteidentifikationsdatenbank
UDI-DI: Gerätekennung
UDI-PI: Produktionskennung
UoU UDI-DI: Gerätekennung der Gebrauchseinheit
4 Voraussetzungen für die UDI-Erstellung
Im UDI-Erstellungsprozess werden die folgenden Anforderungen befolgt.
a) UDI umfasst UDI-DI und UDI-PI.
b) Die UDI wird nach den Kodierungsregeln des ausgewählten Codevergabeorgans erstellt.
Institution. Wenn es in nationalen Vorschriften und Normen anders vorgeschrieben ist,
befolgen Sie seine Vorschriften.
c) Eine UDI wird der kleinsten Verkaufseinheit eines Medizinprodukts zugewiesen.
Pakete auf gleicher Ebene (ausgenommen Versandpakete) erhalten ihre eigenen UDIs.
d) Für jede Produktverpackungsebene eines medizinischen
Gerät. Siehe Tabelle B.1 in YY/T 1630-2018. Assoziationsbeziehung pflegen in
UDID.
e) Wenn die kleinste Verkaufseinheit mehrere identische Nutzungseinheiten enthält,
Die UDI-DI wird der Gebrauchseinheit zugewiesen und in der UDID gespeichert, um
die Verwendung des Geräts mit dem Patienten in Verbindung bringen.
f) Die UDI-DI muss stabil sein. Wenn die grundlegenden Eigenschaften des Medizinprodukts
nicht geändert wird, bleibt die UDI-DI unverändert. Allerdings muss eine neue UDI-DI
zuzuweisen, wenn es Änderungen gibt, die zu einer falschen Identifizierung der
Medizinprodukt und/oder unklare Rückverfolgbarkeit, wie etwa die Anzahl der Produkte in der
Verpackung, ob sie steril verpackt ist und/oder ob sie für den einmaligen Gebrauch gekennzeichnet ist
Warten Sie auf Änderungen.
g) Die Zusammensetzung der UDI-PI muss mit dem Inhalt des Etiketts übereinstimmen.
Wenn beispielsweise das Etikett des Medizinprodukts einen oder mehrere der Produktionsfaktoren enthält,
Chargennummer, Seriennummer, Produktionsdatum und Verfallsdatum des Arzneimittels
wird empfohlen, es als UDI-PI-Komponente zu verwenden. Seine
Der Gehalt muss mit den entsprechenden Angaben auf dem Etikett übereinstimmen.
Ausdrucksformat des Datums ist, muss es den Anforderungen der
Kodierungsregeln der ausgewählten Code-herausgebenden Agentur.
h) Für Medizinprodukte, die einer Chargenfertigung unterliegen, unter Berücksichtigung der Anwendung
Wenn ein einzelnes Produkt identifiziert werden muss, ist es ratsam, eine Seriennummer hinzuzufügen.
Nummer auf der Grundlage der kombinierten Verwendung von UDI-DI und der Produktionscharge
Nummer, ODER fügen Sie zusätzliche Datentrennzeichen entsprechend dem ausgewählten Code-Aussteller hinzu
Kodierungsregeln.
6 Anforderungen an die Erstellung und Platzierung von UDI für
bestimmte Arten von medizinischen Geräten
6.1 Medizinproduktepaket
Die Anforderungen an das Medizinproduktepaket, die bei der Erstellung und
Die Platzierung der UDI erfolgt wie folgt:
a) Die separat verkaufte Verpackung des Medizinprodukts muss über eine eigenständige UDI verfügen.
b) Werden die Medizinprodukte in der Medizinproduktepackung einzeln verkauft, so müssen sie
haben eine unabhängige UDI.
c) Das medizinische Einmalprodukt in der Verpackung des medizinischen Produkts muss nicht
eine unabhängige UDI haben, wenn sie nicht unter anderen Bedingungen als den medizinischen verwendet wird
Gerätepaket.
6.2 Unabhängige Software
Die unabhängige Software erfüllt im UDI-Prozess die folgenden Anforderungen
Erstellung und Platzierung.
a) Die unabhängige Software muss UDIs auf Produktebene vergeben.
b) Die Vollversion der Software ist ein wichtiges Werkzeug zur Realisierung der Rückverfolgbarkeit von
unabhängige Software, die in der UDI-PI widergespiegelt werden soll.
c) Eine neue UDI-DI wird für ein umfangreiches Software-Update unabhängiger
Software (das heißt, die die Sicherheit oder Wirksamkeit des Produkts beeinträchtigen). Nur geringfügige Software
Bei Aktualisierungen wird anstelle der UDI-DI eine neue UDI-PI zugewiesen.
d) Normalerweise kann die Softwareversion durch das Datentrennzeichen der
Produktionschargennummer. Wenn die Code-vergebende Organisation eine bestimmte Datennummer zuweist
Trennzeichen zur Softwareversion, diese kann auch entsprechend angegeben werden.
e) Bei der Lieferung von Standalone-Software auf physischen Datenträgern wie CD oder DVD,
jede Produktverpackungsebene muss eine vollständige UDI für AIDC und HRI tragen. Die UDI
Die auf dem physischen Datenträger, der die Software enthält, zugewiesenen
die der Systemsoftware zugewiesene UDI.
f) Die UDI muss in einem für Menschen lesbaren Klartextformat vorliegen. Die UDIs sind auf benutzerfreundlichen
Schnittstellen (zum Beispiel auf „Datei- oder Startbildschirm“).
g) Für die unabhängige Software ohne Benutzeroberfläche muss es möglich sein,
UDI über eine Anwendungsprogrammierschnittstelle (API).