YY/T 1897-2023 Englisch PDF (YYT1897-2023)

Lieferung: 3 Sekunden. True-PDF + Rechnung herunterladen.
Erhalten Sie in 1 Minute ein ANGEBOT: Klicken Sie auf YY/T 1897-2023
Historische Versionen: YY/T 1897-2023
Vorschau von True-PDF (Neu laden/Scrollen, wenn leer)

YY/T 1897-2023: Biologische Bewertung nanomedizinischer Geräte Genotoxizitätstest In-vitro-Mikronukleustest an Säugetierzellen
JJ/T 1897-2023
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.040.30
CCS C 30
Biologische Bewertung von Medizinprodukten mit Nanomaterialien -
Test auf Genotoxizität - In-vitro-Säugerzellen
Mikronukleus-Test
AUSGESTELLT AM: 20. JUNI 2023
IMPLEMENTIERT AM: 1. JULI 2024
Herausgegeben von: National Medical Products Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
Einführung ... 4
1 Geltungsbereich ... 5
2 Normative Verweisungen ... 5
3 Begriffe und Definitionen ... 5
4 Zellen, Reagenzien und Hauptausrüstung ... 6
5 Vorbereitung der Testprobe und der Kontrolle ... 8
6 Mikronukleus-Test mit der Zytokinese-Blockierungsmethode ... 8
7 Ergebnisermittlung, Testdatenanalyse und Bericht ... 10
Bibliographie ... 13
Biologische Bewertung von Medizinprodukten mit Nanomaterialien -
Test auf Genotoxizität - In-vitro-Säugerzellen
Mikronukleus-Test
1 Geltungsbereich
Dieses Dokument beschreibt eine In-vitro-Testmethode für Mikronukleus aus Säugetierzellen zur Bewertung
von Medizinprodukten mit Nanomaterialien oder in Medizinprodukten verwendeten Nanomaterialien. Durch die Bestimmung der
Anzahl der Mikrokern-haltigen Zellen, nachdem die Zellen Nanomaterialien ausgesetzt wurden,
Geräte oder Nanomaterial-Testlösungen, die in medizinischen Geräten verwendet werden, wird bewertet, ob es
potenzielle genotoxische Risiken.
Dieses Dokument ist auf den Mikronukleustest unter Verwendung der Zytokinese immortalisierter Zellen anwendbar.
Blockierungsmethode zur Bewertung der Genotoxizität von Medizinprodukten oder Nanomaterialien aus Nanomaterialien
in medizinischen Geräten verwendet.
HINWEIS: Andere Methoden, z. B. die primäre Zellkultur von peripherem Blut von Menschen, können diese
Methode als Referenz, es sollte jedoch eine methodologische Überprüfung durchgeführt werden.
2 Normative Verweisungen
Die Inhalte der folgenden Dokumente stellen unverzichtbare Abschnitte dieses Dokuments dar
durch die normativen Verweise im Text. Bei Verweisen mit Datumsangabe gilt nur
Versionen mit einem angegebenen Datum sind für dieses Dokument gültig. Bei Verweisen ohne
angegebenen Datum gilt für dieses Dokument die jeweils neuste Version (einschließlich aller Änderungen).
GB/T 16886.3 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 3: Prüfungen auf Genotoxizität,
Karzinogenität und Reproduktionstoxizität
YY/T 0870.6-2019 Test auf Genotoxizität von Medizinprodukten - Teil 6: In-vitro-Säugerzellen
Mikronukleus-Test
3 Begriffe und Definitionen
Für die Zwecke dieses Dokuments gelten die in GB/T 16886.3 und YY/T angegebenen Begriffe und Definitionen.
Es gelten die Ziffern 0870.6 ff.
3.1 Medizinische Geräte aus Nanomaterialien
Unter Medizinprodukten mit Nanomaterialien versteht man Medizinprodukte, die
Nanomaterialien.
[Quelle: YY/T 0993-2015, 3.1.2, modifiziert]
3.2 Positive Kontrolle
Positive Kontrolle bedeutet, dass reproduzierbare positive Ergebnisse im Testsystem erzielt werden können, wenn
Materialien und/oder Substanzen (einschließlich positiver Kontrollreagenzien und positiver Kontrollmaterialien)
sind gründlich charakterisiert und für den Einsatz im In-vitro-Mikronukleustest erprobt.
[Quelle: GB/T 16886.12-2017, 3.12, geändert]
3.3 Negativkontrolle
Negative Kontrolle bedeutet, dass reproduzierbare negative Ergebnisse im Testsystem erzielt werden können, wenn
Materialien und / oder Substanzen (einschließlich mittlerer Negativkontrolle und negativer Kontrollmaterialien)
sind gründlich charakterisiert und für den Einsatz im In-vitro-Mikronukleustest erprobt.
HINWEIS: Das Auslaugmedium oder das Freisetzungsmedium der Testprobe kann als Medium verwendet werden
Negativkontrolle; Polystyrol-Nanokugeln können als Negativkontrollmaterial verwendet werden.
[Quelle: GB/T 16886.12-2017, 3.11, modifiziert]
3.4 Prüfling
Unter Testprobe versteht man eine Testlösung von Nanomaterialien für medizinische Geräte oder Nanomaterialien für
medizinische Geräte.
4 Zellen, Reagenzien und Hauptausrüstung
4.1 Zellen
Lungenzelllinie des chinesischen Hamsters (CHL), Eierstockzelle des chinesischen Hamsters (CHO) und Chinesischer Hamster
Lungenzelllinie (V79) haben stabile Karyotypen und haben eine große Menge an Hintergrund
Daten. Es handelt sich um routinemäßige In-vitro-Mikronukleus-Testzelllinien. Aufgrund von Defekten in der
Funktion des p53-Gens in Nagetierzellen, die Reparaturfunktion nach DNA-Schäden wird reduziert,
was zu einer relativ hohen Rate an falsch positiven Ergebnissen bei In-vitro-Mikronukleustests auf Basis von CHL führt,
CHO und V79. Um falsch positive Ergebnisse zu vermeiden, wurde die humane Lymphozytenzelllinie (TK6)
mit intakter p53-Genfunktion können auch im in vitro Mikronukleustest verwendet werden.
Die Fähigkeit der Zellen, Nanomaterialien aufzunehmen, ist der Schlüssel zur Untersuchung, ob Nanomaterialien
gründlich dem Zelltestsystem ausgesetzt. Es sollten geeignete Techniken verwendet werden, um zu überprüfen, ob
Die verwendete Zelllinie verfügt über eine gewisse Fähigkeit, die Testprobe (enthaltene Nanomaterialien) aufzunehmen unter
die Bedingungen dieses Tests.
HINWEIS: Bei der Auswahl der Zelllinie können Nanomaterialien mit unterschiedlichen Eigenschaften und physikochemischen
Charakterisierung werden empfohlen, um nachzuweisen, dass die Nanomaterialien
von den Zellen aufgenommen. CHL- und TK6-Zellen haben die Fähigkeit, Silber aufzunehmen,
Nanopartikel (Ag40).
5 Vorbereitung der Testprobe und der Kontrolle
Die Vorbereitung der Testprobe und der Kontrolle erfolgt wie folgt:
a) Medizinische Geräte aus Nanomaterialien: siehe YY/T 0870.6-2019 und in Kombination mit
die Freisetzungseigenschaften und Verwendungsart von Nanomaterialien in der Medizin
Geräte, bereiten Sie die Testprobe vor;
ANMERKUNG 1: Es wird empfohlen, gleichzeitig Nanomaterial-Rohstoffe für die Bewertung zu verwenden und
Zur Vorbereitung siehe 5 b).
ANMERKUNG 2: Um sicherzustellen, dass der Zustand von Nanomaterialien in der biologischen und physikalischen
Die Umgebung im In-vitro-Testsystem ist vergleichbar mit dem Zustand während des In-vivo-Tests.
Anwendung können die vorhandenen Methoden zur Charakterisierung der Nanomaterialien in der Zelle verwendet werden
Kulturmedium, bevor die Probe den Zellen ausgesetzt wird (Auslauglösung) und danach
Die Testprobe wird den Zellen ausgesetzt. Einzelheiten finden Sie in GB/T 39261 für
Charakterisierung. Die Charakterisierungsdaten können zur Interpretation der Testergebnisse verwendet werden.
b) Nanomaterialien für medizinische Geräte, negative Kontrollmaterialien und positive
Kontrollmaterialien: Der Konzentrationsbereich der im Test verwendeten Nanomaterialien beträgt
im Zusammenhang mit der Zytotoxizität und der Aufnahme durch Zellen. Das geeignete Medium muss
ausgewählt auf der Grundlage der Eigenschaften der Nanomaterialien und der biologischen
Umgebung, in der sie angewendet werden, um sicherzustellen, dass die Nanomaterialien gut
dispergiert und stabil in der Testlösung;
c) Die Medium-Negativkontrolle verwendet das Medium, das zur Herstellung der Testprobe verwendet wurde.
häufig verwendete positive Reagenzkontrollen, siehe Tabelle 1 in YY/T 0870.6-2019;
d) Leere Zellkontrolle: Zellen zum Testen.
6 Mikronukleus-Test mit der Zytokinese-Blockierungsmethode
6.1 Übersicht
Unter geeigneten Bedingungen kann der Mikronukleustest mit der Zytokinese-Blockierungsmethode
das genotoxische Risiko von Nanomaterialien zu erkennen. Zu den routinemäßigen Testverfahren gehören Vortests, Kontakt
Behandlung, Zellgewinnung und -aufbereitung sowie Ergebnisbeobachtung usw., wie in YY/T gezeigt
0870.6-2019.
6.2 Spezielle Verfahren für Nanomaterialien
6.2.1 Präparatkonzentration
Stellen Sie die Präparatkonzentration entsprechend den folgenden Anforderungen ein.
a) Mindestens 3 Präparatkonzentrationen müssen einbezogen werden, mit mindestens 2 Replikaten für
jede Konzentration.
b) Bei der höchsten Reaktionskonzentration darf es in der Kultur zu keinem offensichtlichen Niederschlag kommen
Medium und haben keinen signifikanten Einfluss auf den pH-Wert und den osmotischen Druck der Kultur
Flüssigkeit.
c) Legen Sie in Übereinstimmung mit der Zytotoxizität den Konzentrationsbereich des Präparats fest.
Zytotoxizität übernimmt Zytokinese-Blockierungsverfahren...