YY/T 1933-2024 Englisch PDF (YYT1933-2024)

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YY/T 1933-2024: Besondere Spezifikation für MR-Injektor
JJ/T 1933-2024
JJ
MEDIZINISCHER INDUSTRIESTANDARD FÜR
DIE VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.040.50
CCS C 39
Besondere Spezifikation für MR-Injektor
AUSGESTELLT AM 08. JULI 2024
IMPLEMENTIERT AM 20. JULI 2025
Herausgegeben von der National Medical Products Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort... 3
1 Geltungsbereich... 4
2 Normative Verweisungen... 4
3 Begriffe und Definitionen... 4
4 Zusammensetzung und Klassifizierung... 7
5 Anforderungen... 7
6 Prüfmethoden... 10
Bibliographie... 20
Besondere Spezifikation für MR-Injektor
1 Geltungsbereich
Dieses Dokument legt die Anforderungen an Magnetresonanz (MR)-Injektoren fest
(nachfolgend Injektoren genannt) und beschreibt die entsprechenden Prüfmethoden.
Dieses Dokument gilt für Injektoren.
Dieses Dokument gilt nicht für Einmalspritzen für Hochdruckkontrastmittel und deren
Zubehör speziell für Injektoren.
2 Normative Verweisungen
Die folgenden Dokumente sind für die Anwendung dieser
Dokument. Bei datierten Verweisungen ist nur die in Bezug genommene Ausgabe maßgeblich. Bei undatierten Verweisungen
Es gilt die neueste Ausgabe des zitierten Dokuments (einschließlich aller Änderungen).
GB 9706.224, Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-24. Besondere Anforderungen
für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Infusionspumpen und Steuerungen
YY/T 0482, Medizinische Magnetresonanztomographie-Geräte - Bestimmung der
Wichtigste Bildqualitätsparameter
YY/T 0935, Besondere Spezifikationen für CT-Injektor
3 Begriffe und Definitionen
Für die Zwecke dieses Dokuments gelten die in GB 9706.224 definierten Begriffe und Definitionen.
Es gelten die YY/T 0935, YY/T 0482 sowie folgende.
3.1 MR-Injektor
Ein Gerät, das in der Diagnose der Magnetresonanztomographie, um die zu erhalten
Für die erforderlichen medizinischen Bilder wird das Kontrastmittel in den menschlichen Körper injiziert.
zur eingestellten Flussrate und Injektionsdosis in Verbindung mit der Magnetresonanz
Ausrüstung.
3.2 Injektorkopf
Ein Schnittstellenbauteil für den Injektions-Push-Mechanismus und die Montage von passenden
Spritze.
3.10 Venenoffenhalterate; KVO
Unter bestimmten Bedingungen kehrt der Injektor in einen vorgegebenen Zustand niedriger Geschwindigkeit zurück
während die Patientenleitung offen bleibt.
HINWEIS: Die Abkürzung KOR (Keep Open Rate) wird oft als Synonym für KVO verwendet.
[Quelle: GB 9706.224-2021, 201.3.209, modifiziert]
3.11 Signal-Rausch-Verhältnis; SNR
Der Quotient aus dem Signalwert geteilt durch den Rauschwert.
[Quelle. YY/T 0482-2022, 3.1.26]
3.12 Änderung des Signal-Rausch-Verhältnisses
Änderungen im Signal-Rausch-Verhältnis des Referenzbildes bei
funktioniert und wenn das Instrument nicht funktioniert.
3.13 Magnetisch induzierte Verschiebekraft
Die Kraft, die auf ein magnetisches Objekt ausgeübt wird, das dem räumlichen Gradienten einer statischen
magnetisches Feld.
HINWEIS: Es wird erwartet, dass diese Kraft dazu führt, dass sich Objekte im räumlichen Gradienten des statischen Magnetfeldes bewegen.
Feld.
[Quelle: ASTM F2503-20, 3.1.4]
3.14 Magnetisch induzierte Verschiebung
Ein magnetisches Objekt in einem räumlichen Gradientenmagnetfeld bewegt sich auf ein magnetisches
Resonanzvorrichtung aufgrund der magnetisch induzierten Verschiebungskraft.
3.15 Artefakt
Was im Bild sichtbar ist, spiegelt weder die Struktur der entsprechenden Position wider
im Objekt noch kann es durch Rauschen erklärt werden.
[Quelle. YY/T 0482-2022, 3.1.2]
3.16 Immunität (gegen eine Störung)
Die Fähigkeit meiner Geräte oder meines Systems, ohne Leistungseinbußen in der
Vorhandensein elektromagnetischer Störungen.
[Quelle. YY 9706.102-2021, 3.13]
3.17 Interessenbereich
Sicherheitsabstand darf der Injektor keine magnetisch induzierte Verschiebung erzeugen.
Wenn der Injektor über Rollen verfügt, überprüfen Sie, ob die Rollen entriegelt sind.
HINWEIS: Der magnetische Induktionswert wird im Allgemeinen als Feldstärkewert des
Magnetfeld, mit der Einheit T. Bo ist das statische Magnetfeld, das durch die Magnetresonanz erzeugt wird
Gerät und Zubehör. Skalare werden im Allgemeinen durch normale Schriftarten (wie B) dargestellt. Fett
Schriftarten stellen Vektoren dar (wie B).
5.8.2 Immunität
Der Injektor muss bei der geltenden magnetischen Feldstärke normal funktionieren können
und dem vom Hersteller angegebenen Sicherheitsabstand. Die Grundleistung des Durchflussmessers
Der Satz darf nicht reduziert werden.
Die Durchflussrate muss den Anforderungen von 5.1 entsprechen.
5.8.3 Änderungsbetrag des Signal-Rausch-Verhältnisses
Bei der anwendbaren magnetischen Feldstärke und dem von
der Hersteller, die Variation im Signal-Rausch-Verhältnis des Referenzbildes bei
Der Unterschied zwischen der Injektionsgenauigkeit und der Abweichung, wenn der Injektor injiziert, und der Abweichung, wenn kein Injektor injiziert, muss unter ±10 % liegen.
5.8.4 Bildartefaktvariation
Bei der geltenden magnetischen Feldstärke und dem vom Hersteller angegebenen Sicherheitsabstand
Hersteller, die Änderung des Verhältnisses des Artefaktsignalwertes zum Signalmittelwert
Wert im Magnetresonanztomographie-Referenzbild, wenn der Injektor injiziert
und wenn kein Injektor vorhanden ist, müssen die vom Hersteller angegebenen Anforderungen erfüllt sein.
HINWEIS: Die Änderungsgrenze wird vom Hersteller auf Grundlage des anwendbaren Magnetfelds festgelegt.
Kraft und der adaptierten Magnetresonanzanlage.
5.9 Drehwinkel des Injektorkopfes
Wenn der Injektorkopf nach oben zeigt, achten Sie darauf, dass die gesamte Luft im
Spritze ist leer. Wenn sie nach unten zeigt, ist der Winkel zwischen ihr und der
Der Winkel zur horizontalen Ebene darf nicht weniger als 10° betragen.
5.10 KVO-Funktionen
Der Hersteller muss das KVO-Intervall, die KVO-Dosis pro Injektion und die Abweichung angeben.
gegebenenfalls.
5.11 Funktionen
Der Injektor muss folgende Funktionen haben.
a) Anzeige der Injektionszeit, Anzeige der Injektionsdosis, Einstellung bzw. Anzeige der Durchflussrate;
b) Wenn der Injektionsdruck den Druckgrenzwert überschreitet, wird eine entsprechende Meldung ausgegeben.
und die Injektion muss gestoppt werden;
c) Es muss die Funktion haben, die Injektion zu steuern und außerhalb des Scanbereichs anzuhalten
Zimmer;
d) Die Injektion muss während des Injektionsvorgangs jederzeit gestoppt werden können.
5.12 Aussehen
Es muss die folgenden Anforderungen erfüllen.
a) Die Oberfläche muss sauber, einheitlich in der Farbe, frei von scharfen Kanten, Graten, Kratzern,
Risse und andere Defekte;
b) Die Kontrolleinrichtung muss fest angebracht sein und die Steuerung muss zuverlässig sein.
5.13 Kennzeichen und Begleitdokumente
5.13.1 Injektormarkierungen
Die Injektorkennzeichnung muss die folgenden Anforderungen erfüllen.
a) Jeder Teil des Injektors ist mit Magnetresonanz-Umgebungssicherheit ausgestattet
markieren;
HINWEIS: Sicherheitskennzeichen für Umgebungen mit Magnetresonanz müssen ASTM F2503-20 entsprechen.
Anforderungen.
b) Die Zusatzkennzeichnung magnetresonanzsicherer Produkte muss mindestens
geben die geltende magnetische Feldstärke und den Sicherheitsabstand an.
5.13.2 Begleitdokumente
Den Injektoren muss eine Dokumentation beiliegen, die mindestens eine Gebrauchsanweisung enthält.
und technische Daten.
Die Begleitdokumente müssen mindestens folgende Informationen enthalten:
a) Die Stärke des für den Injektor geeigneten Magnetfelds;
b) Der Sicherheitsabstand des Injektors;
c) Die Liste der mit dem Injektor kompatiblen MRT-Geräte.
6 Prüfmethoden
6.1 Durchflussmenge
Als Prüfmedium wird destilliertes Wasser oder deionisiertes Wasser verwendet. Die Injektionsdosis wird auf die
Maximalwert. Der Durchfluss wird auf den Minimalwert, 50% des Maximalwertes, eingestellt,
und dem Maximalwert. Verwenden Sie einen Timer (z. B. eine synchronisierte Stoppuhr), um die
Zeit vom Beginn der Injektion bis zum Ende der Injektion. Verwenden Sie eine Waage, um die
destilliertes Wasser oder deionisiertes Wasser. Rechnen Sie es in Volumen um. Berechnen Sie …