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YY/T 9706.106-2021: Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-6: Allgemeine Anforderungen an die Grundsicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit
JJ/T 9706.106-2021
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.040
C 30
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-6: Allgemeines
Anforderungen an die Grundsicherheit und die wesentlichen
Leistung - Sicherheitenstandard: Benutzerfreundlichkeit
(IEC 60601-1-6:2013, MOD)
AUSGESTELLT AM: 09. MÄRZ 2021
IMPLEMENTIERT AM: 01. MAI 2023
Herausgegeben von: National Medical Products Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich, Gegenstand und zugehörige Normen ... 5
2 Normative Verweisungen ... 6
3 Begriffe und Definitionen ... 6
4 Allgemeine Anforderungen ... 7
5 * Ersatz der Anforderungen aus YY/T 1474-2016 ... 8
Anhang A (Informativ) Allgemeine Hinweise und Begründung ... 9
Anhang B (Informativ) Zuordnung zwischen den Elementen der IEC 60601-1-6:2006
und die zugehörigen Elemente in IEC 62366:2007 ... 14
Anhang C (Informativ) Verweise auf in IEC bereitgestellte Elemente der Gebrauchstauglichkeit
62366:2007 und ihre Anwendung in anderen Normen ... 15
Literaturverzeichnis ... 18
Vorwort
Die Normenreihe „Medizinische elektrische Geräte“ gliedert sich in zwei Teile:
- Teil 1: Allgemeine Anforderungen und zusätzliche Anforderungen;
- Teil 2: Besondere Anforderungen.
Dieser Teil ist Teil 1-6.
Dieser Teil wurde gemäß den in GB/T 1.1-2009 festgelegten Regeln verfasst.
Dieser Teil verwendet den Gesetzesentwurf zur Änderung und Übernahme der IEC 60601-1-6:2013 „Medizinische
elektrische Betriebsmittel - Teil 1-6: Allgemeine Anforderungen an die Grundsicherheit und
Wesentliche Leistung - Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit".
Die technischen Unterschiede zwischen diesem Teil und IEC 60601-1-6:2013 und deren
Gründe sind folgende:
- Was die normativen Verweisungen betrifft, so wurden in diesem Teil Anpassungen vorgenommen mit
technische Unterschiede, um sich an die technischen Bedingungen Chinas anzupassen.
Anpassungen werden hauptsächlich in Abschnitt 2 „Normative Verweisungen“ widergespiegelt.
Spezifische Anpassungen sind wie folgt:
 Ersetzung von IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 durch GB 9706.1-2020, das
ändert und übernimmt den internationalen Standard;
 Ersetzen Sie ISO 14971:2007 durch YY/T 0316, das identisch ist mit dem
internationaler Standard;
 Ersetzen Sie IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012 durch YY 9706.108, das
modifiziert und übernimmt den internationalen Standard.
In diesem Teil wurden die folgenden redaktionellen Änderungen vorgenommen:
- ADD A.3 zu Anhang A, der die Entsprechung zwischen internationalen
Standards und aktuelle chinesische nationale Standards oder Industriestandards;
- Den Titel von Anhang B beibehalten; den spezifischen Inhalt von Anhang B streichen.
Wir weisen darauf hin, dass einige Elemente dieses Dokuments
kann Gegenstand von Patentrechten sein. Die ausstellende Behörde dieses Dokuments
nicht für die Identifizierung einzelner oder aller dieser Patentrechte verantwortlich gemacht werden.
Dieser Teil wurde von der National Medical Products Administration vorgeschlagen.
Dieser Teil unterliegt der Zuständigkeit des Nationalen Technischen Komitees 10 für
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-6: Allgemeines
Anforderungen an die Grundsicherheit und die wesentlichen
Leistung - Sicherheitenstandard: Benutzerfreundlichkeit
1 Geltungsbereich, Gegenstand und zugehörige Normen
1.1 * Geltungsbereich
Dieser Teil legt einen PROZESS für einen HERSTELLER fest, um zu analysieren, zu spezifizieren,
Design, Überprüfung und Validierung der Gebrauchstauglichkeit im Hinblick auf die grundlegende Sicherheit
und WESENTLICHE LEISTUNGSMERKMALE von MEDIZINISCHEN ELEKTRISCHEN GERÄTEN,
im Folgenden ME-GERÄT genannt.
Dieser USABILITY ENGINEERING PROCESS bewertet und minimiert RISIKEN
verursacht durch Probleme mit der Gebrauchstauglichkeit im Zusammenhang mit der korrekten Verwendung und Verwendung
FEHLER, d. h. NORMALE VERWENDUNG. Es kann verwendet werden, um zu identifizieren, aber nicht zu bewerten
oder die mit einer ABNORMALIGEN VERWENDUNG verbundenen RISIKEN zu mindern.
Wenn der in diesem Teil beschriebene USABILITY ENGINEERING PROCESS
eingehalten und die Akzeptanzkriterien im USABILITY dokumentiert
VALIDIERUNGSPLAN erfüllt sind (siehe 5.9 von YY/T 1474-2016), dann
RESTRISIKEN, wie in YY/T 0316 definiert, verbunden mit der VERWENDBARKEIT von ME
AUSRÜSTUNG gelten als akzeptabel, es sei denn, es gibt OBJEKTIVE
BEWEISE für das Gegenteil (siehe 4.1.2 von YY/T 1474-2016).
Hinweis: Wenn ein Asterisk (*) als erstes Zeichen eines Titels oder als Anfang einer
Absatz- oder Tabellentitel bedeutet, dass es eine entsprechende Anleitung oder Begründung im Anhang gibt
A.
1.2 Gegenstand
Ziel dieses Teils ist die Festlegung allgemeiner Anforderungen, die zusätzlich zu
denen des allgemeinen Standards und als Grundlage für besondere Standards zu dienen.
1.3 Verhältnis zu anderen Normen
1.3.1 GB 9706.1
Für ME-GERÄTE ergänzt dieser Teil GB 9706.1.
Bei Bezugnahme auf GB 9706.1 oder diesen Teil, einzeln oder in Kombination,
Es werden folgende Konventionen verwendet:
- „der allgemeine Standard“ bezeichnet ausschließlich GB 9706.1-2020;
- „dieser Teil“ bezeichnet nur YY/T 9706.106-2021;
- "diese Norm" bezeichnet die Kombination der allgemeinen Norm und dieser
Teil.
1.3.2 Besondere Normen
Eine Anforderung einer bestimmten Norm hat Vorrang vor der entsprechenden
Anforderung in diesem Teil.
2 Normative Verweisungen
Für die Anwendung dieses Dokuments sind folgende Unterlagen unabdingbar:
Für die datierten Verweise gelten ausschließlich die Ausgaben mit den angegebenen Daten.
für dieses Dokument. Für die undatierten Verweisungen gilt die neueste Ausgabe
(einschließlich aller Änderungen) sind auf dieses Dokument anwendbar.
GB 9706.1-2020 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen
für grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale (IEC 60601-1:2012, MOD)
YY/T 0316 Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf medizinische
Geräte (YY/T 0316-2016, ISO 14971:2007 überarbeitete Ausgabe, IDT)
YY 9706.108 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-8: Allgemeine Anforderungen
für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Allgemeines
Anforderungen, Prüfungen und Leitlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen
Geräte und medizinische elektrische Systeme (YY 9706.108-2021, IEC 60601-
1-8:2006+AMD1:2012, MOD)
YY/T 1474-2016 Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf
Medizinprodukte (IEC 62366:2007, IDT)
3 Begriffe und Definitionen
Für die Zwecke dieses Dokuments gelten die in GB angegebenen Begriffe und Definitionen
9706.1-2020, YY 9706.108, YY/T 1474-2016 und es gelten die folgenden Definitionen.
3.1
* Schnittstelle zwischen Bediener und Gerät