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CFDA 155-2016 : Avis de modification des instructions de préparation pour le dédouanement à froid (Directive CFDA, n° 155, 2016)
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Avis de modification des instructions relatives
Préparation au nettoyage à froid
Administration chinoise des produits alimentaires et pharmaceutiques
(Directive n°155 de 2016)
30 septembre 2016
Conformément aux résultats des effets indésirables des médicaments, afin de mieux protéger la sécurité de l'utilisation publique, l'Administration chinoise des aliments et des médicaments a décidé de réviser les signes d'avertissement, les [effets indésirables], les [contre-indications], les [précautions] et les médicaments pour les patients spéciaux.
L’avis de l’affaire est le suivant.
I. Tous les fabricants de préparations contre le rhume doivent, sur la base des « Mesures de gestion de l'enregistrement des médicaments » et d'autres dispositions pertinentes, conformément aux exigences des instructions du vaccin contre le rhume (voir annexe), proposer le supplément aux instructions révisées. Et il a fait rapport aux autorités provinciales de réglementation des aliments et des médicaments pour le dossier avant le 28 octobre 2016.
Si la modification concerne l'étiquette du médicament, elle doit être révisée dans son ensemble. Le contenu des instructions et des étiquettes doit être conforme au contenu approuvé à l'origine. Dans les 6 mois suivant la demande de supplément, il doit remplacer les instructions et les étiquettes du médicament à la sortie de l'usine.
Chaque fabricant de préparations contre le rhume doit effectuer une étude approfondie sur le mécanisme des nouvelles réactions indésirables, prendre des mesures efficaces pour faire du bon travail dans l'utilisation de la grippe et l'utilisation de la sécurité et de la formation en matière de sécurité et guider les médecins vers une utilisation rationnelle des médicaments.
II. Les cliniciens doivent lire attentivement le contenu révisé des instructions relatives à la préparation contre le rhume. Dans le cas d'un médicament, une analyse bénéfice/risque suffisante doit être effectuée conformément aux instructions récemment révisées.
III. Les préparations contre le rhume sont des médicaments sur ordonnance. Les patients doivent recevoir une prescription stricte de médicaments. Veuillez lire attentivement la nouvelle version révisée des instructions de préparation contre le rhume avant de prendre le médicament.
Il est par la présente notifié.
Annexe. Exigences relatives à la révision des instructions relatives à la préparation pour le nettoyage à froid
Administration chinoise des produits alimentaires et pharmaceutiques
22 septembre 2016
Annexe.
Exigences relatives à la révision de
instructions de préparation pour le nettoyage à froid
I. Les avertissements doivent inclure.
Ce produit est une préparation composée de médecine chinoise et occidentale, contenant des ingrédients chimiques d'acétaminophène, de maléate de chlorobenzène et de chlorhydrate de morpholine et de guanidine.
II. [Les effets indésirables] doivent inclure.
1. Système digestif. nausées, vomissements, bouche sèche, anorexie, douleurs à l'estomac, hoquet, diarrhée, douleurs abdominales, distension abdominale, gêne abdominale, transaminases élevées, indicateurs biochimiques hépatiques anormaux, etc.
2. Système mental et nerveux. Maux de tête, étourdissements, somnolence, insomnie, engourdissement des mains et des pieds, limitations des convulsions, douleurs lombaires, etc.
3. Peau et ses accessoires. éruption cutanée, démangeaisons, etc.
4. Système urinaire. Rapport individuel pour cas d'hématurie, d'oligurie, de polyurie, d'œdème des paupières et du visage, d'insuffisance rénale.
5. Système sanguin. neutropénie aiguë, thrombocytopénie, anémie, tendance au saignement, etc.
6. Corps. fatigue, fièvre, frissons, etc.
7. Autre. oppression thoracique, mal de gorge, palpitations, bouffées vasomotrices, acouphènes, perte auditive, etc.
III. [Les contre-indications] doivent inclure.
1. Il est connu pour être désactivé chez les patients allergiques à ce produit ou à ses ingrédients.
2. Il est interdit aux patients ayant des antécédents d'asthme, d'urticaire ou d'autres réactions allergiques causées par l'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens de l'utiliser.
3. Il est interdit d'utiliser ce produit chez les patients ayant des antécédents d'hémorragie gastro-intestinale ou de perforation causée par des anti-inflammatoires non stéroïdiens, chez les patients présentant des ulcères/hémorragies gastro-intestinaux actifs ou chez les patients ayant déjà présenté une récidive d'ulcères/hémorragies.
4. Il est interdit aux patients périopératoires ayant subi un pontage aortocoronarien (PAC), aux patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère, de dysfonctionnement hépatique et rénal sévère.
5. Ce produit contient du maléate de chlorobenzène. Il est interdit aux nouveau-nés et aux prématurés, aux patients épileptiques, aux patients recevant des inhibiteurs de la monoamine oxydase de l'utiliser ; il est interdit aux opérateurs à haute altitude, aux conducteurs de véhicules routiers et aux opérateurs de machines dangereuses de l'utiliser pendant le travail.
performance en cas d'insuffisance rénale ;
(6) interférence avec le diagnostic. ○1 détermination de la glycémie - l'utilisation de la méthode de la glucose oxydase/peroxydase pour la détermination peut avoir une valeur faussement basse tandis que l'utilisation de la méthode de l'hexokinase/6-phosphate déshydrogénase pour la détermination n'aura aucun effet ; ○2 détermination de l'acide urique sérique - l'utilisation de la méthode de l'acide phosphotungstique pour la détermination peut avoir une valeur faussement élevée ; ○3 détermination de l'acide 5-hydroxyindole acétique urinaire (5-HIAA) - l'utilisation du réactif nitroso naphtol pour le test de dépistage qualitatif peut avoir des résultats faussement positifs mais les tests quantitatifs ne sont pas affectés ;
(7) Il convient de prêter attention à l'interaction du paracétamol avec les médicaments associés. ○1 lors de l'utilisation combinée de médicaments inducteurs d'enzymes hépatiques, tels que certains hypnotiques et antiépileptiques (glutéthimide, phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine) ou la rifampicine, même l'utilisation de quantités inoffensives de paracétamol peut néanmoins provoquer des lésions hépatiques. Dans le cas de l'alcool, même si l'utilisation de doses thérapeutiques de paracétamol peut néanmoins provoquer des lésions hépatiques ; ○2 de grandes quantités à long terme d'aspirine, d'autres préparations à base de salicylates ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens en association (par exemple, la quantité annuelle cumulée de 1000 g, l'application de plus de 3 ans), peuvent augmenter considérablement la toxicité rénale (y compris la nécrose papillaire rénale, le cancer du rein et de la vessie, etc.) ; ○3 L'utilisation importante ou à long terme de paracétamol peut réduire le facteur de coagulation dans la synthèse hépatique, renforcer le rôle des anticoagulants, par conséquent la quantité d'anticoagulant doit être ajustée en fonction du temps de Quick ; ○4 L'administration simultanée avec le chloramphénicol augmentera la toxicité de ce dernier ; ○5 L'utilisation combinée du médicament antiviral zidovudine doit, en raison de l'effet combiné de réduction avec l'acide glucuronique l'un sur l'autre, diminuer la clairance et augmenter la toxicité, il faut donc éviter l'utilisation simultanée.
8. Ce produit contient du maléate de chlorobenzène.
(1) Réactions allergiques croisées. Les patients allergiques à d'autres antihistaminiques ou aux médicaments suivants peuvent également être allergiques au maléate de chlorobenzène, tels que l'éphédrine, l'épinéphrine, l'isoprotérénol, l'isoprotérénol adrénaline (asthme hydroxyle), la noradrénaline et d'autres médicaments sympathomimétiques. Les personnes allergiques à l'iode peuvent également être allergiques au maléate de chlorobenzène ;
(2) les nourrissons, les femmes enceintes, les patients atteints de glaucome à angle fermé, d'obstruction du col vésical, d'obstruction duodénale pylorique ou d'ulcère gastroduodénal causé par une sténose pylorique, d'hyperthyroïdie, d'hypertension, d'hyperplasie bénigne de la prostate, de maladie cardiovasculaire et d'anomalies biochimiques hépatiques doivent être prudents dans l'utilisation des médicaments ;
(3) Il faut prêter attention à l'interaction du maléate de chlorphéniramine avec le médicament de l'association. ○1 le médicament pendant la consommation d'alcool ou l'utilisation d'inhibiteurs du système nerveux central renforcera l'effet antihistaminique ; ○2 il peut renforcer le rôle de l'amantadine, des anticholinergiques, de l'halopéridol, des phénothiazines et des médicaments sympathomimétiques ; il ne doit pas être utilisé avec des médicaments contenant des agents anticholinergiques (tels que les préparations de belladone, l'atropine, etc.) ; ○3 l'utilisation de la quinidine renforcera l'effet similaire de l'échantillon d'atropine ; ○4 le médicament avec