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GB 9706.1-2020 : Appareils électromédicaux -- Partie 1 : Exigences générales relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles
FR 9706.1-2020
FR
NORME NATIONALE DE LA
LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.040
C 30
Remplace GB 9706.1-2007, GB 9706.15-2008
Appareils électromédicaux - Partie 1 : Généralités
exigences en matière de sécurité de base et essentielles
performance
(CEI 60601-1:2012, MOD)
PUBLIÉ LE : 09 AVRIL 2020
Mis en œuvre le : 01 mai 2023
Publié par : Administration d’État pour la réglementation du marché ;
Administration de normalisation de la RPC.
Table des matières
Avant-propos ... 4
1 Portée, objet et normes connexes ... 11
2 Références normatives ... 12
3 * Terminologie et définitions ... 17
4 Exigences générales ... 51
5 * Exigences générales pour les essais des APPAREILS EM ... 62
6 * Classification des APPAREILS EM et des SYSTÈMES EM ... 69
7 EQUIPEMENT ME identification, marquage et documents ... 70
8 * Protection contre les RISQUES électriques provenant des APPAREILS EM ... 96
9 * Protection contre les RISQUES MÉCANIQUES des APPAREILS EM et EM
SYSTÈMES ... 174
10 * Protection contre les rayonnements indésirables et excessifs RISQUES ... 204
11 Protection contre les températures excessives et autres DANGERS ... 207
12 * Précision des contrôles et des instruments et protection contre les substances dangereuses
sorties ... 226
13 * SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut pour les APPAREILS EM 229
14 * SYSTÈMES MÉDICAUX ÉLECTRIQUES PROGRAMMABLES (PEMS) ... 238
15 Construction d'ÉQUIPEMENT ME ... 246
16 * SYSTÈMES ME ... 265
17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS et SYSTÈMES EM .. 274
Annexe A (informative) Orientations générales et justification ... 275
Annexe B (informative) Séquence de tests ... 435
Annexe C (informative) Guide des exigences de marquage et d'étiquetage pour les EM
ÉQUIPEMENT et SYSTÈMES ME ... 439
Annexe D (informative) Symboles de marquage ... 443
Annexe E (informative) Exemples de connexion de l'appareil de mesure (MD)
pour la mesure du COURANT DE FUITE PATIENT et du PATIENT
COURANT AUXILIAIRE (voir 8.7) ... 452
Annexe F (informative) Circuits d'alimentation de mesure appropriés ... 454
Annexe G (normative) Protection contre les DANGERS d'inflammation de produits inflammables
mélanges anesthésiques... 457
Annexe H (informative) Structure du PEMS, CYCLE DE VIE DE DÉVELOPPEMENT DU PEMS
et documentation... 476
Annexe I (informative) Aspects des SYSTÈMES EM ... 487
Annexe J (informative) Aperçu des chemins d'isolation (voir 8.5.1) ... 493
Annexe K (informative) Diagrammes simplifiés de COURANT DE FUITE PATIENT
... 496
Annexe L (normative) Fils de bobinage isolés à utiliser sans entrelacement
isolation (8.8.2) ... 499
Annexe M (normative) Réduction des degrés de pollution (voir 8.9.1.8) ... 503
Bibliographie ... 504
Avant-propos
Tout le contenu technique de cette partie est obligatoire.
La norme GB 9706 « Matériel électromédical » est divisée en plusieurs parties :
- Partie 1 : Exigences générales relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles ;
- Partie 1-3 : Exigences générales de sécurité - 3. Norme collatérale : Généralités
exigences en matière de radioprotection dans les équipements de diagnostic à rayons X
- Partie 2-1 : Règles particulières pour la sécurité des accélérateurs d'électrons
la gamme de 1 MeV à 50 MeV ;
- Partie 2-2 : Exigences particulières pour la sécurité des instruments chirurgicaux à haute fréquence
équipement;
- Partie 2-3 : Règles particulières pour la sécurité de base et les exigences essentielles
performances des équipements de thérapie par ondes courtes ;
- Partie 2-4 : Règles particulières pour la sécurité des défibrillateurs cardiaques ;
- Partie 2-5 : Règles particulières pour la sécurité de la physiothérapie par ultrasons
équipement;
- Partie 2-6 : Règles particulières pour la sécurité de base et les exigences essentielles
performances des équipements de thérapie par micro-ondes ;
- Partie 2-8 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles
d'équipements à rayons X thérapeutiques fonctionnant dans la gamme de 10 kV à 1 MV ;
- Partie 2-11 : Règles particulières pour la sécurité de base et les exigences essentielles
performances des équipements de thérapie par faisceau gamma ;
- Partie 2-12 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les exigences essentielles
performances des respirateurs de soins intensifs ;
- Partie 2-13 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les exigences essentielles
performance d'un poste d'anesthésie;
- Partie 2-16 : Exigences particulières pour la sécurité de l'hémodialyse,
matériel d'hémodiafiltration et d'hémofiltration;
- Partie 2-17 : Règles particulières pour la sécurité de base et les exigences essentielles
performances de la curiethérapie à commande automatique après chargement
équipement;
- Partie 2-18 : Règles particulières pour la sécurité de base et les exigences essentielles
performances des équipements endoscopiques ;
- Partie 2-19 : Règles particulières pour la sécurité de base et les exigences essentielles
performances des incubateurs pour nourrissons ;
- Partie 2-22 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les exigences essentielles
performances des lasers chirurgicaux, cosmétiques, thérapeutiques et diagnostiques
équipement;
- Partie 2-24 : Règles particulières pour la sécurité des pompes à perfusion et
contrôleurs;
- Partie 2-25 : Règles particulières pour la sécurité de base et les exigences essentielles
réalisation d'électrocardiogrammes ;
- Partie 2-26 : Règles particulières pour la sécurité de base et les exigences essentielles
réalisation d'un électroencéphalogramme ;
- Partie 2-27 : Règles particulières pour la sécurité de base et les exigences essentielles
performances des équipements de surveillance électrocardiographique ;
- Partie 2-28 : Règles particulières pour la sécurité de base et les exigences essentielles
performances des assemblages de tubes à rayons X pour le diagnostic médical ;
- Partie 2-29 : Règles particulières pour la sécurité de base et les exigences essentielles
performances des simulateurs de radiothérapie ;
- Partie 2-36 : Règles particulières pour la sécurité de base et les exigences essentielles
performances des équipements de lithotritie induite extracorporellement ;
- Partie 2-37 : Règles particulières pour la sécurité de base et les exigences essentielles
performances des équipements de diagnostic et de surveillance médicaux à ultrasons ;
- Partie 2-39 : Exigences particulières pour la sécurité de la dialyse péritonéale
équipement;
- Partie 2-43 : Règles particulières pour la sécurité des appareils à rayons X destinés
procédures interventionnelles;
- Partie 2-44 : Règles particulières pour la sécurité de base et les exigences essentielles
performances des équipements à rayons X pour la tomodensitométrie ;
- Partie 2-45 : Règles particulières pour la sécurité des radiographies mammographiques
équipements et dispositifs stéréotaxiques mammographiques;
- Partie 2-54 : Règles particulières pour la sécurité de base et les exigences essentielles
performances des équipements à rayons X pour la radiographie et la radioscopie ;
- Partie 2-60 : Règles particulières pour la sécurité de base et les exigences essentielles
performance des équipements dentaires;
- Partie 2-63 : Règles particulières pour la sécurité de base et les exigences essentielles
performances des équipements de radiographie dentaire extra-orale ;
- Partie 2-65 : Règles particulières pour la sécurité de base et les exigences essentielles
performances des équipements de radiographie intra-orale dentaire ;
- Partie 2-66 : Règles particulières pour la sécurité de base et les exigences essentielles
performances des appareils auditifs et des systèmes d'appareils auditifs.
Cette partie est la partie 1 de la norme GB 9706.
Cette partie est rédigée conformément aux règles énoncées dans GB/T 1.1-2009.
Cette partie remplace la norme GB 9706.1-2007 « Appareils électromédicaux - Partie 1 :
« Exigences générales de sécurité » et GB 9706.15-2008 « Appareils électriques médicaux
équipement - Partie 1 : Exigences générales de sécurité - 1. Norme collatérale :
Exigences de sécurité pour les systèmes électromédicaux". Cette partie est basée sur GB
9706.1-2007 et intègre tout le contenu de GB 9706.15-2008. Comparé
avec GB 9706.1-2007, en plus des modifications rédactionnelles, les principales modifications techniques
les changements sont les suivants :
- Incorporer le contenu des normes GB 9706.15 et YY/T 0708 dans cette partie ;
- AJOUTER des exigences relatives aux performances essentielles (voir article 4) ;
- AJOUTER le conce...