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GB 9706.12-1997 : Appareils électromédicaux Partie 1 : Exigences générales de sécurité 3. Norme collatérale : Exigences générales de radioprotection dans les appareils de diagnostic à rayons X
FR 9706.12-1997
FR
NORME NATIONALE DE LA
LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.040.50
C 43
idt IEC 601-1-3.1994
Equipements électriques médicaux -
Partie 1. Exigences générales en matière de sécurité
3. Norme de garantie. Exigences générales pour
radioprotection dans les équipements de diagnostic à rayons X
PUBLIÉ LE 28 JUIN 1997
Mis en œuvre le 1er septembre 1998
Publié par. Administration générale de la surveillance de la qualité, de l'inspection et
Quarantaine de la RPC
Table des matières
Avant-propos ... 4
Avant-propos de la CEI ... 5
SECTION 1. GÉNÉRALITÉS ... 7
1 Portée, objet et relation avec d'autres normes ... 7
1.201 Portée ... 7
1.202 Objet ... 7
1.203 Relation avec d'autres normes ... 7
2 Terminologie et définitions ... 10
2.201 Termes définis ... 10
2.202 Conditions d'admissibilité pour les termes définis ... 10
2.203 Composition des matériaux de référence ... 11
2.204 Degrés d'exigence et termes divers (omis) ... 11
2.205 GRANDEURS DE RAYONNEMENT et unités ... 11
4 Exigences générales pour les tests ... 11
4.201 Conformité ... 11
6 Identification, marquage et documents ... 12
6.1 Marquage sur l'extérieur de l'ÉQUIPEMENT ou des parties de l'ÉQUIPEMENT ... 12
6.1.201 Exigences en matière de marquage ... 12
6.1.202 Exigences générales ... 12
6.8 DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT ... 12
6.8.201 Références dans les paragraphes ... 12
6.8.202 Exigences générales ... 13
SECTION 5. PROTECTION CONTRE LES RISQUES PROVENANT D'ÉLÉMENTS INDÉSIRABLES OU
RADIATION EXCESSIVE ... 14
29 RAYONNEMENT X ... 14
29.201 QUALITÉ DU RAYONNEMENT ... 14
29.202 Limitation et indication de l'étendue du FAISCEAU DE RAYONS X ... 20
29.203 Relation entre le CHAMP DE RAYONS X et la ZONE DE RÉCEPTION D'IMAGE ... 25
29.204 RAYONNEMENT DE FUITE ... 29
29.205 DISTANCE ENTRE LE POINT FOCAL ET LA PEAU ... 33
29.206 ATTÉNUATION du FAISCEAU DE RAYONS X ... 34
29.207 BLINDAGE DE PROTECTION PRIMAIRE ... 35
29.208 Protection contre les RAYONNEMENTS PARASITES ... 39
Annexe AAA (informative) Recommandations pour la protection contre les spores STRAY
RAYONNEMENT ... 49
Annexe BBB (informative) Index des termes définis ... 53
Annexe CCC (informative) Références normatives aux ACCOMPAGNEMENTS
DOCUMENTS, NOTICE D'UTILISATION et DE MONTAGE
INSTRUCTIONS ... 56
Tableau 208a -- Catégories d'application ... 38
Tableau 208b -- Exigences relatives au BLINDAGE DE PROTECTION PRIMAIRE ... 39
Figure 201 -- Zone de rayonnement extra-focal ... 45
Figure 202 -- Différences dans l'indication visuelle du CHAMP DE RAYONS X ... 46
Figure 203 -- Différences dans la couverture de la ZONE DE RÉCEPTION D'IMAGE 46
Figure 204 – Test de RAYONNEMENT PARASITE (tube sous table avec RAYONS X)
(FAISCEAUX horizontaux) ... 47
Figure 205 – Test de RAYONNEMENT PARASITE (tube sous table avec RAYONS X)
(POUTRE verticale) ... 47
Figure 206 – Test de RAYONNEMENT PARASITE (tube sur table avec RAYONS X)
(FAISCEAUX horizontaux) ... 48
Figure 207 – Test de RAYONNEMENT PARASITE (tube sur table avec RAYONS X)
(POUTRE verticale) ... 48
Figure 208 -- Exemple de présentation des données sur le RAYONNEMENT PARASITE ... 49
Avant-propos
Cette norme est identique à celle de la Commission électrotechnique internationale IEC
601-1-3.1994 « Appareils électromédicaux - Partie 1. Exigences générales pour
sécurité 3. Norme collatérale. Exigences générales en matière de radioprotection
« Équipement de diagnostic à rayons X » (première édition).
L’objectif de l’élaboration de cette norme est de fournir des normes générales uniformes
exigences en matière de radioprotection dans les équipements de diagnostic médical à rayons X,
répondre aux besoins du commerce international, des échanges techniques et économiques, et
adoption du développement de normes internationales.
Cette norme est mise en œuvre conjointement avec la norme GB 9706.1-1995 « Médecine
matériel électrique - Partie 1. Exigences générales de sécurité » (ci-après
(appelée la Norme générale).
Les annexes AAA, BBB et CCC de la présente norme sont fournies à titre informatif uniquement.
Afin de garantir l'applicabilité des termes, les termes apparaissant dans la présente norme sont
expliqué comme suit.
Les instructions d'installation sont également appelées instructions de montage.
La zone d’occupation significative est également appelée zone d’occupation significative.
occupation de la zone d'occupation de l'espace. L'applicateur de faisceau, dans certains cas, est également
appelé émetteur de faisceau ou concentrateur de faisceau. Protection primaire
Le blindage est également appelé écran de protection primaire. Le fabricant est également
connu sous le nom de fabricant ou producteur. Le dispositif de limitation de faisceau est également connu sous le nom de
le limiteur de faisceau.
Cette norme a été proposée par la National Medical Products Administration.
Cette norme relève de la compétence du Comité technique national.
Sous-comité 1 sur les équipements et appareils à rayons X médicaux
Administration de normalisation de Chine.
Organisation de rédaction de cette norme. Institut de test des dispositifs médicaux du Liaoning.
Principaux rédacteurs de cette norme. He Yuhua, Wang Shoumin, Xia Lianji, Li Chuan,
Shen Hua.
Equipements électriques médicaux
Partie 1. Exigences générales en matière de sécurité
3. Norme de garantie. Exigences générales pour
radioprotection dans les équipements de diagnostic à rayons X
SECTION 1. GÉNÉRALITÉS
1 Portée, objet et relation avec d’autres normes
1.201 Portée
Cette norme collatérale s'applique aux ÉQUIPEMENTS À RAYONS X de diagnostic médical et
aux sous-ensembles de ces ÉQUIPEMENTS.
1.202 Objet
L'objet de la présente norme collatérale est d'établir des exigences générales pour
protection contre les RAYONNEMENTS IONISANTS dans les rayons X de diagnostic médical
ÉQUIPEMENT, afin que la DOSE ÉQUIVALENTE au PATIENT, la
L'OPÉRATEUR et les autres membres du personnel peuvent être maintenus au niveau le plus bas possible.
Certaines des exigences de cette norme collatérale incluent des variations pour
différents types d'ÉQUIPEMENT À RAYONS X. Ceci est destiné à élargir le champ d'application
dans lequel la norme collatérale peut être appliquée utilement sans ajout ni
modification, notamment en ce qui concerne les types d'APPAREILS À RAYONS X qui sont
couramment utilisé en RADIOLOGIE DIAGNOSTIQUE MÉDICALE.
Les exigences de la présente norme collatérale s'appliquent principalement à X-
RAYONNEMENT après sa génération. Exigences relatives au contrôle des installations électriques
énergie utilisée pour générer des rayons X, ce qui est également un aspect important de
PROTECTION CONTRE LES RADIOACTIVITÉS, sont incluses dans la norme GB 9706.1 « Électrotechnique médicale »
équipements - Partie 1. Exigences générales de sécurité » et en particulier
Normes relatives à la sécurité des ÉQUIPEMENTS concernés.
1.203 Relation avec d’autres normes
1.203.1 Go 9706.1