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GB 9706.15-2008 : Appareils électromédicaux -- Partie 1 : Exigences générales de sécurité. 1 -- Norme collatérale : Exigences de sécurité pour les systèmes électromédicaux
FR 9706.15-2008
Appareils électromédicaux. Partie 1. Exigences générales de sécurité. 1. Norme collatérale. Exigences de sécurité pour les systèmes électromédicaux
ICS 11.040
C30
Normes nationales de la République populaire de Chine
GB 9706.15-2008/CEI 60601-1-1.2000
Remplace GB 9706.15-1999
Équipements électriques médicaux
Partie 1-1. Exigences générales en matière de sécurité
Norme collatérale. Exigences de sécurité pour les systèmes électromédicaux
(CEI 60601-1-1.2000, IDT)
Publié le 15/12/2008
Mise en œuvre du 01/02/2010
Administration de la supervision de la qualité, de l'inspection et de la quarantaine de la République populaire de Chine
L'Administration de normalisation de Chine a publié
Table des matières
Introduction III
Le premier chapitre décrit 1
1. Portée et objet 1
2 1 Termes et définitions
3.1 Exigences générales
6 pour identifier, marquer et classer 2
Les deuxièmes conditions environnementales 3
10 conditions environnementales 3
Titre III Protection contre les risques de choc électrique 3
16 du boîtier et du bouclier 3
17 3 isolement
19 Courants de fuite continus et courant auxiliaire patient 3
Titre IV de la protection contre les risques mécaniques 4
4 membres mobiles 22
Chapitre 5 : Protection contre les risques de rayonnement inutiles ou excessifs 4
Titre VI protection quatre paires de gaz anesthésiques mixtes inflammables risque d'inflammation
Titre VII de la protection contre les autres risques de sécurité ultra-légers 4
Débordement 44, déversement de liquide, fuite, humidité, dans le liquide, nettoyage, désinfection, stérilisation et compatibilité 4
49 interruption de l'alimentation électrique 4
5 précision et prévenir le risque de sortie des données du huitième chapitre de l'ouvrage
Chapitre 9. Fonctionnement anormal et état de panne ; 5 Environnement de test
52 état de défaillance et de fonctionnement anormal 5
Exigences structurelles dixième chapitre 5
Ensemble de composants 5 et 56
Partie d'alimentation secteur 57 et composants de câblage 5
58 et connecté à la borne de mise à la terre de protection 6 ---
6 et structure de câblage 59
FIG environnement patient 201 Exemple 6
Annexe AAA (informative) directives générales et instructions de préparation 7
Annexe BBB (informative) Équipement électromédical associé à un dispositif non médical 10 Exemples
(Normative) Annexe CCC Références normatives 12
(Informatif) Référence 13 ANNEXE DDD
Annexe aux exigences EEE (normatives) pour les bouchons poreux transportables 14
Annexe FFF (informative) Exemple d'application de bouchon poreux portable 15
GB 9706.15-2008/CEI 60601-1-1.2000
Avant-propos
Tous les contenus techniques de cette section GB 9706 sont obligatoires.
La série de normes de sécurité « Équipements électromédicaux » se compose de deux parties :
--- Partie 1. Exigences générales en matière de sécurité ;
--- partie 2. exigences en matière de sécurité.
Partie 1 dans laquelle, en plus des autres critères de cette section, comprend en outre.
--- GB 9706.1 Équipement électromédical Partie 1. Exigences générales de sécurité ;
--- YY0505 Équipement électromédical Partie 1-2. Exigences générales pour la sécurité Norme collatérale. Exigences et tests CEM ;
--- GB 9706.12 Appareils électromédicaux, parties 1 à 3. Exigences générales en matière de sécurité. Norme collatérale. Appareils de radiographie diagnostique à rayons X
Exigences générales en matière de protection ;
Ceci est la partie 15.
Cette section est équivalente à l'utilisation de la norme 60601-1-1 IEC .2000 « Appareils électromédicaux, partie 1. Exigences générales en matière de sécurité ». Norme collatérale médicale
« Exigences de sécurité des systèmes électriques. »
Cette partie est une norme internationale citée dans la norme Ruoyi dans notre norme principales différences par rapport à la norme IEC 60601-1-1, cette section
La Norme internationale citée a été remplacée par le nombre correspondant de critères.
Ce remplacement partiel de la norme GB 9706.15-1999 « Appareils électromédicaux. Exigences générales de sécurité. Norme collatérale. Appareils électromédicaux
Exigences de sécurité du système. "
Ceci par rapport à la norme GB 9706.15-1999 présente les principales modifications suivantes.
--- La section Termes et définitions a été ajustée ;
--- la section système de fichiers aléatoire (6.8.201) nécessite une augmentation ;
--- Les courants de fuite continus et le contenu en courant auxiliaire du patient (chapitre 19) ont été ajustés en conséquence ;
--- la section connecteur (56.3.201) nécessite une augmentation ;
--- la protection de ligne (59.201) a supprimé certaines exigences ;
--- l'ajustement de l'annexe BBB a été effectué.
Section de cette annexe CCC, EEE est l'annexe normative, les annexes AAA, l'annexe BBB, les annexes DDD, l'annexe données est FFF
Appendice.
Cette section est proposée par la State Food and Drug Administration.
Cette partie relève de la compétence du Comité technique national de normalisation électrique médicale (SAC/TC10).
Cette section est détectée par le dispositif médical de Shanghai rédigé.
Cette partie est principalement rédigée. He Jun, Huang Jiahua, Lu E.
Cette section remplace la suivante précédemment publiée.
--- FR 9706.15-1999.
GB 9706.15-2008/CEI 60601-1-1.2000
Équipements électriques médicaux
Partie 1-1. Exigences générales en matière de sécurité
Norme collatérale. Exigences de sécurité pour les systèmes électromédicaux
Le premier chapitre décrit
Portée 1 et objet
1.2011) Portée
1) Ce document fournit «  » l'annexe explicative AAA « des instructions générales et de préparation ».
Cette section s'applique à la sécurité des systèmes électromédicaux (voir définition de 2.201). Cette section prévoit la protection des patients, des opérateurs et de l'environnement
Fournir les exigences de sécurité nécessaires.
2 Termes et définitions
Parallèlement à cette norme, apparaît en gras le terme qui est défini dans sa définition conforme à GB 9706.1.
La « tension » ou le « courant » standard fait référence à la tension ou au courant alternatif, continu ou composite RMS.
Aux fins de la présente section, les définitions supplémentaires suivantes s’appliquent.
2.201
Combinaison de plusieurs dispositifs, dans laquelle au moins un des équipements électriques médicaux et des connexions, ou utilisant une fonction poreuse transportable interconnectée par prise.
REMARQUE. Si l'appareil est connecté au système, l'équipement électrique médical doit être inclus dans le système. (Voir l'annexe BBB et l'exemple d'annexe FFF)
2.202
Tout espace de contact intentionnel ou non intentionnel peut se produire entre les composants ou d'autres composants du système accessibles au patient humain avec le patient et le système (voir
FIG. 201).
2.203
Pour des raisons de sécurité, pour éviter tout transfert indésirable entre les composants du système de tension ou de courant, et avec les parties d'entrée et de sortie de l'élément ou de la partie
Combinaison de pièces.
2.204
Deux ou plusieurs prises jack, lorsque la composition ou connectées intégralement avec le ou les fils flexibles prévus, sont connectées à l'alimentation secteur, de manière pratique
S'éloigner l'un de l'autre.
Remarque : Les bouchons poreux mobiles peuvent être des pièces séparées ou faire partie d'un dispositif médical ou non médical.
2.205
Connexion électrique ou autre, comprenant des moyens de transmission de signaux et/ou connecteur d'alimentation et/ou d'autres substances.
3 Exigences générales
Configuration système requise 3.201
Une fois le système installé ou des modifications ultérieures, il ne devrait pas y avoir de danger pour la sécurité.
GB 9706.15-2008/CEI 60601-1-1.2000
Un système devrait fournir.
--- dans l'environnement du patient, pour atteindre le même niveau d'exigences de sécurité pour les équipements électriques médicaux GB 9706.1, et
--- environnement extérieur au patient, pour satisfaire aux exigences du dispositif non médical par rapport aux autres normes nationales de sécurité électrique (ISO ou IEC ou normes de sécurité)
Le niveau de sécurité devrait être.
Pour satisfaire aux exigences des articles 3.201.1, 3.201.2, 3.201.3 et 3.201.4, on peut considérer qu'elles satisfont aux exigences. Dans un système,
Son matériau, sa structure ou son équipement utilisé dans les différentes comp...