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GB 9706.19-2000 : Appareils électromédicaux. Partie 2 : Règles particulières pour la sécurité des appareils endoscopiques
FR 9706.19-2000
FR
NORME NATIONALE DE LA
LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.040.50
C 40
idt IEC 60601-2-18:1996
Equipements électromédicaux – Partie 2 : Particularités
Exigences relatives à la sécurité des équipements endoscopiques
PUBLIÉ LE : 12 JUILLET 2000
Mis en œuvre le : 01 décembre 2000
Publié par : Bureau d'État de la qualité et de la supervision technique
Table des matières
Avant-propos ... 3
Avant-propos de la CEI ... 4
1 Portée et objet ... 5
2 Terminologie et définitions ... 7
3 Exigences générales ... 8
4 Exigences générales pour les tests ... 9
5 Classement ... 9
6* Identification, marquage et documents ... 9
20 Rigidité diélectrique ... 12
21* Résistance mécanique ... 12
22 Pièces mobiles ... 12
25 Pièces expulsées ... 13
26 Vibrations et bruit... 13
27 Énergie pneumatique et hydraulique ... 13
28 Messes suspendues... 13
36 Compatibilité électromagnétique ... 14
42 Températures excessives ... 14
44 Débordement, déversement, fuite, humidité, pénétration de liquides, nettoyage, stérilisation,
Désinfection et compatibilité ... 17
57 PIÈCES PRINCIPALES, Composants et Disposition ... 18
Annexe D Symboles de marquage ... 21
Annexe AA (informative) Justification ... 22
Annexe L Références - Publications mentionnées dans la présente norme ... 28
Avant-propos
Cette norme adopte de manière équivalente la norme IEC 60601-2-18:1996 Appareils électromédicaux – Partie
2 : Exigences particulières pour la sécurité des équipements endoscopiques.
Cette norme est utilisée conjointement avec la norme internationale IEC 60601-1 Médical.
Matériel électrique – Partie 1 : Exigences générales de sécurité, qui a été transféré
dans la norme nationale GB 9706.1-1995. IEC 60601-1-1 Appareils électromédicaux – Partie
1 : Les exigences générales en matière de sécurité ont été approuvées.
L’annexe L de la présente norme est fournie à titre de référence.
L’annexe AA de la présente norme est informative.
Cette norme a été proposée par la National Medical Products Administration.
Cette norme relève de la compétence du sous-comité technique national sur les produits médicaux.
Optique et instruments de l'administration de normalisation de Chine.
Organisme de rédaction de cette norme : Centre de Hangzhou pour la qualité des dispositifs médicaux
Supervision et contrôle de l'Administration nationale des produits médicaux.
Les principaux rédacteurs de cette norme sont He Tao, Wen Yan et Zhen Hui.
Equipements électromédicaux – Partie 2 : Particularités
Exigences relatives à la sécurité des équipements endoscopiques
Cette Norme particulière adopte de manière équivalente la norme IEC 60601-2-18:1996 Appareils électromédicaux
Équipement – ​​Partie 2 : Règles particulières relatives à la sécurité des équipements endoscopiques ; et
doit être utilisé conjointement avec la norme GB 9706.1-1995 Équipements électriques médicaux - Partie 1 :
Exigences générales en matière de sécurité.
SECTION UN – GÉNÉRALITÉS
La présente clause et la clause de classification de la Norme générale s'appliquent, sauf dans les cas suivants :
1 Portée et objet
Cette clause de la Norme générale s'applique, sauf dans les cas suivants :
1.1 Champ d'application
Ajout:
La présente Norme Particulière spécifie les exigences relatives à la sécurité des ÉQUIPEMENTS ENDOSCOPIQUES
et ses CONDITIONS D'INTERCONNEXION avec les produits UTILISÉS ENDOSCOPIQUEMENT
ACCESSOIRES.
REMARQUE - Étant donné que la Norme générale ne donne pas d'exigences relatives à la sécurité des PIÈCES APPLIQUÉES
de différents APPAREILS ÉLECTRIQUES MÉDICAUX lorsqu'ils sont utilisés ensemble, cette norme donne
exigences relatives aux CONDITIONS D'INTERCONNEXION spécifiques fréquemment rencontrées
lors de l'utilisation des ENDOSCOPES.
1.2 Objet
Remplacement:
L'objet de la présente Norme Particulière est d'établir des exigences particulières pour la sécurité des
ÉQUIPEMENT ENDOSCOPIQUE et permettre de tester des pièces d'ÉQUIPEMENT ENDOSCOPIQUE
ensemble ou individuellement.
1.3 Normes particulières
Ajout:
La présente Norme Particulière modifie et complète un ensemble de publications IEC, ci-après dénommées
à la « Norme générale », composée de GB 9706.1-1995 Équipements électriques médicaux - Partie
1 : Exigences générales de sécurité ; IEC 60601-1:1998Appareils électromédicaux - Partie 1 :
Exigences générales de sécurité, amendement 2 ; IEC 60601-1-1:1992 Appareils électromédicaux
équipement - Partie 1 : Exigences générales de sécurité, 1 : Norme collatérale : Sécurité
exigences relatives aux systèmes électriques médicaux, amendement 1 ; et IEC 60601-1-2: 1993 Medical
matériel électrique - Partie I : Exigences générales de sécurité, 2 : Norme collatérale :
Compatibilité électromagnétique - Exigences et essais.
La présente Norme Particulière fait référence à la norme GB 9706.1-1995 et à l'amendement 2 de la norme IEC 60601-1:1998.
soit comme « Norme générale » soit comme « Exigence(s) générale(s) » ; et IEC 60601-1-1:1992
et IEC 60601-1-2:1993 comme « Normes collatérales ».
Le terme « cette Norme » couvre la présente Norme particulière, utilisée conjointement avec la Norme générale.
Normes et normes collatérales.
La numérotation des sections, articles et sous-articles de la présente Norme Particulière correspond à
celle de la Norme générale. Les modifications apportées au texte de la Norme générale sont précisées par
l'utilisation des mots suivants :
« Remplacement » signifie que la clause ou le paragraphe de la norme générale est remplacé
entièrement par le texte de la présente Norme Particulière.
« Ajout » signifie que le texte de la présente Norme particulière s'ajoute aux exigences de
la norme générale.
« Amendement » signifie que la clause du sous-article de la Norme générale est modifiée comme
indiqué par le texte de la présente Norme Particulière.
Les paragraphes ou figures qui s'ajoutent à ceux de la Norme générale sont numérotés
à partir de 101, les annexes supplémentaires sont indiquées par les lettres AA, BB, etc., et les éléments supplémentaires aa), bb),
etc.
Les clauses et paragraphes pour lesquels il existe une justification sont marqués d'un astérisque *.
les justifications peuvent être trouvées dans une annexe AA informative. L'annexe AA ne fait pas partie du présent Particulier
Standard et ne donne que des informations complémentaires ; il ne peut jamais faire l'objet de tests.
Lorsqu'il n'existe pas de section, d'article ou de paragraphe correspondant dans la présente Norme particulière,
section, clause ou sous-clause de la Norme générale ou de la Norme collatérale s'applique sans
modification.
Lorsqu'il est prévu qu'une partie quelconque de la Norme générale ou des Normes collatérales, bien que
peut-être sans rapport, ne doit pas être appliqué, une déclaration à cet effet est donnée dans ce Particulier
Standard.
Une exigence de la présente Norme particulière remplaçant ou modifiant les exigences de la Norme générale