GB 9706.202-2021 Anglais PDF (GB9706.202-2021)

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GB 9706.202-2021 : Appareils électromédicaux -- Partie 2-2 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils chirurgicaux à haute fréquence et des accessoires chirurgicaux à haute fréquence
FR 9706.202-2021
FR
NORME NATIONALE DE LA
LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.040.30
CCS C 41
Remplacement de GB/T 9706.4-2009
Appareils électromédicaux - Partie 2-2.Particuliers
exigences relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles
d'équipements chirurgicaux à haute fréquence et à haute fréquence
accessoires chirurgicaux
(CEI 60601-2-2.2017, MOD)
PUBLIÉ LE 1ER DÉCEMBRE 2021
Mis en œuvre le 1er mai 2023
Publié par. Administration générale de la surveillance de la qualité, de l'inspection et
Quarantaine;
Administration de normalisation de la République populaire de Chine.
Table des matières
Avant-propos... 3
Présentation... 7
201.1 Portée, objet et normes connexes... 9
201.2 Références normatives... 11
201.3 Termes et définitions... 11
201.4 Exigences générales... 18
201.5 Exigences générales pour les essais des APPAREILS EM... 19
201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTÈMES EM... 20
201.7 Identification, marquage et documents des ÉQUIPEMENTS EM... 20
201.8 Protection contre les RISQUES électriques causés par les APPAREILS EM... 27
201.9 Protection contre les RISQUES MÉCANIQUES des APPAREILS EM et EM
SYSTÈMES... 47
201.10 Protection contre les rayonnements indésirables et excessifs RISQUES... 47
201.11 Protection contre les températures excessives et autres DANGERS... 47
201.12 Précision des commandes et des instruments et protection contre les émissions dangereuses
... 49
201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut pour les APPAREILS EM... 56
201.14 SYSTÈMES MÉDICAUX ÉLECTRIQUES PROGRAMMABLES (PEMS)... 57
201.15 Construction d'ÉQUIPEMENT ME... 57
201.16 SYSTÈMES ME... 63
201.17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTÈMES EM... 63
202 * PERTURBATIONS ELECTROMAGNETIQUES - Prescriptions et essais... 63
208 Exigences générales, essais et directives pour les systèmes d'alarme dans les installations électriques médicales
équipements et systèmes électriques médicaux... 64
Annexes... 65
Annexe AA (informative) Orientations particulières et justification... 66
Annexe BB (informative) PERTURBATIONS ÉLECTROMAGNÉTIQUES créées par HF
MATÉRIEL CHIRURGICAL... 99
Bibliographie... 109
Avant-propos
Ce document a été rédigé conformément aux dispositions de la norme GB/T 1.1-2020
« Lignes directrices pour les travaux de normalisation, partie 1. Structure et règles de rédaction pour
Documents de normalisation".
Ce document est la partie 2-2 de la norme GB 9706 « Équipements électriques médicaux ». La norme GB 9706 a
a publié les parties suivantes.
- Partie 1. Exigences générales de sécurité ;
- Partie 1-3. Exigences générales relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles -
Norme collatérale. Radioprotection dans les appareils de diagnostic à rayons X ;
- Partie 2-1.Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des
accélérateurs d’électrons dans la gamme de 1 MeV à 50 MeV ;
- Partie 2-2.Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des
équipements chirurgicaux à haute fréquence et accessoires chirurgicaux à haute fréquence ;
- Partie 2-3.Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des
équipement de thérapie à ondes courtes;
- Partie 2-5.Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des
équipement de physiothérapie à ultrasons;
- Partie 2-6.Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des
équipement de thérapie par micro-ondes;
- Partie 2-8.Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des
équipements de radiographie thérapeutique fonctionnant dans la gamme de 10 kV à 1 MV ;
- Partie 2-11.Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des
équipement de thérapie par faisceau gamma;
- Partie 2-12.Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des
respirateurs pour soins intensifs;
- Partie 2-13.Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des
un poste de travail d’anesthésie;
- Partie 2-16.Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des
matériel d'hémodialyse, d'hémodiafiltration et d'hémofiltration;
- Partie 2-17.Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des
curiethérapie à commande automatique après chargement de l'équipement ;
- Partie 2-18.Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des
équipement endoscopique;
- Partie 2-19.Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des
incubateurs pour nourrissons;
- Partie 2-24.Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des
pompes et contrôleurs de perfusion;
- Partie 2-25.Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des
électrocardiographes;
- Partie 2-26.Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des
électroencéphalogrammes;
- Partie 2-27.Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des
équipement de surveillance électrocardiographique;
- Partie 2-28.Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des
Ensembles de tubes à rayons X pour le diagnostic médical ;
- Partie 2-36.Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des
équipement pour lithotritie induite extracorporellement ;
- Partie 2-37.Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des
équipement de diagnostic et de surveillance médicale à ultrasons;
- Partie 2-39.Exigences particulières pour la sécurité des équipements de dialyse péritonéale ;
- Partie 2-43.Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des
Équipement à rayons X pour procédures interventionnelles ;
- Partie 2-44.Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des
Équipement à rayons X pour la tomodensitométrie;
- Partie 2-45.Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des
appareils à rayons X pour mammographie et appareils stéréotaxiques pour mammographie ;
- Partie 2-54.Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des
Equipement à rayons X pour radiographie et radioscopie ;
- Partie 2-60.Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des
équipement dentaire;
- Partie 2-63.Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des
équipement de radiographie dentaire extra-orale;
- Partie 2-65.Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des
équipement de radiographie intra-orale dentaire.
Ce document remplace la norme GB 9706.4-2009 « Équipements électromédicaux - Partie 2-2.
« Exigences particulières pour la sécurité des équipements chirurgicaux à haute fréquence ». Comparé
avec GB 9706.4-2009, à l'exception des ajustements structurels et des modifications éditoriales, les principaux
Les modifications techniques sont les suivantes.
- AJOUTER le contenu relatif au mode courant élevé (voir 201.3.219, 201.12.4.101 de ce
document);
- MODIFIER la définition de « haute fréquence » en ajoutant la limite supérieure de fréquence
(voir 201.3.220 du présent document, voir 2.12.108 de l'édition 2009) ;
- AJOUTER le contenu pertinent des conditions d'application et d'évaluation des risques dans le
exigences générales (voir 201.4 du présent document) ;
- AJOUTER des informations supplémentaires dans les instructions d'utilisation. description des troubles neuromusculaires
stimulation, activation non continue, accessoires et la valeur maximale autorisée
longueur des accessoires et des cordons (voir 201.7.9.2.2.101) ;
- MODIFIER la limite du courant de fuite haute fréquence des accessoires actifs (voir
201.8.8.3.102 du présent document, voir 59.103.5 de l’édition 2009) ;
- AJOUTER l'exigence d'une capacité de fuite haute fréquence dans les accessoires actifs
isolation (voir 201.8.8.3.102) ;
- MODIFIER la limite du courant de fuite haute fréquence du cordon d'électrode neutre
isolation (voir 201.15.101.4 du présent document, voir 59.104.4 de l'édition 2009);
AJOUTER l'exigence d'une capacité de fuite à haute fréquence...