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GB 9706.203-2020 : Appareils électromédicaux -- Partie 2-3 : -- Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de thérapie par ondes courtes
FR 9706.203-2020
NORME NATIONALE DE LA
LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.040.60
C 42
Appareils électromédicaux – Partie 2-3 : Particularités
exigences relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles
d'équipements de thérapie à ondes courtes
(CEI 60601-2-3:2016, MOD)
PUBLIÉ LE : 29 MAI 2020
Mis en œuvre le : 01 mai 2023
Publié par : Administration d’État pour la réglementation du marché ;
Administration de normalisation de la RPC.
Table des matières
Avant-propos ... 3
201.1 Portée, objet et normes connexes ... 6
201.2 Références normatives ... 7
201.3 Termes et définitions ... 8
201.4 Exigences générales ... 8
201.5 Exigences générales pour les essais des APPAREILS EM ... 8
201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTÈMES EM ... 9
201.7 Identification, marquage et documents des ÉQUIPEMENTS EM ... 9
201.8 Protection contre les RISQUES électriques dus aux APPAREILS EM ... 11
201.9 Protection contre les RISQUES MÉCANIQUES des APPAREILS EM et EM
SYSTÈMES ... 15
201.10 Protection contre les rayonnements indésirables et excessifs RISQUES ... 15
201.11 Protection contre les températures excessives et autres DANGERS ... 15
201.12 Précision des commandes et des instruments et protection contre les émissions dangereuses
... 15
201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut pour les APPAREILS EM ... 17
201.14 SYSTÈMES MÉDICAUX ÉLECTRIQUES PROGRAMMABLES (PEMS) ... 17
201.15 Construction d'ÉQUIPEMENT ME... 17
201.16 SYSTÈMES ME ... 17
201.17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTÈMES EM ... 17
Annexe AA (informative) Directives particulières et justification ... 18
Avant-propos
Tout le contenu technique de cette partie est obligatoire.
La norme GB 9706 relative aux équipements électriques médicaux est divisée en plusieurs parties :
- Partie 1 : Exigences générales relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles ;
- Partie 1-3 : Exigences générales de sécurité - 3. Norme collatérale : Exigences générales
pour la radioprotection dans les équipements de diagnostic à rayons X
- Partie 2-1 : Règles particulières de sécurité des accélérateurs d'électrons dans la gamme 1 MeV
jusqu'à 50 MeV;
- Partie 2-2 : Règles particulières pour la sécurité des équipements chirurgicaux à haute fréquence ;
- Partie 2-3 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des
équipement de thérapie par ondes;
- Partie 2-4 : Règles particulières pour la sécurité des défibrillateurs cardiaques ;
- Partie 2-5 : Règles particulières pour la sécurité des appareils de physiothérapie par ultrasons ;
- Partie 2-6 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des
équipement de thérapie par micro-ondes;
- Partie 2-8 : Exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des dispositifs thérapeutiques
Équipement à rayons X fonctionnant dans la gamme de 10 kV à 1 MV ;
- Partie 2-11 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements gamma
équipement de radiothérapie;
- Partie 2-12 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements critiques
ventilateurs de soins;
- Partie 2-13 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles d'un
poste de travail d'anesthésie;
- Partie 2-16 : Exigences particulières pour la sécurité de l'hémodialyse, de l'hémodiafiltration et
équipement d'hémofiltration;
- Partie 2-17 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des
équipement de post-chargement de curiethérapie à commande automatique ;
- Partie 2-18 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des
équipement endoscopique;
- Partie 2-19 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements de puériculture
incubateurs;
- Partie 2-22 : Exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des instruments chirurgicaux,
équipements laser cosmétiques, thérapeutiques et diagnostiques;
- Partie 2-24 : Règles particulières pour la sécurité des pompes et des contrôleurs de perfusion ;
- Partie 2-25 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des
électrocardiographes;
- Partie 2-26 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des
électroencéphalogramme;
- Partie 2-27 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des
équipement de surveillance électrocardiographique;
- Partie 2-28 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements de radiographie
assemblages de tubes pour diagnostic médical;
- Partie 2-29 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des
simulateurs de radiothérapie;
- Partie 2-36 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des
équipement pour lithotritie induite extracorporellement ;
- Partie 2-37 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des
équipement de diagnostic et de surveillance médicale à ultrasons;
- Partie 2-39 : Règles particulières pour la sécurité des équipements de dialyse péritonéale ;
- Partie 2-43 : Règles particulières de sécurité des appareils à rayons X pour les interventions
procédures;
- Partie 2-44 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements de radiographie
équipement pour la tomodensitométrie;
- Partie 2-45 : Règles particulières pour la sécurité des appareils à rayons X mammographiques et
dispositifs stéréotaxiques mammographiques;
- Partie 2-54 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements de radiographie
équipement pour la radiographie et la radioscopie;
- Partie 2-60 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements dentaires
équipement;
- Partie 2-63 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements dentaires
équipement de radiographie extra-orale;
Appareils électromédicaux – Partie 2-3 : Particularités
exigences relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles
d'équipements de thérapie à ondes courtes
201.1 Portée, objet et normes connexes
L'article 1 de la norme GB 9706.1-2020 s'applique, sauf comme suit :
201.1.1 Champ d'application
Remplacement:
Cette partie de la norme GB 9706 spécifie les exigences relatives à la sécurité de la THÉRAPIE PAR ONDES COURTES
ÉQUIPEMENT, ci-après dénommé ÉQUIPEMENT ME.
L'ÉQUIPEMENT DE FAIBLE PUISSANCE défini est exempté de certaines exigences de la présente partie.
REMARQUE : Certaines des exigences les plus importantes sont annotées dans les « Directives spéciales et
Section « Explication », voir Annexe AA. Clauses ou sous-clauses correspondant aux annotations de l'Annexe AA
sont marqués d'un astérisque (*).
201.1.2 Objet
Remplacement:
L'objet de la présente partie est d'établir des mesures de SÉCURITÉ DE BASE et des mesures ESSENTIELLES
Exigences de PERFORMANCE pour les ÉQUIPEMENTS DE THÉRAPIE À ONDES COURTES telles que définies dans
201.3.206.
201.1.3 Normes relatives aux garanties
Ajout:
Cette partie fait référence aux normes collatérales applicables qui sont énumérées dans la clause 2 de la norme GB 9706.1-
2020.
201.1.4 Normes particulières
Remplacement:
Dans les normes particulières, les exigences contenues dans les normes générales peuvent être modifiées, remplacées ou supprimées.