GB 9706.227-2021 Anglais PDF (GB9706.227-2021)

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GB 9706.227-2021 : Appareils électromédicaux -- Partie 2-27 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de surveillance électrocardiographique
FR 9706.227-2021
FR
NORME NATIONALE DE LA
LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.040.050
CCS C 39
Remplacement de GB 9706.25-2005
Appareils électromédicaux - Partie 2-27 : Caractéristiques particulières
Exigences relatives aux exigences de sécurité de base et essentielles
Réalisation de la surveillance électrocardiographique
Équipement
(CEI 60601-2-27:2011, MOD)
PUBLIÉ LE : 11 OCTOBRE 2021
Mis en œuvre le : 1er mai 2023
Publié par : Administration d’État pour la réglementation du marché ;
Administration de normalisation de la République populaire de Chine.
Table des matières
Avant-propos ... 3
Présentation ... 7
201.1 Portée, objet et normes connexes ... 9
201.2 Références normatives ... 11
201.3 Termes et définitions ... 11
201.4 Exigences générales ... 13
201.5 Exigences générales pour les essais des APPAREILS EM ... 14
201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTÈMES EM ... 15
201.7 ÉQUIPEMENT EM Identification, marquage et documents ... 15
201.8 Protection contre les RISQUES électriques provenant des APPAREILS EM ... 20
201.9 Protection contre les RISQUES MÉCANIQUES des APPAREILS EM et EM
SYSTÈMES ... 26
201.10 Protection contre les rayonnements indésirables et excessifs RISQUES ... 27
201.11 Protection contre les températures excessives et autres DANGERS ... 27
201.12 Précision des commandes et des instruments et protection contre les substances dangereuses
Sorties ... 29
201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de panne ... 50
201.14 SYSTÈMES MÉDICAUX ÉLECTRIQUES PROGRAMMABLES (PEMS) ... 50
201.15 Construction d'ÉQUIPEMENT ME ... 51
201.16 SYSTÈMES ME ... 52
201.17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTÈMES EM ... 52
202 Compatibilité électromagnétique – Exigences et essais ... 52
202.6 COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE ... 52
208 Exigences générales, tests et directives pour les systèmes d'alarme dans le domaine médical
Équipements électriques et systèmes électriques médicaux ... 58
208.6 SYSTÈMES D'ALARME ... 58
Annexes ... 67
Annexe AA (informative) Directives particulières et justification ... 68
Annexe BB (informative) Diagrammes d'alarme de la clause 208/YY 9706.108-2021 ... 82
Bibliographie ... 85
Avant-propos
Ce document a été rédigé conformément aux règles spécifiées dans les directives GB/T 1.1-2020 pour
Normalisation – Partie 1 : Règles pour la structure et la rédaction des documents de normalisation.
Ce document est la partie 2-27 de la norme GB 9706 relative aux équipements électriques médicaux. La norme GB 9706 a été publiée
les parties suivantes:
--- Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles ;
--- Partie 1-3 : Exigences générales relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles — Garanties
Norme : Radioprotection dans les appareils de diagnostic à rayons X ;
--- Partie 2-1 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des
accélérateurs d’électrons dans la gamme de 1 MeV à 50 MeV ;
--- Partie 2-2 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements de haute
équipements chirurgicaux à haute fréquence et accessoires chirurgicaux à haute fréquence ;
--- Partie 2-3 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des
équipement de thérapie par ondes;
--- Partie 2-4 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des dispositifs cardiaques
défibrillateurs;
--- Partie 2-5 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des
équipement de physiothérapie à ultrasons;
--- Partie 2-6 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des
équipement de thérapie par micro-ondes;
--- Partie 2-8 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des
équipements de radiographie thérapeutique fonctionnant dans la gamme de 10 kV à 1 MV ;
--- Partie 2-11 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des
équipement de thérapie par faisceau gamma;
--- Partie 2-12 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements critiques
ventilateurs de soins;
--- Partie 2-13 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles d'un
poste de travail d'anesthésie;
--- Partie 2-16 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des
matériel d'hémodialyse, d'hémodiafiltration et d'hémofiltration;
--- Partie 2-17 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des
équipement de post-chargement de curiethérapie à commande automatique ;
--- Partie 2-18 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des
équipement endoscopique;
--- Partie 2-19 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements de puériculture
incubateurs;
--- Partie 2-22 : Exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des instruments chirurgicaux,
équipements laser cosmétiques, thérapeutiques et diagnostiques;
--- Partie 2-24 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des
pompes et contrôleurs de perfusion;
--- Partie 2-25 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des
électrocardiographes;
--- Partie 2-26 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des
électroencéphalogrammes;
--- Partie 2-27 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des
équipement de surveillance électrocardiographique;
--- Partie 2-28 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements X-
assemblages de tubes à rayons pour le diagnostic médical ;
--- Partie 2-29 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des
simulateurs de radiothérapie;
--- Partie 2-36 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des
équipement pour lithotritie induite extracorporellement ;
--- Partie 2-37 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des
équipement de diagnostic et de surveillance médicale à ultrasons;
--- Partie 2-39 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des
équipement de dialyse péritonéale;
--- Partie 2-43 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements X-
équipement de radiographie pour procédures interventionnelles;
--- Partie 2-44 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements X-
équipement à rayons X pour la tomodensitométrie;
--- Partie 2-45 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des
équipements de radiographie mammographique et dispositifs stéréotaxiques mammographiques ;
--- Partie 2-54 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements X-
équipement à rayons X pour la radiographie et la radioscopie;
--- Partie 2-60 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements dentaires
équipement;
--- Partie 2-63 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements dentaires
équipement de radiographie extra-orale;
--- Partie 2-65 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements dentaires
équipement de radiographie intra-orale;
--- Partie 2-66 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des
appareils auditifs et systèmes d'appareils auditifs.
Ce document remplace la norme GB 9706.25-2005 Équipements électromédicaux - Partie 2 : Spécifications particulières
Exigences relatives à la sécurité des équipements de surveillance électrocardiographique. Comparé à
GB 9706.25-2005, les principales modifications techniques de ce document sont les suivantes, outre les
ajustements structurels et modifications éditoriales :
--- Intégrer tout le contenu de la YY 1079-2008 ;
--- Ajouter un test de réduction d’énergie (voir 201.8.5.5.2) ;
--- Ajoutez des exigences de performances (voir 201.12.1) et spécifiez les performances de base (voir le tableau
201.101);
--- Ajouter des exigences CEM (voir 202) ;
--- Ajouter des exigences d’alarme (voir 208) ;
--- Modifier le schéma du circuit expérimental de l'effet de protection contre la défibrillation (voir Figure
201.102, Figure 201.103 de cette édition...