GB 9706.237-2020 Anglais PDF (GB9706.237-2020)

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GB 9706.237-2020 : Appareils électromédicaux -- Partie 2-37 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de diagnostic et de surveillance médicaux à ultrasons
FR 9706.237-2020
FR
NORME NATIONALE DE LA
LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.040.55; 17.140.50
C 41
Remplacement de GB 9706.9-2008
Appareils électromédicaux - Partie 2-37 : Caractéristiques particulières
exigences relatives à la sécurité de base et aux éléments essentiels
réalisation de diagnostics médicaux par ultrasons et
équipement de surveillance
(CEI 60601-2-37:2015, MOD)
PUBLIÉ LE : 09 AVRIL 2020
Mis en œuvre le : 01 mai 2023
Publié par : Administration d’État pour la réglementation du marché ;
Administration de normalisation de la RPC.
Table des matières
Avant-propos ... 4
Présentation ... 10
201.1 Portée, objet et normes connexes ... 11
201.2 Références normatives ... 13
201.3 Termes et définitions ... 13
201.4 Exigences générales ... 22
201.5 Exigences générales pour les essais des APPAREILS EM ... 23
201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTÈMES EM ... 23
201.7 Identification, marquage et documents des ÉQUIPEMENTS EM ... 23
201.8 Protection contre les RISQUES électriques provenant des APPAREILS EM ... 28
201.9 Protection contre les RISQUES MÉCANIQUES des APPAREILS EM et
SYSTÈMES ME ... 29
201.10 Protection contre les rayonnements indésirables et excessifs RISQUES ... 29
201.11 Protection contre les températures excessives et autres DANGERS ... 29
201.12 Précision des commandes et des instruments et protection contre les substances dangereuses
sorties ... 35
201.13 Situations dangereuses et conditions de défaut des APPAREILS EM ... 38
201.14 SYSTÈMES MÉDICAUX ÉLECTRIQUES PROGRAMMABLES (PEMS) ... 38
201.15 Construction d'ÉQUIPEMENT ME ... 38
201.16 SYSTÈMES ME ... 38
201.17* Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTÈMES EM
... 39
202.6 COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE ... 39
Annexes ... 43
Annexe AA (informative) Orientations et justifications pour des paragraphes particuliers ... 44
Annexe BB (informative) Guide de classification selon GB 4824-2019
... 52
Annexe CC (informative) Directives à l'intention du FABRICANT sur la
interprétation de TI et MI à utiliser pour informer l'OPÉRATEUR ... 53
Annexe DD (informative) Exemple de configuration pour mesurer la température de surface de
ENSEMBLES DE TRANSDUCTEURS appliqués à l'extérieur ... 57
Annexe EE (informative) Tableau de puissance acoustique destiné aux tiers ... 60
Bibliographie ... 63
Avant-propos
Tout le contenu technique de cette partie est obligatoire.
La norme GB 9706 « Matériel électromédical » est divisée en plusieurs parties :
- Partie 1 : Exigences générales relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles ;
- Partie 1-3 : Exigences générales relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles
- Norme collatérale : Exigences générales en matière de radioprotection
équipement de diagnostic à rayons X;
- Partie 2-1 : Règles particulières pour la sécurité des accélérateurs d'électrons
la gamme de 1 MeV à 50 MeV ;
- Partie 2-2 : Exigences particulières pour la sécurité des instruments chirurgicaux à haute fréquence
équipement;
- Partie 2-3 : Règles particulières pour la sécurité de base et les exigences essentielles
performances des équipements de thérapie par ondes courtes ;
- Partie 2-4 : Règles particulières pour la sécurité des défibrillateurs cardiaques ;
- Partie 2-5 : Règles particulières pour la sécurité de la physiothérapie par ultrasons
équipement;
- Partie 2-6 : Règles particulières pour la sécurité de base et les exigences essentielles
performances des équipements de thérapie par micro-ondes ;
- Partie 2-8 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles
d'équipements à rayons X thérapeutiques fonctionnant dans la gamme de 10 kV à 1 MV ;
- Partie 2-11 : Règles particulières pour la sécurité de base et les exigences essentielles
performances des équipements de thérapie par faisceau gamma ;
- Partie 2-12 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les exigences essentielles
performances des respirateurs de soins intensifs ;
- Partie 2-13 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les exigences essentielles
performance d'un poste d'anesthésie;
- Partie 2-16 : Exigences particulières pour la sécurité de l'hémodialyse,
matériel d'hémodiafiltration et d'hémofiltration;
- Partie 2-17 : Règles particulières pour la sécurité de base et les exigences essentielles
réalisation d'une curiethérapie à commande automatique après chargement
équipement;
- Partie 2-18 : Règles particulières pour la sécurité de base et les exigences essentielles
performances des équipements endoscopiques ;
- Partie 2-19 : Règles particulières pour la sécurité de base et les exigences essentielles
performances des incubateurs pour nourrissons ;
- Partie 2-22 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les exigences essentielles
performances des lasers chirurgicaux, cosmétiques, thérapeutiques et diagnostiques
équipement;
- Partie 2-24 : Règles particulières pour la sécurité des pompes à perfusion et
contrôleurs;
- Partie 2-25 : Règles particulières pour la sécurité de base et les exigences essentielles
réalisation d'électrocardiogrammes ;
- Partie 2-26 : Règles particulières pour la sécurité de base et les exigences essentielles
réalisation d'un électroencéphalogramme ;
- Partie 2-27 : Règles particulières pour la sécurité de base et les exigences essentielles
performances des équipements de surveillance électrocardiographique ;
- Partie 2-28 : Règles particulières pour la sécurité de base et les exigences essentielles
performances des assemblages de tubes à rayons X pour le diagnostic médical ;
- Partie 2-29 : Règles particulières pour la sécurité de base et les exigences essentielles
performances des simulateurs de radiothérapie ;
- Partie 2-36 : Règles particulières pour la sécurité de base et les exigences essentielles
performances des équipements de lithotritie induite extracorporellement ;
- Partie 2-37 : Règles particulières pour la sécurité de base et les exigences essentielles
performances des équipements de diagnostic et de surveillance médicaux à ultrasons ;
- Partie 2-39 : Exigences particulières pour la sécurité de la dialyse péritonéale
équipement;
- Partie 2-43 : Règles particulières pour la sécurité des appareils à rayons X destinés
procédures interventionnelles;
- Partie 2-44 : Règles particulières pour la sécurité de base et les exigences essentielles
performances des équipements à rayons X pour la tomodensitométrie ;
- Partie 2-45 : Règles particulières pour la sécurité des radiographies mammographiques
équipements et dispositifs stéréotaxiques mammographiques;
- Partie 2-54 : Règles particulières pour la sécurité de base et les exigences essentielles
performances des équipements à rayons X pour la radiographie et la radioscopie ;
- Partie 2-60 : Règles particulières pour la sécurité de base et les exigences essentielles
performance des équipements dentaires;
- Partie 2-63 : Règles particulières pour la sécurité de base et les exigences essentielles
performances des équipements de radiographie dentaire extra-orale ;
- Partie 2-65 : Règles particulières pour la sécurité de base et les exigences essentielles
performances des équipements de radiographie intra-orale dentaire ;
- Partie 2-66 : Règles particulières pour la sécurité de base et les exigences essentielles
performances des appareils auditifs et des systèmes d'appareils auditifs.
Cette partie est la partie 2-37 de GB 9706.
Cette partie est rédigée conformément aux règles énoncées dans GB/T 1.1-2009.
Cette partie remplace la norme GB 9706.9-2008 « Appareils électromédicaux - Partie 2-37 :
Exigences particulières relatives à la sécurité des appareils de diagnostic et de mesure médicaux à ultrasons
"équipement de surveillance".
Par rapport à GB 9706.9-2008, les principales modifications techniques de cette partie sont les suivantes
suit:
- AJOUTER « Portée » (voir 201.1.1) ;
- AJOUTER « Objet » (voir 201.1.2) ;
- AJOUTER « Références normatives » (voir 201.2) ;
- Modifier les « Termes et définitions » (voir 201.3 ; article 2 de l’édition 2008) ;
- AJOUTER du contenu lié à l'ENDOSCOPE À ULTRASONS (voir 201.4.1) ;
- AJOUTER « Exigences supplémentaires en matière de PERFORMANCES ESSENTIELLES » (voir
201.4.3.101);
- Modifier une partie du contenu de « Identification, marquage et marquage des APPAREILS EM »
documents » (voir 201.7 ; article 6 de l’édition 2008) ;
- AJOUTER « Sortie acoustique » (voir 201.7.2.101) ;
- AJOUTER « Données techniques concernant les niveaux de sortie acoustique » (voir 201.7.9.3.101) ;
- AJOUTER du contenu pour les ENSEMBLES DE TRANSDUCTEURS (voir 201.8.7.4.7,
201.8.7.4.8, 201.8.8.3, 201.8.9.3.4 et 201.8.10.4);
- AJOUTER « Énergie ultrasonique » (voir...