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GB 9706.5-2008 : Appareils électromédicaux -- Partie 2-1 : Règles particulières pour la sécurité des accélérateurs d'électrons dans la gamme de 1 MeV à 50 MeV
GB 9706.5-2008
Appareils électromédicaux. Partie 2-1. Règles particulières de sécurité pour les accélérateurs d'électrons dans la gamme de 1 MeV à 50 MeV
ICS 11.040.60
C43
Normes nationales de la République populaire de Chine
GB 9706.5-2008/CEI 60601-2-1.1998
Remplacement de GB 9706.5-1992
Équipements électriques médicaux
Exigences relatives à la sécurité des accélérateurs d'électrons
(CEI 60601-2-1.1998, IDT)
Publié le 15/12/2008
Mise en œuvre du 01/02/2010
Administration de la supervision de la qualité, de l'inspection et de la quarantaine de la République populaire de Chine
L'Administration de normalisation de Chine a publié
Table des matières
Introduction III
Introduction Ⅳ
Le premier chapitre décrit 1
Et une gamme d'objet 1
2 Termes et définitions 2
Allégation générale 4 Test 4
5 Catégorie 5
6 pour identifier, marquer et classer 6
Les deuxièmes conditions environnementales 8
10 conditions environnementales 8
Titre III de la protection contre le danger de choc électrique 8
8 et le bouclier 16 du boîtier
18 terre de protection et fonction d'égalisation du potentiel de terre 10
19 Courants de fuite continus et courant auxiliaire patient 10
Titre IV de la protection contre les risques mécaniques 10
22 membres mobiles 10
27 puissance pneumatique et hydraulique 12
28 pédants 12
Chapitre 5 : Protection contre les risques de rayonnement inutiles ou excessifs 12
Exigences de sécurité en matière de rayonnements ionisants 13 29
36 29 Compatibilité électromagnétique
Titre VI protection 29 paires mixtes de gaz anesthésiques inflammables risque d'inflammation
Chapitre 9. États de fonctionnement anormaux et de pannes ; Tests environnementaux 29
52 fonctionnement anormal et état de panne 29
Chapitre 10 30 Exigences structurelles
Partie d'alimentation secteur 57 et le câblage 30 Composant
Annexe L (normative) --- publications de référence mentionnées à l'article 36
Annexe AA (informative) Index chinois 37
Index anglais 41
GB 9706.5-2008/CEI 60601-2-1.1998
Avant-propos
Tout le contenu technique de cette section est obligatoire.
La série de normes de sécurité « Équipements électromédicaux » se compose de deux parties.
--- Partie 1. Exigences générales en matière de sécurité ;
--- partie 2. exigences en matière de sécurité.
Cette partie concerne les exigences de sécurité, partie 5 9706 GB.
Cette section est équivalente à l'utilisation de la norme IEC 60601-2-1.1998 « Équipements électriques médicaux : énergie de 1 MeV à 50 MeV, accélérateurs d'électrons médicaux
Exigences de sécurité " et ses modifications n° 1.2002.
Pour faciliter l'utilisation, cette section a fait l'objet de modifications éditoriales.
--- omis IEC 60601-2-1.1998 "Équipements électriques médicaux énergie de 1 MeV ~ 50 MeV accélérateurs d'électrons médicaux pour les particuliers
Avec les exigences de l'Avant-propos, de l'Introduction et de l'Annexe BB, une augmentation de cette préface ;
--- L'annexe L de cette section est normative, qui fait référence à la « Norme générale Annexe L » se réfère à la norme GB 9706.1-2007
Annexe L. Annexe AA cette section est une annexe informative ;
--- Pour les autres normes internationales référencées, Ruoyi dans nos normes, cette section remplace les normes nationales correspondantes par des numéros internationaux
Numéro de norme et indiquer la relation de correspondance Annexe L.
Ce remplacement partiel de la norme GB 9706.5-1992 « Équipements électriques médicaux 1 ~ 50 MeV d'énergie pour la sécurité des accélérateurs d'électrons médicaux
Réclamer".
Ceci par rapport à la norme GB 9706.5-1992 présente les principales modifications suivantes.
--- avec combinaison GB 9706.1-2007. Conformément aux exigences générales de la norme, cette partie a été modifiée en conséquence ;
--- augmenté dans les normes parallèles telles que IEC 60601-1-4, YY0505 ;
--- les exigences de marquage pour les dispositifs et instruments de contrôle ont été rendues plus strictes, certaines parties de la norme originale ont été incorporées
GB/T 18987-2003; et
--- une demande croissante d’utilisation de la spécification ;
--- procéder à davantage de suppressions d’exigences en matière de spécifications techniques ;
--- les membres de la motion ont présenté des exigences plus détaillées ;
--- ajouts et modifications aux exigences de sécurité en matière de rayonnements ionisants ;
--- équivaut à utiliser une seule édition 1 IEC 60601-2-1.2002 Contenu. limiteur de faisceau limite de fuite totale du système fournie (voir dans cette section
29.3.1.1);
--- demande accrue de fonctionnement anormal et de conditions de défaut ;
--- exigences omises et d'assemblage des composants ;
--- ajouts et modifications aux dessins d'accompagnement ;
--- Ajout de l'annexe L (informative).
L’annexe L de cette partie de l’annexe est une annexe AA informative.
Cette section est proposée par la State Food and Drug Administration.
Cette partie du Comité technique national de normalisation des équipements de radiothérapie médicale, de médecine nucléaire et de dosimétrie des rayonnements
Volonté (SAC/TC10/SC3) centralisée.
Cette section a été rédigée par Beijing Medical Device Testing.
Les principaux rédacteurs de cette section. Liu Yi, Sun Zhuohui, Wang Peichen, SONG Lian là-bas.
Cette section a été publiée pour la première fois en novembre 1992, il s'agit de la première révision.
GB 9706.5-2008/CEI 60601-2-1.1998
introduction
Si l'appareil administré au patient reçoit une dose non souhaitée ou si la conception de l'équipement ne répond pas aux normes de sécurité électrique et mécanique, l'utilisation de dispositifs électroniques
L'accélérateur pourrait nuire au patient pendant la radiothérapie ; s'il n'est pas correctement contrôlé, le rayonnement de l'accélérateur d'électrons et la conception (ou) la salle de traitement sont défectueux
L'appareil peut également blesser les personnes à proximité.
Cette section a développé une conception, les exigences de fabrication des accélérateurs d'électrons pour la radiothérapie doivent être respectées par les fabricants, mais elle ne tente pas de spécifier
La vitesse requise est la meilleure performance. L'objectif est de déterminer le fonctionnement actuel de ces équipements de sécurité nécessaires pour prendre en compte le point de conception, à condition qu'il donne
Préparation d'une certaine limite de dégradation des performances, si les performances de l'appareil sont inférieures à ces limites, l'appareil peut être considéré comme étant dans un état de problème, à ce moment-là, il doit être
Des moyens de verrouillage sont actionnés pour arrêter le fonctionnement continu.
Il convient de noter qu'avant l'installation, le fabricant doit fournir un certificat de conformité relatif au type testé au fichier aléatoire qui doit être emballé
Rapports contenant exprimés sous forme de rapport d'essai sur le terrain pour cet appareil, à remplir par le personnel de test lors de l'installation.
GB 9706.5-2008/CEI 60601-2-1.1998
Équipements électriques médicaux
Exigences relatives à la sécurité des accélérateurs d'électrons
Le premier chapitre décrit
Sauf dans les cas suivants, la norme commune Benpian Cap s'applique.
1 Portée et objet
1.1 Champ d'application
supplément.
Cette section comprend les essais de type et de terrain qui ont été appliqués à un accélérateur d'électrons) pour la production et certains montages 2) où.
--- destiné au traitement par rayonnement de la pratique médicale humaine, y compris ses paramètres de fonctionnement peuvent être contrôlés automatiquement par un sous-système électronique programmable (PESS)
Le numéro de l'appareil de sélection et d'affichage ;
--- dans des conditions normales (NC) et en utilisation normale, rayonnement X émis par l'appareil et/ou rayonnement électronique.
● énergie nominale de 1MeV à 50 MeV ;
● à 1 m de la source de rayonnement, la dose maximale absorbée 3) est comprise entre 0,001 Gy · s-1 et 1 Gy · s-1 ;
● distance thérapeutique normale (des ATN) de la source de rayonnement entre 0,5 m et 2 m ;
---Simultanément
● Pour une utilisation normale, obtenir la licence appropriée sous la direction de personnel qualifié ou de personnel possédant les compétences particulières requises par les applications médicales
L'opérateur opère, à des fins cliniques particulières, c'est-à-dire un faisceau de radiothérapie fixe ou mobile ;
● En utilisant la méthode d’entretien manuelle recommandée ;
● assurance qualité et étalonnage des contrôles effectués régulièrement par une personne qualifiée...