GB 9706.7-2008 Anglais PDF (GB9706.7-2008)

Livraison : 3 secondes. Télécharger le vrai PDF + Facture.
Obtenez un DEVIS en 1 minute : Cliquez sur GB 9706.7-2008
Versions historiques : GB 9706.7-2008
Aperçu True-PDF (Recharger/Défiler si vide)

GB 9706.7-2008 : Appareils électromédicaux -- Partie 2-5 : Règles particulières pour la sécurité des appareils de physiothérapie à ultrasons
FR 9706.7-2008
Appareils électromédicaux. Partie 2-5. Règles particulières de sécurité pour les appareils de physiothérapie par ultrasons
ICS 11.40.60
C41
Normes nationales de la République populaire de Chine
GB 9706.7-2008/CEI 60601-2-5.2000
Remplacement de GB 9706.7-1994
Matériel électromédical - Partie 2-5.
Exigences relatives à la sécurité des équipements de physiothérapie par ultrasons
(CEI 60601-2-5.2000, IDT)
Publié le 24/03/2008
Mise en œuvre du 01/01/2009
Administration de la supervision de la qualité, de l'inspection et de la quarantaine de la République populaire de Chine
L'Administration de normalisation de Chine a publié
Avant-propos
Tout le contenu technique de cette norme est obligatoire.
Ceci est équivalent à l'utilisation de la norme IEC 60601-2-5.2000 (anglais).
Cette norme remplace la norme GB 9706.7-1994 « Exigences relatives aux équipements électromédicaux pour la sécurité des équipements de thérapie par ultrasons ».
Voici ce changement majeur par rapport à la norme GB 9706.7-1994.
--- Norme IEC 60601-2-5 et nom.2000 exactement les mêmes ;
--- Dans le « champ d'application et objet 1 » dans le raffinement en tant que « champ d'application 1.1 », « 1.2 Objectif », augmentant la « norme spécifique 1.3 », « 1.4 et
Colonnes standards "," Références normatives 1.5 " ;
--- La terminologie « 2 Termes et définitions » a été ajoutée ;
--- Dans la « Partie 6.1 Dispositif externe ou marquage » pour le générateur, augmentation des exigences de marquage de la tête de traitement ;
--- Dans le « Guide de l'utilisateur 6.8.2 », les avertissements d'utilisation accrus et d'autres informations requises pour le traitement de la tête ;
--- Dans l'« énergie acoustique 35 » de la méthode d'essai 101 supprimée de la FIG, l'hydrophone est couplé à la paroi latérale via un agent de couplage à la tête de traitement ;
--- dans « Compatibilité électromagnétique 36 », augmentant la valeur prédéterminée des tests d'immunité de 3 V/m de ;
--- Dans « 42.3 » dans les FIG 102 à 101, en supprimant le « 42.4 ajouté » d'origine, la température du générateur d'essai 9 à 42.3),
Ajouté « à moins qu'il puisse être prouvé qu'il s'agit d'un traitement particulier, les résultats des tests de tête obtenus dans les conditions les plus défavorables, sinon répondre au fabricant
Fourni par chaque test de tête de traitement « exigence ;
--- Dans « 44.6 dans le liquide » dans le traitement de la tête et fournit l'équipement doit répondre aux exigences de IPX7 ;
--- Dans la « précision des 50 données de travail », « tout écart par rapport à la valeur de puissance réelle doit être compris entre ± 30 % de la valeur réelle »
Modifier la plage de ± 20 % ;
--- le « moyen de contrôle de sortie 50.101 » dans la puissance de sortie à 20 % de la puissance de sortie nominale à 5 % ou moins ;
--- Dans le « 51.103 Timer », les exigences de précision sont révisées selon une plage de temps prédéterminée ;
--- Dans le « champ de rayonnement homogène de 51.104 », le « rapport d'intensité sonore ne dépassant pas 2 » pour « tout fabricant de tête de traitement ou autre
Le facteur d'irrégularité de la tête de poutre ne doit pas dépasser 8,0 " ;
--- augmenter l'annexe informative AA, pour les exigences appropriées des plus importantes étant donné le principe d'explication.
Il y a des chapitres expliquant les principes de l'article  marqués d'un astérisque avant leurs termes de numéros.
Le terme norme GB 9706.1 chapitre 2 et défini, ils apparaissent en gras représente les textes normatifs.
L’annexe AA de la présente norme est une annexe informative.
Cette norme a été proposée par la State Food and Drug Administration.
Cette norme a été élaborée par le Comité technique national de normalisation des équipements d'échographie médicale.
Rédigé. Équipement d'échographie médicale Centre national de supervision et d'inspection de la qualité de Wuhan.
Les principaux rédacteurs. Ashmore occupé, Wang Zhijian.
Cette norme remplace les éditions précédentes.
--- GB 6386-1986;
--- FR 9706.7-1994.
GB 9706.7-2008/CEI 60601-2-5.2000
introduction
Cette norme spécifie les exigences de sécurité particulières et les méthodes d'essai des appareils de thérapie par ultrasons, est GB 9706.1-2007 (basée sur IEC 60601-
Modifications et ajouts 1988 + Am1 + Am2, ci-après dénommés « Critères communs »). 1. Cela prend en compte la norme spécifique et YY0505-2005
Contenu de la norme IEC 61689.1996.
La première édition de cette norme spécifique équivalent à l'utilisation de la norme IEC 60601-2-5. 1984 (basée sur la norme IEC 60601-1. 1977 et référence
CEI 60150). L'objectif est de mettre à jour la deuxième édition de cette norme spécifique afin de la faire correspondre aux publications et documents référencés ci-dessus. Changer le sujet
Afin de mieux refléter le champ d'application du développement basé sur les traitements par ultrasons, et cohérent avec le changement ci-dessus de la norme CEI.
Prendre en compte la compréhension des exigences des raisons les plus importantes non seulement aide à l'application correcte de la norme spécifique, mais aussi au changement de la pratique clinique
En raison du développement et de l'évolution technologique, une norme révisée en temps opportun est nécessaire, les principes de l'annexe AA donnant une description appropriée de ces exigences.
Cette annexe ne fait pas partie de cette norme.
GB 9706.7-2008/CEI 60601-2-5.2000
Matériel électromédical - Partie 2-5.
Exigences relatives à la sécurité des équipements de physiothérapie par ultrasons
Le premier chapitre décrit
En plus de ce qui suit, le chapitre et la section de la Norme générale Benpian s'appliquent.
Portée 1 et objet
1.1 Champ d'application
augmenter.
Cette norme spécifie les équipements de physiothérapie dédiés à la sécurité 2.1.101 utilisant une unité de transducteur à ultrasons dans la pratique médicale
Réclamer.
Ceci ne s'applique pas à une norme spécifique.
--- l'équipement consiste en un outil à ultrasons utilisé (par exemple, équipement chirurgical et dentaire) ;
--- pulvérisé à l'aide d'un appareil à ultrasons focalisés agrégats GB tels que calculs rénaux ou vésicaux (lithotriteur) (voir 9706.22-
2003);
--- ultrasons focalisés utilisant un équipement de physiothérapie à ultrasons.
1.2 Objectif
Alternative.
L'objectif de cette norme est d'établir des exigences particulières pour la sécurité d'utilisation dans la pratique médicale telle que définie dans 2.1.101 des équipements de physiothérapie par ultrasons.
1.3 Norme spécifique
augmenter.
Cette référence à la norme spécifique GB 9706.1-2007/IEC 60601-1. 1988 « Appareils électromédicaux Partie 1. Exigences générales de sécurité »
Par souci de concision, dans la présente norme spécifique, il est fait référence dans la première partie à « Norme générale ».
Cette norme spécifique de longueur moyenne, les numéros de chapitre et de section correspondent à des normes communes, les modifications apportées aux normes communes dans le contenu, nécessitent l'utilisation de la formulation suivante.
« Remplacement » signifie que le critère du chapitre général est complètement remplacé par les critères spécifiques au contenu.
Le terme « augmentation » du contenu signifie une augmentation des exigences spécifiques de la norme dans la Norme générale.
« Corriger » signifie que la norme modifiée du chapitre général est exprimée sous forme de normes spécifiques au contenu.
Bande standard générale ou FIG augmentée, à partir du numéro 101, augmentée des lettres d'annexe AA, BB, etc., en augmentant le montant jusqu'à AA),
bb) et similaires représentent.
Le terme « norme actuelle » est utilisé et fait référence à la norme générale globale de cette norme spécifique.
Bien que cela puisse ne pas être pertinent, sans articles correspondants dans la norme spécifique, le nombre de barres de chapitres, d'articles de la norme universelle, d'articles de chapitre sans modification Exploitation minière
Utilisation ; bien que pouvant être liée, mais non prête à utiliser une partie commune de la norme, donnée dans les déclarations relatives à une norme spécifique.
La norme exige une préférence particulière pour les normes et critères communs suivants en parallèle.
1.4 Norme de garantie
augmenter.
Côte à côte avec la norme suivante
GB 9706.15-1999 Equipement électromédical Partie 1. Exigences générales de sécurité. Norme collatérale. Sécurité des systèmes électromédicaux
Exigences générales (idt IEC 60601-1-1.1995)
YY0505-2005 Équipement électromédical Partie 1-2. Exigences générales pour la sécurité Norme collatérale. Exigences CEM...