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YY 0762-2017 : Optique ophtalmique -- Anneau de tension capsulaire
AA 0762-2017
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.040.70
C 40
Remplacement de YY 0762-2009
Optique ophtalmique - Anneau de tension capsulaire
眼科光学 囊袋张力环
PUBLIÉ LE 17 JUILLET 2017
EN VIGUEUR LE 1er JUILLET 2018
Publié par l'Administration chinoise des produits alimentaires et pharmaceutiques
Table des matières
Avant-propos ... 3
1 Portée ... 4
2 Références normatives ... 4
3 Termes et définitions ... 5
4 Exigences ... 6
5 Méthodes d'essai ... 9
6 Étiquette et instructions d'utilisation ... 12
7 Emballage, transport et stockage ... 13
Optique ophtalmique - Anneau de tension capsulaire
1 Portée
Cette norme spécifie les exigences, les méthodes d'essai, l'étiquette, les instructions d'utilisation,
emballage, transport et stockage de l'anneau de tension capsulaire.
La présente norme s'applique à l'anneau de tension capsulaire jetable (ci-après dénommé
comme anneau de tension). L'anneau de tension peut être adopté pour maintenir la tension capsulaire chez les aphaques
yeux, préviennent les rides de la capsule postérieure et luttent contre la contraction capsulaire.
2 Références normatives
Les documents suivants sont indispensables à l'application de la présente Norme. En termes
des références avec une date spécifiée, seules les versions avec une date spécifiée sont applicables
à cette norme. La dernière version (y compris toutes les modifications) des références
sans date spécifiée s'applique également à la présente norme.
GB/T 9969 Principes généraux pour la préparation des instructions d'utilisation des produits industriels
Produits
GB/T 14233.1 Méthodes d'essai pour le matériel de perfusion, de transfusion et d'injection pour
Utilisation médicale – Partie 1. Méthodes d'analyse chimique
GB/T 16886.5 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 5. Test in vitro
Cytotoxicité
GB/T 16886.10 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 10. Tests pour
Irritation et hypersensibilité de type retardé
GB/T 16886.12 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 12. Exemple
Préparation et matériel de référence
YY 0290.3-2008 Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Partie 3. Mécanique
Propriétés et méthodes d'essai
YY 0290.5-2008 Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Partie 5.
Biocompatibilité
YY 0290.6 Lentilles intraoculaires - Partie 6. Durée de conservation et stabilité au transport
Pharmacopée de la République populaire de Chine
À l’exception de l’emballage primaire, un emballage supplémentaire maintient les performances de stérilité.
3.6 Conteneur de stockage
Le conteneur de stockage est un emballage qui a un effet protecteur pendant le stockage et la vente.
3.7 Diamètre de prescription
Le diamètre prescrit est le diamètre d'implantation prévu émis par le médecin.
praticiens adaptés aux patients.
4 Exigences
4.1 Performances mécaniques
4.1.1 Élasticité fonctionnelle
4.1.1.1 Tolérance de la valeur nominale de l'élasticité fonctionnelle
Les fabricants doivent fournir la valeur nominale de l'élasticité fonctionnelle de la bague de tension.
L'élasticité fonctionnelle doit être la force de déformation radiale générée lorsque
la position symétrique de la bague de tension atteint le diamètre prescrit par radial
déformation. La tolérance de la valeur nominale de l'élasticité fonctionnelle doit être de ± 10 %.
4.1.1.2 Atténuation de l'élasticité fonctionnelle
Les fabricants doivent fournir les caractéristiques de rendement lorsque la bague de tension atteint la
diamètre prescrit par déformation radiale et maintenu pendant 24 h dans l'état
d'application clinique. Les caractéristiques de rendement peuvent être représentées par la proportion
de l'atténuation de l'élasticité fonctionnelle ou de la proportion de déformation du maximum
diamètre périphérique après compression et relâchement.
4.1.2 Variable de forme et contrainte
4.1.2.1 Limite d'élasticité
Les matériaux de l'anneau de tension doivent être uniformes ; le traitement de l'anneau de tension doit être
impeccable. Après que la bague de tension ait subi les tests de déformation suivants, il y a
déformations anormales provoquées par le manque de contrainte concentrée.
les exigences suivantes doivent être satisfaites simultanément à température ambiante.
a) Imposer une force radiale sur la bague de tension conformément à la symétrie
position. Lorsque la compression atteint 50 % de forme variable, relâchez immédiatement
La variation du diamètre périphérique maximal doit être ≤ 1 % de l'original
valeur;
b) Imposer une force sur les deux côtés de l'anneau de tension le long de l'axe périphérique
La surface de l'anneau de tension doit être lisse ; les zones de transition doivent être successives ;
il ne doit y avoir aucun défaut susceptible d’endommager les tissus humains.
4.4 Extraction
Effectuer un test d'extraction par solvant inorganique NaCl à 0,9 % sur l'anneau de tension ; le taux de
l'extraction doit être < 0,5 %.
4.5 Biocompatibilité
4.5.1 Principes généraux
Des matériaux dont la conformité à la biocompatibilité a été vérifiée doivent être adoptés pour la fabrication
anneaux de tension, sinon, les matériaux doivent être vérifiés par des essais décrits dans 4.5.2 ~
4.5.5.
4.5.2 Cytotoxicité
Aucune cytotoxicité ne doit être constatée dans les anneaux de tension finis.
4.5.3 Irritation oculaire
Les anneaux de tension finis ne provoqueront aucune irritation oculaire.
4.5.4 Hypersensibilité de type retardé
Aucune hypersensibilité de type retardé ne doit être déclenchée par les anneaux de tension finis.
4.5.5 Test d'implantation intraoculaire
Si les fabricants ne peuvent pas fournir de documents prouvant la sécurité matérielle de la bague de tension
dans un environnement intraoculaire, un test d'implantation intraoculaire doit être effectué ;
la compatibilité entre les matériaux d'essai et les tissus intraoculaires doit être évaluée après
l'implantation.
4.6 Stérilité
La stérilité des anneaux de tension doit être maintenue avant la date d'expiration indiquée
par l'étiquette.
4.7 Résidus d'oxyde d'éthylène
Si l’oxyde d’éthylène est adopté pour la stérilisation, le résidu d’oxyde d’éthylène doit être ≤ 10 mg/kg.
4.8 Période de validité
Les performances des anneaux de tension doivent satisfaire aux exigences dans la période de validité
période.
5.1.3 Contrôle d'uniformité
Instrument. projecteur.
Étapes. Prenez 10 anneaux de tension ; sélectionnez respectivement 5 points sur chaque échantillon pour
mesures.
5.1.4 Essai de durabilité en fatigue dynamique
Prenez 3 anneaux de tension et effectuez un test de durabilité à la fatigue dynamique dans une solution saline normale
conformément au principe de l'équipement décrit à l'annexe G de la norme YY 0290.3-
2008.
5.2 Mesure des dimensions
Adopter un instrument de mesure pour la mesure des dimensions.
5.3 Contrôle de la qualité de la surface
Adoptez un microscope optique (plus de 10x) pour vérifier la qualité de la surface.
5.4 Essai d'extraction
Effectuer un test d'extraction conformément à la méthode décrite à l'annexe B de YY
0290.5-2008.
5.5 Test de biocompatibilité
5.5.1 Test de cytotoxicité
La solution d'essai doit être préparée conformément à la méthode décrite dans GB/T
16886.12 ; effectuer un test de cytotoxicité conformément à la méthode stipulée dans GB/T
16886.5.
5.5.2 Test d'irritation oculaire
La solution d'essai doit être préparée conformément à la méthode décrite dans GB/T
16886.12 ; effectuer un test d'irritation oculaire conformément à la méthode stipulée dans GB/T
16886.10.
5.5.3 Test d'hypersensibilité de type retardé
La solution d'essai doit être préparée conformément à la méthode décrite dans GB/T
16886.12; effectuer un test d'hypersensibilité de type retardé conformément à la méthode
stipulé dans GB/T 16886.10.
5.5.4 Test d'implantation intraoculaire
Effectuer un test d'applicabilité conformément à la méthode décrite à l'annexe G