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YY 0763-2009 : Endoscopes médicaux - Câbles à fibres optiques pour l'éclairage
AA 0763-2009
ICS11.040
C 40
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
Année civile 0763–2009
Endoscopes médicaux
Câbles à fibres optiques pour l'éclairage
PUBLIÉ LE 30 DÉCEMBRE 2009
Mis en œuvre le 1er juin 2011
Publié par. Administration nationale des aliments et des médicaments de la République populaire de
Chine
Table des matières
Avant-propos ... 3
1 Portée ... 4
2 Références normatives ... 4
3 Termes et définitions ... 4
4 Exigences ... 5
5 Méthode d'essai ... 7
Références et documents originaux chinois ... 17
Avant-propos
Cette norme a été proposée par et sous la juridiction du Comité technique national
Comité d'optique et d'instruments optiques de l'administration de normalisation de
Chine (SAC/TC103/SC1).
L'organisme de rédaction de cette norme est la State Food and Drug Administration
Centre de contrôle et de test de la qualité des dispositifs médicaux de Hangzhou.
Les rédacteurs en chef de cette norme comprennent Yan Qinglai, Jia Xiaohang, Ma Jun et
Zhang Qinyuan.
Endoscopes médicaux — Câbles à fibres optiques pour l'éclairage
1 Portée
Cette norme spécifie le domaine d'application, les termes et définitions, les exigences et les tests.
méthodes de câbles à fibres optiques pour l'éclairage des endoscopes médicaux.
Cette norme s'applique aux câbles à fibres optiques, qui peuvent être utilisés comme câbles indépendants.
produits, utilisés pour l'éclairage normal des examens et des opérations ainsi que pour les applications médicales
endoscopes.
REMARQUE Les câbles à fibres optiques normaux font référence à ceux qui ne sont pas destinés à un usage particulier.
2 Références normatives
Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par référence dans la présente norme,
constituent les dispositions de la présente norme. Pour les références datées, les références ultérieures
les modifications (à l'exclusion de toute correction) ou révisions ne sont pas applicables à ce
norme. Toutefois, les parties qui acceptent mutuellement cette norme sont encouragées à
étudier la possibilité d'appliquer les éditions les plus récentes de la réglementation
documents indiqués ci-dessous. Pour les références non datées, la dernière édition du
le document normatif respectif est applicable à cette norme.
GB 9706.1 – 2007 Appareils électromédicaux — Partie 1. Exigences générales
pour la sécurité (idt IEC 60601-1. 1988 + A1. 1991 + A2. 1995)
3 Termes et définitions
Aux fins de la présente norme, les termes et définitions suivants s’appliquent.
3.1
surface d'entrée de la lumière
la surface de transmission lumineuse effective du joint entre le câble à fibre optique et
illuminateur de lumière froide.
3.2
dépasser 10 % de la surface sphérique totale à l'intérieur de la sphère.
5.2.1.2.2 Panneau de rayonnement cosinus
Un panneau de rayonnement cosinus de type transmission doit être utilisé. La luminance
les irrégularités en chaque point et dans n'importe quelle direction ne doivent pas être supérieures à 5 %.
des trous d'ouverture, dont la surface est plus grande que la sphère d'intégration, doivent être placés à la
ouverture de sortie de lumière de la sphère d'intégration ; étroitement contre la surface d'entrée de lumière ;
et perpendiculaire à l'axe de positionnement mécanique de la surface d'entrée de lumière du
câble à fibre optique.
5.2.1.3 Dispositif de sortie et de test
Le luminancemètre et les autres détecteurs de lumière linéaires doivent être conçus avec
précision de 1 %. Les dimensions du détecteur doivent satisfaire à l'angle inclus par rapport à
l'axe médian de la surface de sortie lumineuse du câble à fibre optique n'est pas supérieur à 6
degrés.
Un dispositif est mis en place de manière à fixer l'extrémité de la surface de sortie de lumière de la fibre optique
câble, capable de clipser la sonde du luminancemètre, et capable de laisser passer la sonde du
luminancemètre se déplaçant en continu sur la surface sphérique (comme la surface sphérique
surface P), avec le centre de la surface de sortie de lumière du câble à fibre optique comme centre
de la sphère (comme le point O) ; et avec une valeur fixe, R, comme rayon. Pendant le mouvement,
la surface de la sonde est toujours maintenue tangente à cette surface sphérique.
5.2.2 Conditions ambiantes
Dans l'environnement de test, la luminance sombre doit être contrôlée et ne doit pas dépasser
de 1 lx.
5.2.3 Étapes
Fixez l'extrémité de la surface d'entrée de la lumière du câble à fibre optique. Laissez le rayonnement cosinus
panneau doit être placé contre la surface d'entrée de la lumière du câble à fibre optique. Ajustez le
illuminateur à l'intensité lumineuse appropriée. Déplacez continuellement la sonde de la
5.3.1.2 Ouverture
Il doit s'agir d'une ouverture ronde et noire, dont le diamètre est inférieur à celui de l'entrée de lumière.
surface du câble à fibre optique testé.
5.3.2 Étapes
Sélectionnez et définissez le pas de longueur d’onde du spectrophotomètre sur 5 nm.
Comme le montre la figure 2, placez l'ouverture à l'ouverture de sortie de lumière pour faire
mesure de la ligne de référence.
Comme indiqué sur la figure 3, maintenez la position de l'ouverture comme indiqué sur la figure 2. Ajustez
la position de la surface d'entrée de la lumière du câble à fibre optique mesuré. Soit
ouverture positionnée au centre de la surface d'entrée de la lumière de la fibre mesurée
câble optique. Mesurer le taux de transmission spectrale, t (λ) (où λ est arithmétique
séquence allant de 380 à 780, en nm, avec une tolérance de 5).
5.3.3 Calcul
S'étendant de 420 nm à 720 nm, la différence absolue de l'incohérence de la
Le taux de transmission spectrale, Δt, est déterminé selon l'équation (2).
minmax )()(t λλ tt −=∆ ... (2)
Où
λ est une suite arithmétique allant de 420 à 720, en nm, avec une tolérance de 5.
5.4 Calcul du taux de transmission de la lumière
S'étendant de 380 nm à 780 nm, le taux de transmission de la lumière, T, correspondant à D65
L'illuminant standard est déterminé selon l'équation (3).
)()()(
)()()()(
λλλ
λλλλ
∆⋅⋅
∆⋅⋅⋅
VD
VtD
T ... (3)
Où
λ est une séquence arithmétique allant de 380 à 780, en nm, avec une tolérance de 5.
D65 (λ) est la luminance spectrale relative de l'illuminant standard D65.
valeur peut être référencée à la norme ISO 10526. 1999 CIE S 005 « Illuminants standard CIE pour
« Colorimétrie » ;
t (λ) est le taux de transmission spectrale du câble à fibre optique mesuré, mesuré
et obtenu conformément à la sous-clause 5.3.2 ;
V (λ) est la fonction d'efficacité lumineuse spectrale des yeux humains.
5.6.1.1 Plaque de base en acier plat
Il doit permettre que le câble à fibre optique à mesurer puisse être placé naturellement,
horizontalement et directement.
5.6.1.2 Plaque plate mobile en acier
Les dimensions de la plaque doivent garantir que les forces sont appliquées uniformément sur un câble à fibre optique de
Segment de 100 mm de long. Les deux bords sont en contact avec le câble à fibre optique
mesurée doit être chanfreinée selon un rayon d'environ 5 mm. L'angle du chanfrein n'est pas
partie du segment de 100 mm de la plaque plate.
5.6.1.3 Charge
Le poids brut de la plaque plate mobile et de la charge doit être de 50 N. La charge est
placé au centre de la plaque plate mobile.
5.6.2 Étapes
Tout d'abord, le câble à fibre optique est placé naturellement, horizontalement et droit.
la plaque plate en acier mobile et la charge sont placées doucement et lentement sur le centre
segment du câble à fibre optique, empêchant son déplacement transversal.
le câble à fibre optique doit être pressé entre la plaque de base en acier plat et le
plaque plate mobile. Dans ces conditions pendant 1 minute, mesurer le flux lumineux
sortie conformément à celles spécifiées dans la sous-clause 5.5.1. Comparez-la à la
valeur mesurée du sous-article 5.5.2.
5.7 Essai de traction
Appliquer progressivement une force de traction jusqu'à 20 N dans le sens de l'axe de la fibre. Maintenir pendant 5 min et
puis relâchez la force. Laissez le câble à fibre optique revenir à la position naturelle, horizontale et
condition droite. Mesurer le flux lumineux de sortie conformément à ces
spécifiée au paragraphe 5.5.1. Comparez-la à la valeur mesurée...