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YY 0766-2009 : Dispositifs d'extraction ultrasonique du cristallin et de vitrectomie pour la chirurgie ophtalmique
YY0766-2009
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.040.70
C 41
Retrait par ultrasons de la lentille et
Dispositif de vitrectomie pour chirurgie ophtalmique
PUBLIÉ LE 30 DÉCEMBRE 2009
EN VIGUEUR LE 1er JUIN 2011
Publié par l'Administration chinoise des produits alimentaires et pharmaceutiques
Table des matières
Avant-propos ... 3
1 Portée ... 4
2 Références normatives ... 4
3 Termes et définitions ... 5
4 Classification des produits ... 6
5 Exigences ... 7
6 Méthodes d'essai ... 10
Avant-propos
L'ensemble du contenu technique de cette norme est obligatoire.
Cette norme a été proposée par la State Food and Drug Administration.
Cette norme relève de la compétence du sous-comité des ultrasons médicaux.
Normalisation des appareils du Comité technique national de normalisation
Appareil médical (SAC/TC10/SC2).
Organismes de rédaction de cette norme. Centre de qualité des dispositifs médicaux du Hubei,
Supervision et contrôle de l'Administration nationale des aliments et des médicaments, Alcon (Chine)
Ophthalmic Product Co., Ltd. et Tianjin Maida Medical Science And Technology Co.,
Ltd..
Rédacteurs en chef de cette norme. Mang Anshi, Lu Lu, Wang Zhijian, Wang Yanqun,
Zhang Yusheng et Jiang Shilin.
Retrait par ultrasons de la lentille et
Dispositif de vitrectomie pour chirurgie ophtalmique
1 Portée
Cette norme spécifie les termes et définitions, la classification des produits, les exigences
et méthodes d'essai du dispositif d'élimination par ultrasons des lentilles et de vitrectomie pour les soins ophtalmiques
chirurgie.
La présente norme s'applique au dispositif de retrait de lentilles par ultrasons pour les soins ophtalmiques.
chirurgie (ci-après dénommée dispositif), qui possède également la fonction de vitrectomie.
REMARQUE. La phacofragmentation du cristallin indique, dans la période la plus précoce, la chirurgie à utiliser
énergie ultrasonore pour écraser (ou émulsionner) la lentille de la cataracte et extraire les tissus de la lentille à travers de petites
incision ; actuellement, l'échographie reste le moyen le plus important pour l'ablation et
dispositif de vitrectomie pour la chirurgie ophtalmique ; récemment, il existe des appareils utilisant d'autres sources d'énergie et
extraction du cristallin de la cataracte par petite incision (comme le laser et la liquéfaction) ; pour lequel cela
Il est possible de se référer à la norme.
2 Références normatives
Les dispositions des documents suivants deviennent les dispositions de la présente norme par
référence dans la présente norme. Pour les références datées, les modifications ultérieures
(à l'exclusion du corrigendum) ou des révisions ne s'appliquent pas à la présente norme. Toutefois, les parties
ceux qui parviennent à un accord basé sur cette norme sont encouragés à étudier si la dernière
Les versions les plus récentes de ces documents sont applicables. Pour les références non datées, la dernière édition
du document référencé s'applique.
GB 9706.1 Équipement électromédical - Partie 1. Exigences générales pour
Sécurité (CEI 60601-1.1988, IDT)
GB 9706.15 Appareils électromédicaux - Partie 1-1. Exigences générales pour
Sécurité - Norme collatérale. Exigences de sécurité pour les systèmes électromédicaux
(CEI 60601-1-1.2000, IDT)
YY/T 0644-2008 Systèmes chirurgicaux à ultrasons - Mesure et déclaration de
les caractéristiques de sortie de base (IEC 61847.1998, IDT)
ISO 15752.2000 Instruments ophtalmiques - Endoilluminateurs - Fondamentaux
Exigences et méthodes d'essai pour la sécurité des rayonnements optiques
Lors de l'opération, la hauteur de l'œil du patient par rapport à l'appareil.
3.9 Phacofragmentation
Méthode chirurgicale consistant à utiliser l’énergie ultrasonique pour écraser le cristallin en petits morceaux.
3.10 Prime (amorçage)
La procédure de préparation avant le test consiste à remplir le dispositif de tubulure (canal liquide) avec
solution d'irrigation ophtalmique.
3.11 Poteau de support de solution
Le cintre qui suspend le récipient d'irrigation par gravité et dont la hauteur peut être
ajusté.
REMARQUE. Le poteau de support de solution à hauteur réglable électriquement est généralement appelé poteau IV.
3.12 Astuce
Les pièces creuses en forme d'aiguille montées sur la pièce à main.
REMARQUE. Ceci est cliniquement connu sous le nom d'aiguille.
3.13 Ensemble de tubes
Ensemble de cathéter pour l'écoulement de fluide pendant l'irrigation et l'aspiration oculaires.
REMARQUE. Il est cliniquement connu sous le nom d'emballage de tubulure.
3.14 Vitrectomie
Les interventions chirurgicales visant à retirer le corps vitré, la membrane, le sang, le cristallin et
d’autres tissus, qui impliquent l’irrigation, l’aspiration et la vitrectomie.
REMARQUE. Une telle procédure peut également impliquer l'illumination, la coagulation, l'échange liquide/gaz et
injection d'agent viscoélastique.
3.15 Dispositif de vitrectomie
Les instruments ou systèmes électriques médicaux utilisés pour la vitrectomie.
REMARQUE. Un tel dispositif peut également être utilisé pour d’autres chirurgies ophtalmiques.
4 Classification des produits
Les appareils sont divisés comme suit en fonction de leur utilisation prévue.
5.4 Vitrectomie
Le dispositif avec fonction de vitrectomie doit être conforme aux exigences suivantes.
5.4.1 Précision de la vitesse de la pointe de vitrectomie
Pour tous les types d'embouts répertoriés dans le manuel d'instructions, l'écart entre les valeurs réelles
la vitesse de coupe et la vitesse de coupe réglée ne doivent pas dépasser ± 20 %.
5.4.2 Vitesse minimale de la pointe de la vitrectomie
Si le réglage est le plus bas, la vitesse de la pointe de vitrectomie dans l'eau ne doit pas être inférieure à
10 fois/min (sauf mode coupe unique).
5.5 Coagulation
Si l'appareil est équipé d'une fonction de coagulation, il doit être conforme aux exigences suivantes
exigences.
5.5.1 Fréquence de coagulation
L'écart entre la fréquence de sortie de coagulation et la fréquence nominale doit
ne pas dépasser ± 20 % ; tandis que la gamme de fréquences doit être comprise entre 0,01 MHz et 15
MHz.
5.5.2 Pouvoir de coagulation
La puissance totale de coagulation pour le retrait du cristallin et la vitrectomie ne doit pas dépasser 40 W.
5.6 Éclairage
SI l'appareil est équipé d'une fonction d'éclairage contre l'œil pendant l'intervention
période, elle doit être conforme aux exigences suivantes.
5.6.1 Précision de la puissance d'éclairage
Si la sortie d'éclairage fournit la fonction de réglage entre la valeur maximale et
20% ou une autre valeur inférieure (prendre la plus grande entre les deux) ; l'écart
entre la sortie d'éclairage réelle et la valeur d'éclairage affichée par l'appareil ou la
la valeur de réglage ne doit pas dépasser ± 25 %.
5.6.2 Limite d'intensité de sortie d'éclairage
Lors du test à une distance de 5 mm de la sortie de la fibre optique, la lumière d'éclairage
L'intensité doit être conforme aux exigences suivantes énoncées au point 4.2 de la norme ISO 15752.2000.
a) L'intensité lumineuse avec une plage de longueurs d'onde de 305 nm à 400 nm ne doit pas dépasser 0,05
mW/cm2 ; l'intensité d'éclairage sur cette longueur d'onde doit être aussi faible que
niveau des yeux ; le dispositif d'irrigation par gravité régule la plage de hauteur d'irrigation
récipient de solution;
i) Un avertissement doit être donné à l'opérateur pour garantir une solution d'irrigation suffisante
capacité pendant la période chirurgicale et surveiller le niveau de la solution d'irrigation ;
j) Le cas échéant, un avertissement doit être donné à l'exploitation que le volume maximal
du récipient de drainage ne doit pas être dépassée, sinon cela peut entraîner un risque
du patient.
5.8 Manuel d'instructions
a) Il doit inclure la description de l'inspection du fonctionnement du système avant utilisation sur le
jour actuel;
b) Le cas échéant, il doit donner des instructions sur le chargement, l'amorçage, le changement et le rechargement de la
ensemble de tubes et ses intervalles variables ; afin de maintenir sa conformabilité
performance;
c) Le cas échéant, il doit fournir les instructions d'utilisation de la pince du kit de tubulure, et
comment éviter l'écoulement libre de la solution d'irrigation ophtalmique ; ainsi que
procédures à respecter lors du changement de source d'approvisionnement en eau ophtalmique
solution d'irrigation;
d) Il doit inclure les instructions relatives à la fiche de connexion fixe, au câble de la pièce à main et
Joint Luer ou autre joint ;
e) Il doit inclure les méthodes...