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YY 0778-2018 : Cathéter d'ablation par radiofréquence
AA 0778-2018
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.040.60
C 42
Remplacement de YY 0778-2010
Cathéter d'ablation par radiofréquence
射频消融导管
PUBLIÉ LE : 20 DÉCEMBRE 2018
Mis en œuvre le : 1er juin 2020
Publié par : National Medical Products Administration
Table des matières
Avant-propos ... 3
1 Portée ... 4
2 Références normatives ... 4
3 Termes et définitions ... 5
4 Exigences ... 5
5 Méthodes d'essai ... 8
Annexe A (normative) Méthode d'essai de fatigue en flexion ... 14
Cathéter d'ablation par radiofréquence
1 Portée
Cette norme spécifie les termes et définitions, les exigences et les méthodes d'essai des systèmes radio.
cathéter d'ablation à fréquence élevée.
La présente norme s'applique aux accessoires chirurgicaux utilisés comme équipements chirurgicaux à haute fréquence,
cathéters qui peuvent transmettre l'énergie radiofréquence aux tissus cibles à travers les vaisseaux sanguins et
lumens, et effectuer la coupe et l'ablation des tissus cibles, ci-après dénommés cathéters.
2 Références normatives
Les documents suivants sont indispensables à l'application du présent document. En termes de
références avec une date spécifiée, seules les versions avec une date spécifiée sont applicables à cette
document. En ce qui concerne les références sans date spécifiée, la dernière version (comprenant toutes les
(modifications) s'applique au présent document.
GB/T 1962.2-2001 Raccords coniques avec une conicité de 6 % (Luer) pour seringues, aiguilles et
Certains autres équipements médicaux - Partie 2 : Raccords de verrouillage (ISO 594-2:1998, IDT)
GB 9706.1 Équipement électromédical - Partie 1 : Exigences générales en matière de sécurité
GB 9706.4-2009 Appareils électromédicaux - Partie 2-2 : Exigences particulières pour l'
Sécurité des équipements chirurgicaux à haute fréquence (CEI 60601-2-2:2006, IDT)
GB 9706.19-2000 Appareils électromédicaux - Partie 2 : Exigences particulières pour l'
Sécurité des équipements endoscopiques
GB/T 14233.1-2008 Méthodes d'essai pour les équipements de perfusion, de transfusion et d'injection pour
Utilisation médicale – Partie 1 : Méthodes d'analyse chimique
GB/T 14233.2-2005 Méthodes d'essai pour les équipements de perfusion, de transfusion et d'injection pour
Utilisation médicale – Partie 2 : Méthodes d’essai biologique
GB/T 16886.1 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : Évaluation et tests
dans le cadre d'un processus de gestion des risques
YY 0285.1-2017 Cathéters intravasculaires - Cathéters stériles et à usage unique - Partie 1 : Généralités
Exigences
être exempt de défauts de traitement et de surface et causer un minimum de dommages au sang
vaisseaux ou lumières lors de l'application.
c) Si le cathéter est lubrifié, lorsqu'il est examiné avec une vision normale ou corrigée, la partie externe
la surface du cathéter ne doit pas présenter de gouttelettes de lubrifiant convergentes visibles.
4.2.2 Force de rupture
Lors de la réalisation de l'essai conformément à la méthode spécifiée, la force de rupture de chaque
La section d'essai doit être conforme aux stipulations du tableau 1 de la norme YY 0285.1-2017.
4.2.3 Contrôlabilité du mécanisme de régulation
Si le cathéter est doté d'un mécanisme réglable, il doit alors satisfaire aux exigences de contrôlabilité
spécifié par le fabricant.
4.2.4 Fatigue en flexion
Placez le cathéter dans le modèle de flexion, poussez et tirez à plusieurs reprises pendant 10 fois et faites-le pivoter de 180°
puis poussez et tirez 10 fois. l'apparence du cathéter ne doit présenter aucun signe évident
dégommage, fissuration, cassure et autres phénomènes indésirables, et doit être conforme aux
exigences des sections 4.2.3 et 4.5.1.
4.2.5 Cône Luer
Les raccords Luer Taper Lock du cathéter doivent être conformes aux exigences de la norme GB/T 1962.2-
2001.
4.3 Propriétés chimiques
4.3.1 Résistance à la corrosion
Après le test de corrosion, il ne doit y avoir aucune trace de corrosion sur les parties métalliques du cathéter.
4.3.2 Substances réductrices
Différence de consommation de solution de permanganate de potassium [c(KMnO4) = 0,002 mol/L]
entre la solution d'essai et le même volume du même lot de solution de contrôle à blanc doit
ne pas dépasser 2,0 mL.
4.3.3 Métal lourd
La couleur présentée par la solution d'essai ne doit pas dépasser la solution de contrôle standard avec une
concentration massique de ρ (Pb2+) = 1 g/mL.
4.3.4 pH
La différence entre le pH de la solution d'essai et le même lot de solution témoin à blanc doit
ne pas dépasser 1,5.
4.3.5 Résidus d'évaporation
Dans une solution d’essai de 50 mL, la masse totale de matière non volatile ne doit pas dépasser 2 mg.
4.3.6 Résidu d'oxyde d'éthylène
Si l’oxyde d’éthylène est utilisé pour la stérilisation, la quantité résiduelle ne doit pas être supérieure à 10 g/g.
4.3.7 Absorption des UV
L'absorbance de la solution d'essai dans la plage de longueurs d'onde de 250 nm à 320 nm ne doit pas
être supérieur à 0,1.
4.4 Propriétés biologiques
4.4.1 Stérilité
Les cathéters stérilisés doivent être soumis à un processus de stérilisation validé pour être stériles.
4.4.2 Biocompatibilité
Les pièces susceptibles d'entrer en contact avec des tissus biologiques, des cellules ou des fluides corporels doivent être
évalué et documenté conformément aux lignes directrices et principes fournis dans GB/T
16886.1.
4.5 Propriétés électriques
4.5.1 Résistance CC
La valeur de résistance CC du fil entre chaque électrode et la broche centrale correspondante dans
le cric à manivelle doit être conforme aux prescriptions du fabricant.
4.5.2 Résistance d'isolement du cathéter
4.5.2.1 Résistance d'isolement entre les électrodes
La résistance d'isolement entre n'importe quelle électrode du cathéter multiconducteur (pôle) et le noyau
broches des prises de fil de queue correspondantes des autres électrodes, et entre les broches du noyau
les prises de fil de queue correspondant au capteur de température doivent être supérieures à 5 M.
4.5.2.2 Résistance d'isolement entre l'électrode et le tube extérieur
La résistance d'isolement entre le tube extérieur du cathéter et la broche centrale de la poignée
le vérin doit être supérieur à 5 M.
4.5.3 Précision de la détection de température
Si le cathéter est équipé d'un capteur de température, alors, dans la plage de température spécifiée par le
fabricant, l'erreur entre la valeur de détection de température du capteur de température et
f) Résidu d'oxyde d'éthylène : lorsqu'il est inspecté conformément au chapitre 9 du GB/T
14233.1-2008, ils doivent être conformes aux exigences du 4.3.6.
g) Absorbance UV : lorsqu'elle est inspectée conformément au chapitre 7 de la norme GB/T 14233.1-2008,
ils doivent être conformes aux exigences du 4.3.7.
5.4 Propriétés biologiques
5.4.1 Stérilité
Conformément à la méthode spécifiée dans GB/T 14233.2-2005, inspecter les produits dans des conditions aseptiques
emballage, qui doit être conforme aux exigences du 4.4.1.
5.4.2 Biocompatibilité
Le test de biocompatibilité doit être réalisé conformément aux méthodes et procédures
spécifié dans GB/T 16886.1.
5.5 Propriétés électriques
5.5.1 Résistance CC
Utilisez un multimètre de haute précision pour mesurer la résistance CC entre les
l'électrode et le vérin de poignée, qui doivent être conformes aux exigences du 4.5.1.
5.5.2 Résistance d'isolement du cathéter
5.5.2.1 Résistance d'isolement entre les électrodes
Utilisez un équipement de mesure de résistance CC, dans des conditions de tension de 500 V, mesurez la
Résistance d'isolement CC entre différentes électrodes, qui doit être conforme à la
exigences du 4.5.2.1.
5.5.2.2 Résistance d'isolement entre l'électrode et le tube extérieur
Utilisez un équipement de mesure de résistance CC, dans des conditions de tension de 500 V, mesurez la
résistance d'isolement entre la gaine du cathéter et la broche centrale de la prise de la poignée, qui
doit être conforme aux exigences du 4.5.2.2.
5.5.3 Précision de la détection de température
Connectez le cathéter à l'équipement spécifié par le fabricant, mettez simultanément le
capteur de température et le thermomètre standard...