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YY 0784-2010 : Appareils électromédicaux. Exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des appareils d'oxymétrie de pouls à usage médical
AA 0784-2010
Equipements électromédicaux. Exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des équipements d'oxymétrie de pouls à usage médical
ICS 11.040.55
C39
Norme de l'industrie pharmaceutique de la République populaire de Chine
YY 0784-2010/ISO 9919..2005
Équipement électrique médical Équipement d'oxymétrie de pouls médical
Exigences de base en matière de sécurité et de performances majeures
(ISO 9919..2005, IDT)
Sortie du 27/12/2010
Mise en œuvre du 01/06/2012
La Food and Drug Administration de l'État a publié
Annuaire
Préface Ⅴ
Présentation Ⅵ
1 gamme 1
2 document normatif de référence 1
3 Termes et définitions 2
4 Exigences générales et exigences de test 6
Catégorie 5
Identifier, identifier et documenter 7
7 Alimentation électrique 9
8 types de sécurité de base 9
10 Conditions environnementales 9
Aucune exigence générale 9
Aucune exigence générale 9
13 Présentation 9
14 Exigences relatives à la classification 10
15 limites de tension et/ou d'énergie
16 boîtier et housse de protection 10
17 Isolement 10
18 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation de potentiel 10
19 courant de fuite continu et courant auxiliaire patient 10
20 rigidité diélectrique 10
21 * Résistance mécanique 11
22 pièces mobiles
23 côté, angle et côté 12
24 Stabilité lors d'une utilisation normale 12
25 éclaboussures 12
Vibrations et bruit
27 Puissance pneumatique et hydraulique 12
28 Matières en suspension 13
29 Rayonnement X 13
30 rayonnements α, β, γ, neutroniques et autres rayonnements particulaires
31 rayonnement micro-ondes 13
32 rayonnement optique (y compris laser) 13
YY 0784-2010/ISO 9919..2005
33 Rayonnement infrarouge 13
34 Rayonnement UV 13
35 énergie sonore (y compris les ultrasons) 13
36 * Compatibilité électromagnétique 13
37 Localisation et exigences de base
38 marque, fichier aléatoire 14
39 Exigences communes pour les équipements AP et APG 14
Exigences et tests pour les équipements AP et leurs composants
Exigences et essais pour les équipements de type APG et leurs composants et leurs composants
42 surchauffe 14
43 feu 15
44 débordement, déversement de liquide, fuite, humidité, alimentation, nettoyage, désinfection, stérilisation et compatibilité 15
45 récipient sous pression et élément récepteur de pression 16
46 personnes ont tort 16
47 charge électrostatique 16
Biocompatibilité 16
49 Interruption de l'alimentation électrique 16
50 Exactitude des données de travail 17
51 Prévention des émissions dangereuses 18
52 fonctionnement anormal et état de défaut 19
Test environnemental 19
54 Présentation 19
55 boîtier et couvercle 19
Composants et composants
57 pièces, composants et câblage d'alimentation électrique 20
58 terre de protection --- borne et connexion 20
Structure et câblage
101 * Intégrité du signal 20
102 * sonde d'oxymétrie de pouls et rallonge de sonde 20
103 signal d'information d'impulsion de saturation 21
Système d'alarme 104
105 Annexe 21 à la Norme Générale
Annexe AA (informative) Principes de base 22
Annexe BB (informative) Température de la sonde d'oxygène sanguin en contact avec la peau 31
Annexe CC (informative) Précision 34
Annexe DD (informative) Norme d'étalonnage
Annexe EE (informative) Évaluation de la précision de la SpO2 sur le corps humain 42
YY 0784-2010/ISO 9919..2005
Annexe FF (informative) Analogique, Calibrateur et Testeur de Fonction pour Oxymètre de Pouls 47
Annexe GG (informative) Notion de temps de réponse de l'appareil
Annexe HH (informative) Principes de base Référence 59
Annexe II (informative) Aspects environnementaux 61
Référence 63
Index 67
YY 0784-2010/ISO 9919..2005
Préface
Cette norme est basée sur la norme GB 9706.1-2007 « Appareils électromédicaux Partie 1. Exigences générales de sécurité » (norme commune) de la norme spéciale
Quasi, avec GB 9706.1 prenant en charge l'utilisation. La norme spéciale est GB 9706.1-2007 « Équipement électromédical Partie 1. Sécurité générale
Demande « de modification et de complément ».
Cette norme utilise la méthode de traduction équivalente à la norme ISO 9919..2005 « Équipements électriques médicaux Oxymètre de pouls médical Sécurité de base et principales
Aux exigences spécifiques de performance ». Cette norme a apporté les modifications éditoriales suivantes à l'ISO 9919..2005.
--- les normes de référence, telles que les normes nationales qui ont été transformées, seront directement converties en normes nationales ; s'il n'y a pas de conversion, suivre les normes étrangères et les normes correspondantes
Les conditions ne seront pas requises.
--- supprimer la norme originale dans la préparation de certaines instructions pour augmenter la conversion des instructions éditoriales.
Cette norme a été élaborée par le Comité technique national de normalisation électrique médicale du sous-comité technique de normalisation des équipements électroniques médicaux (SAC/TC10/SC5)
Revenir en arrière.
Rédaction de cette norme. Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd., Guangdong Baolai Te Medical Technology Co., Ltd., Shanghai
Institut municipal de test des dispositifs médicaux.
Les principaux rédacteurs de cette norme. Zhang Xu, Li Tianbao, Gu Zhengyu, Ye Jilun.
YY 0784-2010/ISO 9919..2005
introduction
Dans de nombreux domaines médicaux, l'oxymétrie de pouls est largement utilisée pour estimer la saturation artérielle en oxygène et la fréquence du pouls. Cette norme est équivalente
ISO 9919..2005, couvrant les exigences de sécurité de base et de performances essentielles de la technologie existante.
L'annexe AA contient les principes de base de certaines exigences, la soumission d'une demande à la Commission et la vérification des risques que la demande peut gérer.
Raison d'une explication supplémentaire.
L’annexe BB est une étude de la littérature sur la détermination de la température la plus élevée et la plus sûre entre la sonde à oxygène et la surface de contact des tissus du patient.
L’annexe CC décrit la formule d’évaluation de la précision de l’oxygénation de l’appareil d’oxymétrie de pouls et la définition de ces formules.
L’annexe DD fournit des conseils sur le moment où l’étalonnage des gaz du sang doit être effectué sur l’appareil d’oxymètre de pouls.
L’annexe EE présente un guide pour l’étalonnage de l’équipement d’oxymétrie de pouls au moyen d’études d’hypoxie contrôlée.
L’annexe FF est un guide d’utilisation des oxymètres de pouls pour une variété de sujets.
L’annexe GG décrit le concept de temps de réponse du dispositif d’oxymètre de pouls.
Cette norme est basée sur la norme spécifique GB 9706.1-2007, GB 9706.1-2007, puis a été désignée comme norme commune. Normes communes
Il s'agit de garantir que tous les équipements médicaux utilisés dans l'environnement médical de base ou dans l'utilisation de personnel qualifié sous la supervision des normes de sécurité de base, mais aussi de l'emballage
Y compris des exigences spécifiques pour un fonctionnement fiable afin de garantir la sécurité.
Les normes communes comportent des normes juxtaposées pertinentes et des normes spécifiques. Les critères de juxtaposition incluent des exigences pour des technologies et/ou des dangers spécifiques
Toutes les applications telles que les systèmes médicaux, la CEM, les équipements de diagnostic à rayons X pour la radioprotection, les logiciels, etc. Des normes spéciales s'appliquent à des équipements spécifiques tels que
Accélérateur électronique médical, équipement chirurgical haute fréquence, lits, etc.
Remarque. Les définitions des normes côte à côte et des normes spécifiques sont décrites respectivement dans les sections 1.5 et A.2 de la norme GB 9706.1-2007.
Aux fins de la présente norme, il est fait référence à l'accord suivant. Pour la norme parallèle destinée à compléter la norme générale GB 9706.1-2007
Changez le contenu, précisez la rhétorique suivante.
--- « Remplacement » signifie que les termes et paragraphes de la norme générique mentionnée sont remplacés par le contenu de la norme spéciale ;
--- « Supplément » signifie que le contenu pertinent de la norme (tel que le chapitre, les éléments de liste, les commentaires, les tableaux, les graphiques) à la norme générale
Quasi-requête
- « Modification » signifie qu'une partie de l'ex...