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YY 0789-2010 : [y compris 2021XG1] Système ophtalmique laser Nd:YAG à commutation Q
AA 0789-2010
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.040.70
C 41
Système ophtalmique laser Nd:YAG Q-Switched
PUBLIÉ LE : 27 DÉCEMBRE 2010
Mis en œuvre le : 1er juin 2012
Publié par : National Medical Products Administration
Table des matières
Avant-propos ... 3
1 Portée ... 4
2 Références normatives ... 4
3 Composition du produit et paramètres de base ... 4
4 Exigences ... 5
5 Méthodes d'essai ... 8
6 Règles d'inspection ... 11
7 Manuel de marquage, d'étiquetage et d'instructions ... 12
8 Emballage, transport et stockage ... 14
Modification n° 1 de la norme YY 0789-2010 relative au système ophtalmique laser Nd:YAG Q-Switched
[2021XG1] ... 15
Système ophtalmique laser Nd:YAG Q-Switched
1 Portée
Cette norme spécifie les paramètres de base, la composition du produit, les exigences techniques, les essais
méthodes, ainsi que le marquage et l'étiquetage, et les exigences d'emballage pour le Nd Q-switched :
Système ophtalmique laser YAG.
Cette norme s'applique au système ophtalmique laser Nd:YAG Q-switched (ci-après
appelé système ophtalmique). Le système ophtalmique est utilisé pour l'incision et la résection
du tissu du segment antérieur grâce à l'effet de photolyse/photo-explosion de l'impulsion laser
avec une longueur d’onde de 1 064 nm pour atteindre l’objectif du traitement.
2 Références normatives
Les clauses des documents suivants deviennent des clauses de la présente Norme par le biais de la norme
références dans la présente norme. En ce qui concerne les références avec une date spécifiée, toutes les références ultérieures
Les modifications (à l'exclusion du contenu des errata) ou les révisions ne s'appliquent pas à la présente Norme. Toutefois,
les différentes parties qui parviennent à un accord conformément à la présente norme sont encouragées à
examiner si les dernières versions de ces documents sont applicables. En termes de références
sans date, les versions les plus récentes s'appliquent à la présente Norme.
GB/T 191-2008 Emballage - Marquage pictural pour la manutention des marchandises (ISO 780:1997, MOD)
GB 7247.1-2001 Sécurité des produits laser - Partie 1 : Classification des équipements, exigences
et Guide de l'utilisateur (idt IEC 60825-1:1993)
GB 9706.1-2007 Appareils électromédicaux - Partie 1 : Exigences générales de sécurité (CEI)
60601-1:1988, IDT)
GB 9706.20-2000 Appareils électromédicaux - Partie 2 : Exigences particulières pour l'
Sécurité des équipements laser diagnostiques et thérapeutiques (idt IEC 60601-2-22:1995)
GB/T 14710-2009 Exigences environnementales et méthodes d'essai pour les équipements électriques médicaux
Équipement
YY 0065-2007 Instruments ophtalmiques - Microscopes à lampe à fente
3 Composition du produit et paramètres de base
3.1 Les éléments constitutifs du système ophtalmique :
a) Laser Nd:YAG à commutation Q ;
b) Système d’alimentation et de contrôle ;
c) Système de sécurité et de protection ;
d) Adaptateur pour microscope à lampe à fente.
3.2 Paramètres de base du système ophtalmique :
Le fabricant doit énumérer les paramètres de base suivants dans les normes de produits enregistrées :
a) Longueur d’onde du laser thérapeutique ;
b) Énergie de sortie maximale de l’impulsion laser thérapeutique / du train d’impulsions ;
c) Durée de l’impulsion laser thérapeutique ;
d) Diamètre du point focal de la sortie laser thérapeutique ;
e) Longueur d’onde de la lumière de visée ;
f) Puissance de visée lumineuse ;
g) Paramètres optiques de l'adaptateur de microscope à lampe à fente.
4 Exigences
4.1 Conditions normales de fonctionnement
Le système ophtalmique doit pouvoir fonctionner normalement dans les conditions suivantes :
---Température ambiante : 10 C ~ 30 C ;
---Humidité relative : pas plus de 70 % ;
---Pression atmosphérique : 86,0 kPa ~ 106,0 kPa ;
---Alimentation utilisée : AC 220 V/(100 V ~ 240 V), 50 Hz/60 Hz ;
---Il n'y a pas d'interférence de champ électromagnétique fort autour :
---Il n’y a aucune vibration évidente ni aucun flux d’air perturbateur autour.
4.2 Laser thérapeutique
4.2.1 Longueur d'onde du laser
La longueur d'onde du laser est de 1 064 nm  5 nm.
4.2.2 Mode laser
4.2.4 Énergie de sortie terminale de l'impulsion laser / du train d'impulsions
4.2.4.1 Énergie de sortie maximale du terminal
Le fabricant doit spécifier la valeur nominale de l'énergie de sortie maximale du terminal
l'impulsion laser / le train d'impulsions en fonction du mode de sortie de l'impulsion laser et de sa tolérance
ne doit pas dépasser  20 %.
4.2.4.2 Régulation de l'énergie de sortie du terminal
L'énergie de sortie du terminal doit être réglable. Le fabricant doit fournir la plage de
réglage, et sa tolérance ne doit pas dépasser  20 %.
4.2.5 Reproductibilité de l'énergie de sortie du laser
Elle ne doit pas dépasser  20 %.
4.2.6 Angle de convergence du faisceau de sortie laser
Le fabricant doit spécifier la valeur nominale et la tolérance (ne doit pas dépasser  20 %) de la
angle de convergence du faisceau de sortie laser, ou la plage de l'angle de convergence du faisceau ; le faisceau
L'angle de convergence ne doit pas être inférieur à 14.
4.2.7 Diamètre du point focal de la sortie laser
Le fabricant doit spécifier la valeur nominale et la tolérance (ne doit pas dépasser  20 %) de la
diamètre du point focal de la sortie laser, ou la plage de diamètre du point focal ; le diamètre du point focal
ne doit pas être supérieure à 50 m.
4.3 Système de visée
4.3.1 Longueur d'onde de la lumière de visée. Le fabricant doit spécifier la valeur nominale et la tolérance
de la longueur d'onde centrale de la lumière de visée, ou de la portée de la longueur d'onde centrale.
4.3.2 Puissance de la lumière de visée. Elle ne doit pas être supérieure à 1 mW.
4.3.3 Coïncidence de la lumière de visée. La lumière de visée et le laser thérapeutique doivent coïncider
le plan focal.
4.4 Microscope à lampe à fente et rayonnement laser dans l'oculaire
4.4.1 Le fabricant doit spécifier les exigences de performance du microscope à lampe à fente
conformément aux clauses applicables de la YY 0065-2007.
4.4.2 Le rayonnement laser au niveau de l'oculaire du microscope à lampe à fente ne doit pas dépasser la valeur AEL
de classe I dans GB 7247.1-2001.
4.5 Apparence
4.5.1 L'apparence doit être propre, de couleur uniforme et exempte de corrosion, d'écaillage du revêtement,
cicatrices, rayures, déformations et autres défauts.
4.5.2 Les caractères et les marques doivent être clairement visibles.
4.5.3 Le mécanisme de commande et de réglage doit être flexible et fiable, les pièces de fixation
ne doit pas être lâche, l'interrupteur à bouton doit avoir une sensation de main claire et les actions doivent être
fiable.
4.6 Sécurité
Le système ophtalmique doit être conforme aux exigences des normes GB 9706.1-2007, GB 9706.20-
2000 et GB 7247.1-2001.
Le fabricant doit spécifier respectivement les caractéristiques de sécurité (y compris l'isolation
diagrammes) et conditions applicables conformément aux normes GB 9706.1-2007, GB 9706.20-2000 et GB
7247.1-2001.
4.7 Adaptabilité environnementale
L'adaptabilité environnementale du système ophtalmique doit être conforme aux exigences
de GB/T 14710-1993 ; le fabricant doit fournir les conditions d'essai et d'inspection spécifiques
Les éléments d'inspection doivent au moins inclure l'énergie de sortie maximale du terminal indiquée au point 4.2.4.1.
5 méthodes d'essai
5.1 Généralités
Les méthodes d'essai énumérées dans ce chapitre sont recommandées. Si le même effet peut être obtenu,
d’autres méthodes d’essai peuvent également être utilisées.
5.2 Laser thérapeutique
5.2.1 Longueur d'onde du laser
Utilisez un longueur d’ondemètre ou un spectromètre pour effectuer la mesure et calculez l’erreur.
Les résultats doivent être conformes aux exigences du 4.2.1.
5.2.2 Mode laser
Utilisez un analyseur de faisceau laser pour effectuer l'inspection. Les résultats doivent être conformes aux
exigences du 4.2.2.
5.2.3 Caractéristiques temporelles de la sortie d'impulsion laser
La méthode d'essai pour les caractéristiques temporelles est la suivante :
a) Utilisez une sonde photoélectrique et un oscilloscope pour effectuer le test et enregistrez les
5.3.2 Puissance laser de la lumière de visée
Utilisez un wattmètre laser pour effectuer la mesure et les résultats seront...